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Riabilitazione dell'aprassia (indotta da ictus) con stimolazione a corrente continua (RAdiCS)

19 maggio 2022 aggiornato da: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

L'obiettivo della sperimentazione clinica è indagare se la debole stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può migliorare l'aprassia da deficit cognitivo motorio durante la riabilitazione dell'ictus. I pazienti colpiti da ictus con aprassia riceveranno una stimolazione reale o una stimolazione fittizia (placebo) per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi durante la loro degenza in un centro di riabilitazione. Inoltre, i compiti motori vengono eseguiti prima e dopo la stimolazione. L'effetto della stimolazione a corrente debole sulla funzione motoria viene valutato 3-4 giorni dopo l'ultima stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata incidenza dell'aprassia da deficit cognitivo motorio dopo l'ictus dell'emisfero sinistro, non esistono terapie basate sull'evidenza. Questo studio clinico controllato randomizzato (RCT) indaga se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) come terapia aggiuntiva durante la neuro-riabilitazione può migliorare i deficit aprassici nei pazienti con ictus dell'emisfero sinistro. Pertanto, la tDCS anodica viene applicata sulla corteccia parietale dell'emisfero sinistro lesionato con un'intensità di 2 mA per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi in ​​combinazione con attività motorie prima e dopo la stimolazione. L'effetto della stimolazione viene confrontato con una finta stimolazione. Inoltre, l'applicazione di una modalità di studio pre-programmata garantisce un disegno di studio in doppio cieco (paziente e sperimentatore). La performance nel test di aprassia KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 giorni dopo l'ultima stimolazione, rispetto al basale, funge da endpoint primario dello studio. Gli endpoint secondari vengono valutati utilizzando vari test di aprassia, test motori e test neuropsicologici 3-4 giorni dopo l'ultima stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
117

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Germania, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico emisferico sinistro in fase subacuta/cronica (>10 giorni e <180 giorni post-ictus)
  • conferma clinica di aprassia mediante KAS (Cologne Apraxia Screening), cut-off ≤ 76/80 punti;
  • età 18 - 90 anni;
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza, allattamento e donne senza esclusione della gravidanza
  • pazienti con manifestazione clinica di un ictus prima dell'ictus indice
  • malattia maligna con affetto del sistema nervoso centrale
  • aspettativa di vita <12 mesi
  • dipendenza attuale da alcol o droghe o altre malattie che creano dipendenza (eccezione: nicotina)
  • disturbi psichiatrici clinicamente manifesti in atto, come schizofrenia o episodio depressivo grave
  • crisi epilettica negli ultimi due anni
  • medicazione continua durante la fase di intervento con benzodiazepine, antipsicotici ad alto potenziale e farmaci antiepilettici assunti per la profilassi delle crisi epilettiche
  • arruolamento in altri studi con stimolazione cerebrale nel periodo di tempo successivo all'ictus indice
  • pacemaker cardiaco
  • elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda o altri impianti metallici nella testa (sono previste otturazioni e intarsi dentali)
  • craniectomia o trapanazione
  • lesioni cutanee vulnerabili nelle posizioni degli elettrodi
  • scarsa motivazione/cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TDC reale
La tDCS anodica ad un'intensità di 2 mA viene applicata per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi. L'elettrodo anodico è posizionato sopra la corteccia parietale sinistra (P3 in 10/20 EEG) dell'emisfero lesionato, l'elettrodo catodico si trova sopraorbitale sul lato destro. I compiti motori vengono eseguiti prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: tDCS anodica
2 mA, 10 min, 5 sessioni
Altri nomi:
  • neuroConn DCS, modello n. 008
Comparatore fittizio: Sham tDCS
La stimolazione fittizia viene applicata per 10 minuti alla volta per 5 giorni consecutivi. Un elettrodo viene posizionato sopra la corteccia parietale sinistra (P3 in 10/20 EEG) dell'emisfero lesionato e un secondo elettrodo sopraorbitale sul lato destro. I compiti motori vengono eseguiti prima e dopo la stimolazione.
Dispositivo: falso tDCS
stimolazione fittizia, 10 min, 5 sessioni
Altri nomi:
  • neuroConn DCS, modello n. 008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KAS (screening dell'aprassia di Colonia)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KAS (screening dell'aprassia di Colonia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'immatricolazione
Grado di aprassia
3 mesi dopo l'immatricolazione
Imitazione Goldenberg
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
de Renzi Imitazione
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
de Renzi effettivo strumento di utilizzo
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Grado di aprassia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Test di funzionalità della mano di Jebsen Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Forza di presa (vigorimetro)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Forza delle mani (MRC)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Funzione motoria
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: iscrizione
Compromissione da ictus
iscrizione
Scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Compromissione da ictus
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Lista di controllo dell'afasia (LCA-K)
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento
Afasia
3-4 giorni dopo la stimolazione e 3 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cologne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Altro identificatore: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificatore di registro: DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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