Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie van (beroerte-geïnduceerde) apraxie met gelijkstroomstimulatie (RAdiCS)

19 mei 2022 bijgewerkt door: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bij motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Het doel van de klinische proef is om te onderzoeken of zwakke transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de motorische cognitieve tekortapraxie kan verbeteren tijdens revalidatie na een beroerte. Beroertepatiënten met apraxie krijgen ofwel een echte stimulatie of een schijnstimulatie (placebo) gedurende 10 minuten per keer op 5 opeenvolgende dagen tijdens hun verblijf in een revalidatiecentrum. Bovendien worden motorische taken uitgevoerd voor en na de stimulatie. Het effect van de zwakstroomstimulatie op de motorische functie wordt 3-4 dagen na de laatste stimulatie en 3 maanden na inschrijving beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de hoge incidentie van de motorische cognitieve stoornis apraxie na een beroerte in de linkerhersenhelft, bestaan ​​er geen evidence-based therapieën. Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (RCT) onderzoekt of anodische transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als aanvullende therapie tijdens neurorevalidatie apraxische tekorten kan verbeteren bij patiënten met een beroerte van de linkerhersenhelft. Daarom wordt anodale tDCS aangebracht over de pariëtale cortex van de linker, beschadigde hemisfeer met een intensiteit van 2 mA gedurende 10 minuten per keer op 5 opeenvolgende dagen in combinatie met motorische taken voor en na de stimulatie. Het effect van de stimulatie wordt vergeleken met een schijnstimulatie. Bovendien zorgt de toepassing van een voorgeprogrammeerde studiemodus voor een dubbelblinde onderzoeksopzet (patiënt en onderzoeker). De prestatie in de apraxietest KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dagen na de laatste stimulatie, vergeleken met baseline, dient als primair eindpunt van de studie. Secundaire eindpunten worden geëvalueerd met behulp van verschillende apraxietesten, motorische tests en neuropsychologische tests 3-4 dagen na de laatste stimulatie en 3 maanden na registratie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
117

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Duitsland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ischemische beroerte in de linkerhersenhelft in de subacute/chronische fase (>10 dagen en <180 dagen na beroerte)
  • klinische bevestiging van apraxie door KAS (Cologne Apraxia Screening), cut-off ≤ 76/80 punten;
  • leeftijd 18 - 90 jaar;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap, borstvoeding en vrouwen zonder uitsluiting van zwangerschap
  • patiënten met klinische manifestatie van een beroerte voorafgaand aan de indexslag
  • kwaadaardige ziekte met aantasting van het centrale zenuwstelsel
  • levensverwachting <12 maanden
  • huidige verslaving aan alcohol of drugs of andere verslavende ziekte (uitzondering: nicotine)
  • huidige klinisch manifeste psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie of ernstige depressieve episoden
  • epileptische aanval in de afgelopen twee jaar
  • continue medicatie tijdens de interventiefase met benzodiazepine, antipsychotica met hoog potentieel en anti-epileptica die worden gebruikt voor de profylaxe van epileptische aanvallen
  • deelname aan andere onderzoeken met hersenstimulatie in de periode na de indexslag
  • hart pacemaker
  • elektroden voor diepe hersenstimulatie of andere metalen implantaten in het hoofd (verwacht worden tandvullingen en inlays)
  • craniectomie of trepanatie
  • kwetsbare huidlaesies op elektrodeposities
  • slechte motivatie/ samenwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Echte tDCS
Anodale tDCS met een intensiteit van 2 mA wordt gedurende 10 minuten per keer toegepast op 5 opeenvolgende dagen. De anodische elektrode wordt over de linker pariëtale cortex (P3 in 10/20 EEG) van de beschadigde hemisfeer geplaatst, de kathodische elektrode bevindt zich supraorbitaal aan de rechterkant. Motorische taken worden voor en na de stimulatie uitgevoerd.
Apparaat: anodische tDCS
2 mA, 10 min, 5 sessies
Andere namen:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Sham-stimulatie wordt gedurende 10 minuten per keer toegepast op 5 opeenvolgende dagen. Eén elektrode wordt over de linker pariëtale cortex (P3 in 10/20 EEG) van de beschadigde hemisfeer geplaatst en een tweede elektrode supraorbitaal aan de rechterkant. Motorische taken worden voor en na de stimulatie uitgevoerd.
Apparaat: nep tDCS
schijnstimulatie, 10 min, 5 sessies
Andere namen:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAS (Keulen Apraxie Screening)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAS (Keulen Apraxie Screening)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Mate van apraxie
3 maanden na inschrijving
Goldenberg-imitatie
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
de Renzi-imitatie
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
de Renzi feitelijk gereedschapsgebruik
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Mate van apraxie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Jebsen Taylor handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Gripkracht (Vigorimeter)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Kracht van handen (MRC)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Motor functie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: inschrijving
Verslechtering door een beroerte
inschrijving
gemodificeerde Ranking Scale (mRS)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Verslechtering door een beroerte
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na opname
Afasie Checklist (ACL-K)
Tijdsspanne: 3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na inschrijving
Afasie
3-4 dagen na stimulatie en 3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Cologne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Andere identificatie: WHO)
  • DRKS00012292 (Register-ID: DRKS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen