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Rehabilitación de la apraxia (inducida por accidente cerebrovascular) con estimulación de corriente continua (RAdiCS)

19 de mayo de 2022 actualizado por: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

El objetivo del ensayo clínico es investigar si la estimulación de corriente directa transcraneal débil (tDCS) puede mejorar la apraxia por déficit cognitivo motor durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular. Los pacientes de accidente cerebrovascular con apraxia recibirán una estimulación real o una estimulación simulada (placebo) durante 10 minutos a la vez durante 5 días consecutivos durante su estadía como paciente hospitalizado en un centro de rehabilitación. Además, las tareas motoras se realizan antes y después de la estimulación. El efecto de la estimulación de corriente débil sobre la función motora se evalúa 3-4 días después de la última estimulación y 3 meses después de la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A pesar de la alta incidencia de apraxia por déficit cognitivo motor después de un accidente cerebrovascular en el hemisferio izquierdo, no existen terapias basadas en la evidencia. Este ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) investiga si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) como terapia complementaria durante la neurorrehabilitación puede mejorar los déficits apráxicos en pacientes con accidente cerebrovascular del hemisferio izquierdo. Por lo tanto, se aplica tDCS anódica sobre la corteza parietal del hemisferio lesionado izquierdo con una intensidad de 2 mA durante 10 minutos a la vez durante 5 días consecutivos en combinación con tareas motoras antes y después de la estimulación. El efecto de la estimulación se compara con una estimulación simulada. Además, la aplicación de un modo de estudio preprogramado asegura un diseño de estudio doble ciego (paciente e investigador). El rendimiento en la prueba de apraxia KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 días después de la última estimulación, en comparación con la línea de base, sirve como punto final primario del estudio. Los criterios de valoración secundarios se evalúan utilizando varias pruebas de apraxia, pruebas motoras y pruebas neuropsicológicas 3-4 días después de la última estimulación y 3 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
117

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemania, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Alemania, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico hemisférico izquierdo en la fase subaguda/crónica (>10 días y <180 días después del accidente cerebrovascular)
  • confirmación clínica de apraxia por KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 puntos;
  • edad 18 - 90 años;
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazo, lactancia y mujeres sin exclusión del embarazo
  • pacientes con manifestación clínica de un ictus anterior al ictus índice
  • enfermedad maligna con afectación del sistema nervioso central
  • esperanza de vida <12 meses
  • adicción actual al alcohol o las drogas u otra enfermedad adictiva (excepción: nicotina)
  • Trastornos psiquiátricos clínicamente manifiestos actuales, como la esquizofrenia o un episodio depresivo grave.
  • ataque epiléptico en los últimos dos años
  • medicación continua durante la fase de intervención con benzodiacepinas, antipsicóticos de alto potencial y fármacos antiepilépticos tomados para la profilaxis de las crisis epilépticas
  • inscripción en otros estudios con estimulación cerebral en el período de tiempo posterior al accidente cerebrovascular índice
  • marcapasos cardíaco
  • electrodos para estimulación cerebral profunda u otros implantes metálicos en la cabeza (se esperan empastes e incrustaciones dentales)
  • craniectomía o trepanación
  • lesiones cutáneas vulnerables en las posiciones de los electrodos
  • poca motivación/cooperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: TDCS real
Se aplica tDCS anódico a una intensidad de 2 mA durante 10 minutos cada vez durante 5 días consecutivos. El electrodo anódico se coloca sobre la corteza parietal izquierda (P3 en 10/20 EEG) del hemisferio lesionado, el electrodo catódico se ubica supraorbitario en el lado derecho. Las tareas motoras se realizan antes y después de la estimulación.
Dispositivo: tDCS anódico
2 mA, 10 min, 5 sesiones
Otros nombres:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008
Comparador falso: TDCS falso
La estimulación simulada se aplica durante 10 minutos a la vez durante 5 días consecutivos. Se coloca un electrodo sobre la corteza parietal izquierda (P3 en 10/20 EEG) del hemisferio lesionado y un segundo electrodo supraorbitario en el lado derecho. Las tareas motoras se realizan antes y después de la estimulación.
Dispositivo: tDCS falso
estimulación simulada, 10 min, 5 sesiones
Otros nombres:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KAS (detección de apraxia de Colonia)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KAS (detección de apraxia de Colonia)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3 meses después de la inscripción
Imitación de goldenberg
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Imitación de Renzi
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Uso real de la herramienta de Renzi
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Grado de apraxia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Prueba de función manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Gripforce (vigorímetro)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Fuerza de manos (MRC)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Función motora
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: inscripción
Deterioro por accidente cerebrovascular
inscripción
escala de clasificación modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Deterioro por accidente cerebrovascular
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Lista de verificación de afasia (ACL-K)
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción
Afasia
3-4 días después de la estimulación y 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Otro identificador: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificador de registro: DRKS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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