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Apraxia de reabilitação (induzida por AVC) com estimulação por corrente contínua (RAdiCS)

19 de maio de 2022 atualizado por: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

O objetivo do ensaio clínico é investigar se a estimulação transcraniana por corrente contínua fraca (ETCC) pode melhorar a apraxia do déficit cognitivo motor durante a reabilitação do AVC. Os pacientes de AVC com apraxia receberão uma estimulação real ou uma estimulação simulada (placebo) por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos durante sua internação em um centro de reabilitação. Além disso, tarefas motoras são realizadas antes e depois da estimulação. O efeito da estimulação de corrente fraca na função motora é avaliado 3-4 dias após a última estimulação e 3 meses após a inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar da alta incidência de apraxia por déficit cognitivo motor após AVC hemisférico esquerdo, não existem terapias baseadas em evidências. Este ensaio clínico randomizado controlado (RCT) investiga se a estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (ETCC) como uma terapia complementar durante a neuro-reabilitação pode melhorar os déficits apráxicos em pacientes com acidente vascular cerebral no hemisfério esquerdo. Portanto, o tDCS anódico é aplicado sobre o córtex parietal do hemisfério lesionado esquerdo com uma intensidade de 2 mA por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos em combinação com tarefas motoras antes e depois da estimulação. O efeito da estimulação é comparado a uma estimulação simulada. Além disso, a aplicação de um modo de estudo pré-programado garante um desenho de estudo duplo-cego (paciente e investigador). O desempenho no teste de apraxia KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dias após a última estimulação, em comparação com a linha de base, serve como endpoint primário do estudo. Os endpoints secundários são avaliados usando vários testes de apraxia, testes motores e testes neuropsicológicos 3-4 dias após a última estimulação e 3 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Alemanha, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico hemisférico esquerdo na fase subaguda/crônica (>10 dias e <180 dias pós-AVC)
  • confirmação clínica de apraxia por KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/80 pontos;
  • idade 18 - 90 anos;
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez, amamentação e mulheres sem gravidez de exclusão
  • pacientes com manifestação clínica de um acidente vascular cerebral antes do índice de acidente vascular cerebral
  • doença maligna com acometimento do sistema nervoso central
  • esperança de vida <12 meses
  • dependência atual de álcool ou drogas ou outra doença viciante (exceção: nicotina)
  • transtornos psiquiátricos clinicamente manifestos atuais, como esquizofrenia ou episódio depressivo grave
  • crise epiléptica nos últimos dois anos
  • medicação contínua durante a fase de intervenção com benzodiazepínicos, antipsicóticos de alto potencial e antiepilépticos tomados para profilaxia de crises epilépticas
  • inscrição em outros estudos com estimulação cerebral no período de tempo após o AVC índice
  • marcapasso cardíaco
  • eletrodos para estimulação cerebral profunda ou outros implantes metálicos na cabeça (esperados são obturações dentárias e incrustações)
  • craniectomia ou trepanação
  • lesões cutâneas vulneráveis ​​nas posições dos eletrodos
  • pouca motivação/cooperação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TDCS real
A tDCS anódica a uma intensidade de 2 mA é aplicada por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos. O eletrodo anódico é colocado sobre o córtex parietal esquerdo (P3 em 10/20 EEG) do hemisfério lesionado, o eletrodo catódico está localizado supraorbital no lado direito. Tarefas motoras são realizadas antes e depois da estimulação.
Dispositivo: tDCS anódico
2 mA, 10 min, 5 sessões
Outros nomes:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008
Comparador Falso: ETCC falso
A estimulação falsa é aplicada por 10 minutos de cada vez em 5 dias consecutivos. Um eletrodo é colocado sobre o córtex parietal esquerdo (P3 em 10/20 EEG) do hemisfério lesionado e um segundo eletrodo supraorbital no lado direito. Tarefas motoras são realizadas antes e depois da estimulação.
Dispositivo: falsa tDCS
estimulação simulada, 10 min, 5 sessões
Outros nomes:
  • neuroConn DCS, modelo no. 008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KAS (Triagem de Apraxia de Colônia)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KAS (Triagem de Apraxia de Colônia)
Prazo: 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3 meses após a inscrição
Imitação de Goldenberg
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
de Renzi Imitação
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
uso real da ferramenta de Renzi
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Grau de apraxia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Teste de função manual de Jebsen Taylor (JTHFT)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Gripforce (Vigorímetro)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Força das mãos (MRC)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Função motora
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: inscrição
Deficiência por acidente vascular cerebral
inscrição
Escala de classificação modificada (mRS)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Deficiência por acidente vascular cerebral
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Lista de Verificação de Afasia (ACL-K)
Prazo: 3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição
Afasia
3-4 dias após a estimulação e 3 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cologne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Outro identificador: WHO)
  • DRKS00012292 (Identificador de registro: DRKS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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