Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntouttava (aivohalvauksen aiheuttama) apraxia tasavirtastimulaatiolla (RAdiCS)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko heikko transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) parantaa motorisen kognitiivisen vajaatoiminnan apraksiaa aivohalvauksen kuntoutuksen aikana. Aivohalvauspotilaat, joilla on apraksia, saavat joko todellista stimulaatiota tai näennäisstimulaatiota (plaseboa) 10 minuutin ajan kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä heidän potilasolonsa aikana kuntoutuskeskuksessa. Lisäksi ennen stimulaatiota ja sen jälkeen suoritetaan motorisia tehtäviä. Heikkovirtastimulaation vaikutus motoriseen toimintaan arvioidaan 3-4 päivää viimeisen stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta rekisteröinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta motorisen kognitiivisen vajaatoiminnan apraksian suuresta esiintyvyydestä vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen jälkeen, näyttöön perustuvia hoitoja ei ole olemassa. Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (RCT) tutkii, voiko anodinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) lisähoitona hermoston kuntoutuksen aikana parantaa apraksiaalisia puutteita potilailla, joilla on vasemman aivopuoliskon aivohalvaus. Siksi anodista tDCS:ää sovelletaan vasemman, vaurioituneen pallonpuoliskon parietaaliseen aivokuoreen intensiteetillä 2 mA 10 minuuttia kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä yhdessä motoristen tehtävien kanssa ennen stimulaatiota ja sen jälkeen. Stimuloinnin vaikutusta verrataan valestimulaatioon. Lisäksi esiohjelmoidun tutkimustilan soveltaminen varmistaa kaksoissokkotutkimuksen suunnittelun (potilas ja tutkija). Suorituskyky apraxia-testissä KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 päivää viimeisen stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen toimii tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä. Toissijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan käyttämällä erilaisia ​​apraksiatestejä, motorisia testejä ja neuropsykologisia testejä 3-4 päivää viimeisen stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Saksa, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vasemman pallonpuoliskon iskeeminen aivohalvaus subakuutissa/kroonisessa vaiheessa (>10 päivää ja <180 päivää aivohalvauksen jälkeen)
  • apraksian kliininen vahvistus KAS:lla (Cologne Apraxia Screening), raja ≤ 76/80 pistettä;
  • ikä 18 - 90 vuotta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus, imetys ja naiset ilman raskautta
  • potilailla, joilla on aivohalvauksen kliininen ilmentymä ennen indeksihalvausta
  • pahanlaatuinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon
  • elinajanodote <12 kuukautta
  • nykyinen riippuvuus alkoholista tai huumeista tai muu riippuvuutta aiheuttava sairaus (poikkeus: nikotiini)
  • nykyiset kliinisesti ilmeiset psykiatriset häiriöt, kuten skitsofrenia tai vaikea masennusjakso
  • epileptisiä kohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana
  • jatkuva lääkitys interventiovaiheen aikana bentsodiatsepiineilla, suuren potentiaalin psykoosilääkkeillä ja epilepsiakohtausten ehkäisyyn otetuilla epilepsialääkkeillä
  • osallistuminen muihin aivostimulaatiotutkimuksiin indeksihalvauksen jälkeisenä ajanjaksona
  • sydämentahdistin
  • elektrodit syvää aivostimulaatiota tai muita metallisia implantteja päähän (odotettuja ovat hampaiden täytteet ja inlayt)
  • kraniektomia tai trepanaatio
  • herkät ihovauriot elektrodien kohdissa
  • huono motivaatio/yhteistyö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Todellinen tDCS
Anodaalista tDCS:ää intensiteetillä 2 mA käytetään 10 minuutin ajan kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä. Anodielektrodi sijoitetaan vaurioituneen pallonpuoliskon vasemman parietaalisen aivokuoren (P3:ssa 10/20 EEG) päälle, katodielektrodi sijaitsee supraorbitaalisesti oikealla puolella. Motoriset tehtävät suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Laite: anodaalinen tDCS
2 mA, 10 min, 5 istuntoa
Muut nimet:
  • neuroConn DCS, mallinro. 008
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valestimulaatiota sovelletaan 10 minuuttia kerrallaan 5 peräkkäisenä päivänä. Yksi elektrodi asetetaan vaurioituneen pallonpuoliskon vasemman parietaalisen aivokuoren päälle (P3 10/20 EEG:ssä) ja toinen supraorbitaalinen elektrodi oikealle puolelle. Motoriset tehtävät suoritetaan ennen stimulaatiota ja sen jälkeen.
Laite: huijaus tDCS
valestimulaatio, 10 min, 5 istuntoa
Muut nimet:
  • neuroConn DCS, mallinro. 008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KAS (Kölnin apraxia-seulonta)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KAS (Kölnin apraxia-seulonta)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Goldenbergin jäljitelmä
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
de Renzi jäljitelmä
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
de Renzin todellinen työkalun käyttö
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Apraksia-aste
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jebsen Taylorin käsitoimintotesti (JTHFT)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Gripforce (Vigorimeter)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Käsien vahvuus (MRC)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Moottorin toiminta
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: ilmoittautuminen
Aivohalvauksen aiheuttama heikentyminen
ilmoittautuminen
muokattu ranking-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aivohalvauksen aiheuttama heikentyminen
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Afasia-tarkistuslista (ACL-K)
Aikaikkuna: 3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Afasia
3-4 päivää stimulaation jälkeen ja 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Muu tunniste: WHO)
  • DRKS00012292 (Rekisterin tunniste: DRKS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia