Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjna (wywołana udarem) apraksja ze stymulacją prądem stałym (RAdiCS)

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy słaba przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) może złagodzić apraksję motorycznego deficytu poznawczego podczas rehabilitacji poudarowej. Pacjenci po udarze mózgu z apraksją będą otrzymywali albo rzeczywistą stymulację, albo pozorowaną stymulację (placebo) przez 10 minut jednorazowo przez 5 kolejnych dni podczas pobytu w ośrodku rehabilitacyjnym. Dodatkowo wykonywane są zadania ruchowe przed i po stymulacji. Wpływ stymulacji słabym prądem na funkcje motoryczne ocenia się 3-4 dni po ostatniej stymulacji i 3 miesiące po włączeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo dużej częstości występowania apraksji motorycznego deficytu poznawczego po udarze lewej półkuli mózgu, nie istnieją terapie oparte na dowodach. To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (RCT) ma na celu zbadanie, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako terapia dodatkowa podczas neurorehabilitacji może złagodzić deficyty apraksji u pacjentów z udarem lewej półkuli. Dlatego anodowy tDCS jest nakładany na korę ciemieniową lewej, uszkodzonej półkuli z natężeniem 2 mA przez 10 minut jednorazowo przez 5 kolejnych dni w połączeniu z zadaniami motorycznymi przed i po stymulacji. Efekt stymulacji porównuje się do stymulacji pozorowanej. Ponadto zastosowanie zaprogramowanego trybu badania zapewnia projekt badania z podwójną ślepą próbą (pacjent i badacz). Wyniki w teście apraksji KAS (Cologne Apraksja Screening) 3-4 dni po ostatniej stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową służą jako główny punkt końcowy badania. Drugorzędowe punkty końcowe są oceniane za pomocą różnych testów apraksji, testów motorycznych i testów neuropsychologicznych 3-4 dni po ostatniej stymulacji i 3 miesiące po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bonn, NRW, Niemcy, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Niemcy, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny lewej półkuli w fazie podostrej/przewlekłej (>10 dni i <180 dni po udarze)
  • kliniczne potwierdzenie apraksji metodą KAS (Cologne Apraksja Screening), punkt odcięcia ≤ 76/80 punktów;
  • wiek 18 - 90 lat;
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża, karmienie piersią i kobiety bez wykluczenia ciąży
  • pacjentów z objawami klinicznymi udaru przed udarem wskazującym
  • choroba nowotworowa z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  • oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • aktualne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków lub inna choroba uzależniająca (wyjątek: nikotyna)
  • obecne klinicznie manifestujące się zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub ciężki epizod depresyjny
  • napad padaczkowy w ciągu ostatnich dwóch lat
  • ciągłe przyjmowanie w fazie interwencyjnej benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych o wysokim potencjale oraz leków przeciwpadaczkowych przyjmowanych w profilaktyce napadów padaczkowych
  • włączenie do innych badań ze stymulacją mózgu w okresie po udarze indeksu
  • Rozrusznik serca
  • elektrody do głębokiej stymulacji mózgu lub inne metalowe implanty w głowie (przewidywane są wypełnienia i wkłady dentystyczne)
  • kraniektomia lub trepanacja
  • wrażliwe zmiany skórne w miejscach elektrod
  • słaba motywacja/współpraca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Prawdziwy tDCS
Anodowy tDCS o natężeniu 2 mA jest stosowany jednorazowo przez 10 minut przez 5 kolejnych dni. Elektrodę anodową umieszcza się nad lewą korą ciemieniową (P3 w 10/20 EEG) uszkodzonej półkuli, elektrodę katodową nadoczodołowo po stronie prawej. Zadania ruchowe są wykonywane przed i po stymulacji.
Urządzenie: anodowy tDCS
2 mA, 10 min, 5 sesji
Inne nazwy:
  • neuroConn DCS, model nr. 008
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Pozorowana stymulacja jest stosowana jednorazowo przez 10 minut przez 5 kolejnych dni. Jedną elektrodę umieszcza się nad lewą korą ciemieniową (P3 w 10/20 EEG) uszkodzonej półkuli, a drugą elektrodę nadoczodołową po prawej stronie. Zadania ruchowe są wykonywane przed i po stymulacji.
Urządzenie: fałszywy tDCS
pozorowana stymulacja, 10 min, 5 sesji
Inne nazwy:
  • neuroConn DCS, model nr. 008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAS (badanie apraksji w Kolonii)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KAS (badanie apraksji w Kolonii)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3 miesiące po rejestracji
Imitacja Goldenberga
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Imitacja de Renzi
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
rzeczywiste użycie narzędzia de Renzi
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Stopień apraksji
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Test funkcji ręki Jebsena Taylora (JTHFT)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Siła chwytu (wigorymetr)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Siła rąk (MRC)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Funkcje motorowe
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: zapisy
Upośledzenie przez udar
zapisy
zmodyfikowana Skala Rankingu (mRS)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Upośledzenie przez udar
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Lista kontrolna afazji (ACL-K)
Ramy czasowe: 3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji
Afazja
3-4 dni po stymulacji i 3 miesiące po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Inny identyfikator: WHO)
  • DRKS00012292 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na anodowy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami