Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliterende (slagindusert) apraksi med likestrømsstimulering (RAdiCS)

19. mai 2022 oppdatert av: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulering (tDCS) Bei Motorisk-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Målet med den kliniske studien er å undersøke om svak transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan forbedre apraksi med motorisk kognitiv underskudd under slagrehabilitering. Hjerneslagpasienter med apraksi vil enten få en reell stimulering eller en falsk stimulering (placebo) i 10 minutter av gangen i 5 påfølgende dager under oppholdet på et rehabiliteringssenter. I tillegg utføres motoriske oppgaver før og etter stimuleringen. Effekten av svakstrømstimuleringen på motorisk funksjon vurderes 3-4 dager etter siste stimulering og 3 måneder etter innskrivning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for den høye forekomsten av apraksi med motorisk kognitiv underskudd etter hjerneslag i venstre hjernehalvdel, eksisterer ikke evidensbaserte terapier. Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien (RCT) undersøker om anodal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som en tilleggsterapi under nevro-rehabilitering kan lindre apraksiske underskudd hos pasienter med hjerneslag i venstre hjernehalvdel. Derfor påføres anodal tDCS over parietal cortex i venstre, lesjonshemisfære med en intensitet på 2 mA i 10 minutter av gangen på 5 påfølgende dager i kombinasjon med motoriske oppgaver før og etter stimuleringen. Effekten av stimuleringen sammenlignes med en falsk stimulering. Dessuten sikrer bruk av en forhåndsprogrammert studiemodus en dobbeltblind studiedesign (pasient og etterforsker). Ytelsen i apraksitesten KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dager etter siste stimulering, sammenlignet med baseline, fungerer som primært endepunkt for studien. Sekundære endepunkter evalueres ved hjelp av ulike apraksietester, motoriske tester og nevropsykologiske tester 3-4 dager etter siste stimulering og 3 måneder etter innmelding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
117

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • venstre hemisfærisk hjerneslag i subakutt/kronisk fase (>10 dager og <180 dager etter hjerneslag)
  • klinisk bekreftelse av apraksi av KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 poeng;
  • alder 18 - 90 år;
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amming og kvinner uten utelukkelse av graviditet
  • pasienter med klinisk manifestasjon av hjerneslag før indeksslaget
  • ondartet sykdom med påvirkning av sentralnervesystemet
  • forventet levealder <12 måneder
  • nåværende avhengighet av alkohol eller narkotika eller annen avhengighetsskapende sykdom (unntak: nikotin)
  • aktuelle klinisk manifesterte psykiatriske lidelser, som schizofreni eller alvorlig depressiv episode
  • epileptiske anfall de siste to årene
  • kontinuerlig medisinering i intervensjonsfasen med benzodiazepin, antipsykotika med høyt potensial og antiepileptika tatt for profylakse av epileptiske anfall
  • påmelding til andre studier med hjernestimulering i tidsperioden etter indeksslaget
  • hjerte pacemaker
  • elektroder for dyp hjernestimulering eller andre metallimplantater i hodet (forventet er tannfyllinger og innlegg)
  • kraniektomi eller trepanasjon
  • sårbare hudlesjoner ved elektrodeposisjoner
  • dårlig motivasjon/ samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ekte tDCS
Anodal tDCS med en intensitet på 2 mA påføres i 10 minutter av gangen i 5 påfølgende dager. Anodelektroden plasseres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) av den skadede halvkulen, katodeelektroden er plassert supraorbital på høyre side. Motoriske oppgaver utføres før og etter stimuleringen.
Enhet: anodal tDCS
2 mA, 10 min, 5 økter
Andre navn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering påføres i 10 minutter om gangen i 5 påfølgende dager. En elektrode plasseres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) av den skadede halvkulen og en andre elektrode supraorbital på høyre side. Motoriske oppgaver utføres før og etter stimuleringen.
Enhet: falske tDCS
falsk stimulering, 10 min, 5 økter
Andre navn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Grad av apraksi
3 måneder etter innmelding
Goldenberg-imitasjon
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
de Renzi Imitasjon
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
de Renzi faktisk verktøybruk
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Grad av apraksi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Gripforce (Vigorimeter)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Styrke av hender (MRC)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Motor funksjon
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: registrering
Svekkelse ved hjerneslag
registrering
modifisert rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Svekkelse ved hjerneslag
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Afasisjekkliste (ACL-K)
Tidsramme: 3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding
Afasi
3-4 dager etter stimulering, og 3 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Cologne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Annen identifikator: WHO)
  • DRKS00012292 (Registeridentifikator: DRKS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger