Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitation von (schlaganfallinduzierter) Apraxie mit Gleichstromstimulation (RAdiCS)

19. Mai 2022 aktualisiert von: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Ziel der klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob eine schwache transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) das motorisch-kognitive Defizit Apraxie während der Schlaganfallrehabilitation verbessern kann. Schlaganfallpatienten mit Apraxie erhalten während ihres stationären Aufenthaltes in einem Rehabilitationszentrum an 5 aufeinanderfolgenden Tagen entweder eine echte Stimulation oder eine Scheinstimulation (Placebo) für jeweils 10 Minuten. Zusätzlich werden vor und nach der Stimulation motorische Aufgaben durchgeführt. Die Wirkung der schwachen Stromstimulation auf die motorische Funktion wird 3-4 Tage nach der letzten Stimulation und 3 Monate nach der Aufnahme bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Inzidenz des motorisch-kognitiven Defizits Apraxie nach linkshemisphärischem Schlaganfall gibt es keine evidenzbasierten Therapien. Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie (RCT) untersucht, ob anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als Zusatztherapie während der Neurorehabilitation apraxische Defizite bei Patienten mit linkshemisphärischem Schlaganfall verbessern kann. Dazu wird eine anodische tDCS über dem parietalen Cortex der linken, läsierten Hemisphäre mit einer Intensität von 2 mA für jeweils 10 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Kombination mit motorischen Aufgaben vor und nach der Stimulation appliziert. Die Wirkung der Stimulation wird mit einer Scheinstimulation verglichen. Darüber hinaus gewährleistet die Anwendung eines vorprogrammierten Studienmodus ein doppelblindes Studiendesign (Patient und Prüfer). Als primärer Endpunkt der Studie dient das Abschneiden im Apraxie-Test KAS (Kölner Apraxie-Screening) 3-4 Tage nach der letzten Stimulation im Vergleich zum Ausgangswert. Sekundäre Endpunkte werden anhand verschiedener Apraxie-Tests, motorischer Tests und neuropsychologischer Tests 3-4 Tage nach der letzten Stimulation und 3 Monate nach der Aufnahme bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Deutschland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • linkshemisphärischer ischämischer Schlaganfall in der subakuten/chronischen Phase (>10 Tage und <180 Tage nach Schlaganfall)
  • klinische Bestätigung der Apraxie durch KAS (Kölner Apraxie-Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 Punkte;
  • Alter 18 - 90 Jahre;
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen ohne Schwangerschaftsausschluss
  • Patienten mit klinischer Manifestation eines Schlaganfalls vor dem Index-Schlaganfall
  • bösartige Erkrankung mit Befall des Zentralnervensystems
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • aktuelle Alkohol- oder Drogensucht oder andere Suchtkrankheit (Ausnahme: Nikotin)
  • aktuelle klinisch manifeste psychiatrische Störungen, wie Schizophrenie oder schwere depressive Episoden
  • epileptische Anfälle innerhalb der letzten zwei Jahre
  • kontinuierliche Medikation während der Interventionsphase mit Benzodiazepinen, Antipsychotika mit hohem Potential und Antiepileptika zur Prophylaxe epileptischer Anfälle
  • Aufnahme in andere Studien mit Hirnstimulation im Zeitraum nach dem Index-Schlaganfall
  • Herzschrittmacher
  • Elektroden für die Tiefenhirnstimulation oder andere Metallimplantate im Kopf (erwartet werden Zahnfüllungen und Inlays)
  • Kraniektomie oder Trepanation
  • gefährdete Hautläsionen an Elektrodenpositionen
  • schlechte Motivation/ Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Echtes tDCS
Anoden-tDCS mit einer Intensität von 2 mA wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils 10 Minuten lang angewendet. Die anodische Elektrode wird über dem linken parietalen Kortex (P3 im 10/20 EEG) der läsierten Hemisphäre platziert, die kathodische Elektrode befindet sich supraorbital auf der rechten Seite. Motorische Aufgaben werden vor und nach der Stimulation durchgeführt.
Gerät: Anoden-tDCS
2 mA, 10 min, 5 Sitzungen
Andere Namen:
  • neuroConn DCS, Modell-Nr. 008
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheinstimulation wird jeweils 10 Minuten lang an 5 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet. Eine Elektrode wird über dem linken parietalen Cortex (P3 im 10/20 EEG) der geschädigten Hemisphäre platziert und eine zweite Elektrode supraorbital auf der rechten Seite. Motorische Aufgaben werden vor und nach der Stimulation durchgeführt.
Gerät: Schein-tDCS
Scheinstimulation, 10 min, 5 Sitzungen
Andere Namen:
  • neuroConn DCS, Modell-Nr. 008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAS (Kölner Apraxie-Screening)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAS (Kölner Apraxie-Screening)
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung
Grad der Apraxie
3 Monate nach Anmeldung
Goldenberg-Imitation
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
de Renzi-Imitation
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
de Renzi tatsächlicher Werkzeugeinsatz
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Grad der Apraxie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Griffkraft (Vigorimeter)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Kraft der Hände (MRC)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Motor Funktion
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Schlaganfall-Skala des Nationalen Instituts für Gesundheit (NIHSS)
Zeitfenster: Einschreibung
Beeinträchtigung durch Schlaganfall
Einschreibung
Modifizierte Rangskala (mRS)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Beeinträchtigung durch Schlaganfall
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Aphasie-Checkliste (ACL-K)
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung
Aphasie
3-4 Tage nach der Stimulation und 3 Monate nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Andere Kennung: WHO)
  • DRKS00012292 (Registrierungskennung: DRKS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anoden-tDCS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten