Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáló (stroke által kiváltott) apraxia egyenáramú stimulációval (RAdiCS)

2022. május 19. frissítette: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

A klinikai vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a gyenge transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) javíthatja-e a motoros kognitív deficit apraxiát a stroke rehabilitáció során. Az apraxiában szenvedő stroke-os betegek vagy valódi stimulációt, vagy színlelt stimulációt (placebót) kapnak, 5 egymást követő napon 10 percig, a rehabilitációs központban való fekvőbeteg tartózkodásuk alatt. Ezenkívül motoros feladatokat végeznek a stimuláció előtt és után. A gyengeáramú stimuláció motorfunkciókra gyakorolt ​​hatását az utolsó stimuláció után 3-4 nappal és a felvétel után 3 hónappal értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a bal féltekei stroke utáni motoros kognitív deficit apraxia gyakori előfordulása, nem léteznek bizonyítékokon alapuló terápiák. Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (RCT) azt vizsgálja, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a neuro-rehabilitáció során kiegészítő terápiaként javíthatja-e a bal agyfélteke stroke-ban szenvedő betegek apraxiás deficitjét. Ezért anódos tDCS-t alkalmaznak a bal oldali sérült félteke parietális kéregére 2 mA intenzitással, 10 percig, 5 egymást követő napon, motoros feladatokkal kombinálva a stimuláció előtt és után. A stimuláció hatását a színlelt stimulációhoz hasonlítják. Ezenkívül az előre programozott vizsgálati mód alkalmazása kettős vak vizsgálati tervezést biztosít (beteg és vizsgáló). A vizsgálat elsődleges végpontjaként az utolsó stimuláció után 3-4 nappal az apraxia teszt KAS (Cologne Apraxia Screening) teljesítménye szolgál a kiindulási értékhez képest. A másodlagos végpontokat különféle apraxia tesztekkel, motoros tesztekkel és neuropszichológiai tesztekkel értékelik az utolsó stimuláció után 3-4 nappal és a beiratkozás után 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
117

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Bonn, NRW, Németország, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Németország, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bal féltekei ischaemiás stroke a szubakut/krónikus fázisban (>10 nap és <180 nap a stroke után)
  • az apraxia klinikai megerősítése KAS-val (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 pont;
  • életkor 18-90 év;
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • terhesség, szoptatás és nők a terhesség kizárása nélkül
  • az index-stroke előtti stroke klinikai megnyilvánulása esetén
  • rosszindulatú betegség a központi idegrendszer károsodásával
  • várható élettartam <12 hónap
  • jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség vagy más függőséget okozó betegség (kivétel: nikotin)
  • jelenlegi klinikailag megnyilvánuló pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy súlyos depressziós epizód
  • epilepsziás roham az elmúlt két évben
  • folyamatos gyógyszeres kezelés az intervenciós szakaszban benzodiazepinnel, nagy potenciállal rendelkező antipszichotikumokkal és epilepsziás rohamok megelőzésére szedett epilepsziás gyógyszerekkel
  • beiratkozás más agystimulációval végzett vizsgálatokba az index stroke utáni időszakban
  • szívritmus-szabályozó
  • elektródák mély agyi stimulációhoz vagy más fém implantátumok a fejbe (fogászati ​​tömések és betétek várhatók)
  • craniectomia vagy trepanáció
  • sebezhető bőrelváltozások az elektródák helyén
  • gyenge motiváció/együttműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Valódi tDCS
2 mA intenzitású anódos tDCS-t alkalmazunk 10 percig, 5 egymást követő napon. Az anódelektródát a léziós félteke bal oldali parietális kéregére (P3 10/20 EEG-ben) helyezzük, a katódelektródát a jobb oldalon supraorbitálisan. A motoros feladatokat a stimuláció előtt és után végezzük.
Eszköz: anódos tDCS
2 mA, 10 perc, 5 alkalom
Más nevek:
  • neuroConn DCS, modell sz. 008
Sham Comparator: Sham tDCS
Az álstimulációt 5 egymást követő napon, egyszerre 10 percig alkalmazzák. Az egyik elektródát a léziós félteke bal oldali parietális kéregére (P3 10/20 EEG-ben) helyezzük, a másik elektródát pedig a jobb oldalra, a szupraorbitálisra. A motoros feladatokat a stimuláció előtt és után végezzük.
Eszköz: színlelt tDCS
színlelt stimuláció, 10 perc, 5 alkalom
Más nevek:
  • neuroConn DCS, modell sz. 008

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KAS (kölni apraxia szűrés)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KAS (kölni apraxia szűrés)
Időkeret: 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3 hónappal a beiratkozás után
Goldenberg-utánzat
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
de Renzi utánzat
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
de Renzi tényleges szerszámhasználat
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Az apraxia mértéke
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Jebsen Taylor kézműködési teszt (JTHFT)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Gripforce (vigoriméter)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
A kéz erőssége (MRC)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Motor funkció
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: beiratkozás
A stroke okozta károsodás
beiratkozás
módosított rangsorolási skála (mRS)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
A stroke okozta károsodás
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Afázia ellenőrző lista (ACL-K)
Időkeret: 3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után
Beszédzavar
3-4 nappal a stimuláció után, és 3 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Cologne

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Egyéb azonosító: WHO)
  • DRKS00012292 (Registry Identifier: DRKS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése