Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliterande (stroke-inducerad) apraxi med likströmsstimulering (RAdiCS)

19 maj 2022 uppdaterad av: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichströmstimulering (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Syftet med den kliniska prövningen är att undersöka om svag transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan förbättra den motoriska kognitiva apraxin under strokerehabilitering. Strokepatienter med apraxi kommer antingen att få en verklig stimulering eller en skenstimulering (placebo) i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar under sin vistelse på ett rehabiliteringscenter. Dessutom utförs motoriska uppgifter före och efter stimuleringen. Effekten av den svaga strömstimuleringen på motorisk funktion bedöms 3-4 dagar efter sista stimuleringen och 3 månader efter inskrivning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Trots den höga incidensen av apraxi med motorisk kognitiv underskott efter stroke i vänster hjärnhalva, existerar inte evidensbaserade terapier. Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie (RCT) undersöker om anodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som en tilläggsterapi under neurorehabilitering kan lindra apraxiska underskott hos patienter med stroke i vänster hjärnhalva. Därför appliceras anodal tDCS över parietal cortex i den vänstra, skadade hemisfären med en intensitet på 2 mA i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar i kombination med motoriska uppgifter före och efter stimuleringen. Effekten av stimuleringen jämförs med en skenstimulering. Dessutom säkerställer tillämpningen av ett förprogrammerat studieläge en dubbelblind studiedesign (patient och utredare). Prestandan i apraxitestet KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dagar efter den senaste stimuleringen, jämfört med baslinjen, fungerar som primär endpoint för studien. Sekundära effektmått utvärderas med hjälp av olika apraxitester, motoriska tester och neuropsykologiska tester 3-4 dagar efter sista stimuleringen och 3 månader efter inskrivning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
117

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vänster hemisfärisk stroke i den subakuta/kroniska fasen (>10 dagar och <180 dagar efter stroke)
  • klinisk bekräftelse av apraxi av KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 poäng;
  • ålder 18 - 90 år;
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet, amning och kvinnor utan uteslutning av graviditet
  • patienter med klinisk manifestation av stroke före index-stroken
  • malign sjukdom med påverkan av centrala nervsystemet
  • förväntad livslängd <12 månader
  • aktuellt beroende av alkohol eller droger eller annan beroendesjukdom (undantag: nikotin)
  • nuvarande kliniskt manifesta psykiatriska störningar, såsom schizofreni eller svår depressiv episod
  • epileptiska anfall under de senaste två åren
  • kontinuerlig medicinering under interventionsfasen med bensodiazepin, antipsykotika med hög potential och antiepileptiska läkemedel som tas för profylax av epileptiska anfall
  • inskrivning i andra studier med hjärnstimulering under tidsperioden efter index stroke
  • pacemaker
  • elektroder för djup hjärnstimulering eller andra metallimplantat i huvudet (tandfyllningar och inlägg förväntas)
  • kraniektomi eller trepanation
  • känsliga hudskador vid elektrodpositioner
  • dålig motivation/samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Riktig tDCS
Anodal tDCS med en intensitet av 2 mA appliceras i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar. Anodelektroden placeras över vänstra parietalbarken (P3 i 10/20 EEG) av den skadade hemisfären, katodelektroden är placerad supraorbital på höger sida. Motoriska uppgifter utförs före och efter stimuleringen.
Enhet: anodal tDCS
2 mA, 10 min, 5 sessioner
Andra namn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008
Sham Comparator: Sham tDCS
Sham-stimulering appliceras i 10 minuter åt gången under 5 på varandra följande dagar. En elektrod placeras över den vänstra parietala cortex (P3 i 10/20 EEG) av den skadade hemisfären och en andra elektrod supraorbital på höger sida. Motoriska uppgifter utförs före och efter stimuleringen.
Enhet: bluff tDCS
skenstimulering, 10 min, 5 pass
Andra namn:
  • neuroConn DCS, modellnr. 008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsram: 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3 månader efter inskrivning
Goldenberg imitation
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
de Renzi Imitation
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
de Renzis faktiska verktygsanvändning
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Grad av apraxi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Gripkraft (Vigorimeter)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Händernas styrka (MRC)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Motorfunktion
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: inskrivning
Nedsättning av stroke
inskrivning
modifierad rankningsskala (mRS)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Nedsättning av stroke
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Afasichecklista (ACL-K)
Tidsram: 3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning
Afasi
3-4 dagar efter stimulering och 3 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Cologne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Annan identifierare: WHO)
  • DRKS00012292 (Registeridentifierare: DRKS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar