Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация (индуцированной инсультом) апраксии с помощью стимуляции постоянным током (RAdiCS)

19 мая 2022 г. обновлено: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromtimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Целью клинического исследования является изучение того, может ли слабая транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) улучшить апраксию двигательного когнитивного дефицита во время реабилитации после инсульта. Пациенты с инсультом и апраксией будут получать реальную стимуляцию или фиктивную стимуляцию (плацебо) по 10 минут за раз в течение 5 дней подряд во время стационарного пребывания в реабилитационном центре. Кроме того, двигательные задачи выполняются до и после стимуляции. Влияние слаботочной стимуляции на двигательную функцию оценивают через 3-4 дня после последней стимуляции и через 3 месяца после зачисления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на высокую частоту развития апраксии двигательного когнитивного дефицита после левополушарного инсульта, доказательной терапии не существует. В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании (РКИ) изучается, может ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в качестве дополнительной терапии во время нейрореабилитации улучшить апраксический дефицит у пациентов с левополушарным инсультом. Таким образом, на теменную кору левого пораженного полушария накладывают анодную tDCS с интенсивностью 2 мА по 10 минут за один раз в течение 5 дней подряд в сочетании с двигательными задачами до и после стимуляции. Эффект стимуляции сравнивают с ложной стимуляцией. Более того, применение предварительно запрограммированного режима исследования обеспечивает двойной слепой дизайн исследования (пациент и исследователь). Показатели теста на апраксию KAS (Cologne Apraxia Screening) через 3-4 дня после последней стимуляции по сравнению с исходным уровнем служат первичной конечной точкой исследования. Вторичные конечные точки оцениваются с помощью различных тестов на апраксию, двигательных тестов и нейропсихологических тестов через 3-4 дня после последней стимуляции и через 3 месяца после включения в исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
117

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Германия, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • левополушарный ишемический инсульт в подострой/хронической фазе (>10 дней и <180 дней после инсульта)
  • клиническое подтверждение апраксии по KAS (Кёльнский скрининг апраксии), пороговое значение ≤ 76/80 баллов;
  • возраст 18 - 90 лет;
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность, кормление грудью и женщины без исключения беременности
  • пациенты с клиническими проявлениями инсульта до индексного инсульта
  • злокачественное заболевание с поражением центральной нервной системы
  • ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Текущее пристрастие к алкоголю или наркотикам или другое заболевание, вызывающее привыкание (исключение: никотин)
  • текущие клинически проявляющиеся психические расстройства, такие как шизофрения или тяжелый депрессивный эпизод
  • эпилептический припадок в течение последних двух лет
  • непрерывное лечение во время фазы вмешательства бензодиазепинами, нейролептиками с высоким потенциалом и противоэпилептическими препаратами, принимаемыми для профилактики эпилептических припадков
  • включение в другие исследования со стимуляцией головного мозга в сроки после индексного инсульта
  • кардиостимулятор
  • электроды для глубокой стимуляции мозга или другие металлические имплантаты в голове (ожидаются зубные пломбы и вкладки)
  • краниэктомия или трепанация
  • ранимые поражения кожи в местах расположения электродов
  • плохая мотивация / сотрудничество

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Реальный tDCS
Анодальная tDCS при силе тока 2 мА применяется по 10 минут за один раз в течение 5 дней подряд. Анодный электрод располагают над левой теменной корой (Р3 в 10/20 ЭЭГ) пораженного полушария, катодный электрод располагается супраорбитально с правой стороны. Двигательные задачи выполняются до и после стимуляции.
Устройство: анодный tDCS
2 мА, 10 мин, 5 сеансов
Другие имена:
  • NeuroConn DCS, модель №. 008
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Ложная стимуляция применяется по 10 минут за раз в течение 5 дней подряд. Один электрод помещают над левой теменной корой (P3 в 10/20 ЭЭГ) пораженного полушария, а второй электрод надглазничный с правой стороны. Двигательные задачи выполняются до и после стимуляции.
Устройство: имитация tDCS
ложная стимуляция, 10 мин, 5 сеансов
Другие имена:
  • NeuroConn DCS, модель №. 008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KAS (Кёльнский скрининг апраксии)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KAS (Кёльнский скрининг апраксии)
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
Степень апраксии
Через 3 месяца после регистрации
Имитация Гольденберга
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Подражание де Ренци
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
фактическое использование инструмента де Ренци
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Степень апраксии
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Функциональный тест руки Джебсена Тейлора (JTHFT)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Gripforce (Вигориметр)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Сила рук (МРС)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Двигательная функция
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: зачисление
Поражение после инсульта
зачисление
модифицированная рейтинговая шкала (mRS)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Поражение после инсульта
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Контрольный список афазии (ACL-K)
Временное ограничение: Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления
Афазия
Через 3-4 дня после стимуляции и через 3 месяца после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Cologne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Другой идентификатор: WHO)
  • DRKS00012292 (Идентификатор реестра: DRKS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками