Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende (slagtilfælde-induceret) apraksi med jævnstrømsstimulering (RAdiCS)

19. maj 2022 opdateret af: Gereon R. Fink, University of Cologne

Terapeutiske Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisk-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge, om svag transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre den motoriske kognitive deficit-apraksi under slagtilfælde-rehabilitering. Slagpatienter med apraksi vil enten modtage en reel stimulation eller en simuleret stimulation (placebo) i 10 minutter ad gangen 5 på hinanden følgende dage under deres indlagte ophold på et rehabiliteringscenter. Derudover udføres motoriske opgaver før og efter stimulationen. Effekten af ​​den svage strømstimulering på motorisk funktion vurderes 3-4 dage efter sidste stimulation og 3 måneder efter indskrivning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af den høje forekomst af motorisk kognitiv deficit-apraksi efter venstre-hemisfærisk slagtilfælde, eksisterer der ikke evidensbaserede terapier. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg (RCT) undersøger, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en tilføjelsesterapi under neuro-rehabilitering kan lindre apraksiske underskud hos patienter med venstre hemisfære slagtilfælde. Derfor påføres anodal tDCS over parietal cortex i den venstre, læsionerede hemisfære med en intensitet på 2 mA i 10 minutter ad gangen på 5 på hinanden følgende dage i kombination med motoriske opgaver før og efter stimulationen. Effekten af ​​stimulationen sammenlignes med en falsk stimulation. Desuden sikrer anvendelse af en forprogrammeret undersøgelsestilstand et dobbeltblindt studiedesign (patient og investigator). Ydeevnen i apraksitesten KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dage efter sidste stimulation, sammenlignet med baseline, fungerer som primært endepunkt for undersøgelsen. Sekundære endepunkter evalueres ved hjælp af forskellige apraksitests, motoriske tests og neuropsykologiske tests 3-4 dage efter sidste stimulation og 3 måneder efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
117

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • venstre hemisfærisk iskæmisk slagtilfælde i den subakutte/kroniske fase (>10 dage og <180 dage efter slagtilfælde)
  • klinisk bekræftelse af apraksi ved KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 point;
  • alder 18 - 90 år;
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet, amning og kvinder uden udelukkelse af graviditet
  • patienter med klinisk manifestation af et slagtilfælde før indeksslaget
  • ondartet sygdom med påvirkning af centralnervesystemet
  • forventet levetid <12 måneder
  • nuværende afhængighed af alkohol eller stoffer eller anden vanedannende sygdom (undtagelse: nikotin)
  • aktuelle klinisk manifesterede psykiatriske lidelser, såsom skizofreni eller svær depressiv episode
  • epileptiske anfald inden for de seneste to år
  • kontinuerlig medicinering i interventionsfasen med benzodiazepin, antipsykotika af høj potential og antiepileptiske lægemidler taget til profylakse af epileptiske anfald
  • optagelse i andre undersøgelser med hjernestimulering i tidsrummet efter indeksslaget
  • hjerte pacemaker
  • elektroder til dyb hjernestimulering eller andre metalimplantater i hovedet (forventet er tandfyldninger og indlæg)
  • kraniektomi eller trepanation
  • sårbare hudlæsioner ved elektrodepositioner
  • dårlig motivation/samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ægte tDCS
Anodal tDCS med en intensitet på 2 mA påføres i 10 minutter ad gangen i 5 på hinanden følgende dage. Anodelektroden placeres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) af den læsionerede halvkugle, katodeelektroden er placeret supraorbital på højre side. Motoriske opgaver udføres før og efter stimulationen.
Enhed: anodal tDCS
2 mA, 10 min, 5 sessioner
Andre navne:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-stimulering påføres i 10 minutter ad gangen i 5 på hinanden følgende dage. En elektrode placeres over venstre parietal cortex (P3 i 10/20 EEG) af den læsionerede halvkugle og en anden elektrode supraorbital på højre side. Motoriske opgaver udføres før og efter stimulationen.
Enhed: sham tDCS
sham stimulation, 10 min, 5 sessioner
Andre navne:
  • neuroConn DCS, modelnr. 008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulering
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KAS (Cologne Apraxia Screening)
Tidsramme: 3 måneder efter tilmelding
Grad af apraksi
3 måneder efter tilmelding
Goldenberg efterligning
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
de Renzi Imitation
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
de Renzi faktisk brug af værktøj
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Grad af apraksi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Gripforce (Vigorimeter)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Styrke af hænder (MRC)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Motorisk funktion
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: indskrivning
Nedsættelse ved slagtilfælde
indskrivning
ændret rangeringsskala (mRS)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Nedsættelse ved slagtilfælde
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Afasi-tjekliste (ACL-K)
Tidsramme: 3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning
Afasi
3-4 dage efter stimulation, og 3 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cologne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Anden identifikator: WHO)
  • DRKS00012292 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anodal tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger