Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační (mrtvice vyvolaná) apraxie se stimulací stejnosměrným proudem (RAdiCS)

19. května 2022 aktualizováno: Gereon R. Fink, University of Cologne

Therapeutischer Einsatz Der Schwachen Gleichstromstimulation (tDCS) Bei Motorisch-kognitiven Defiziten Nach Schlaganfall

Cílem klinické studie je zjistit, zda slabá transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) může zlepšit apraxii motorického kognitivního deficitu během rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Pacienti s mrtvicí s apraxií dostanou buď skutečnou stimulaci nebo simulovanou stimulaci (placebo) po dobu 10 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během pobytu v rehabilitačním centru. Kromě toho se před a po stimulaci provádějí motorické úkoly. Účinek slaboproudé stimulace na motorické funkce se hodnotí 3-4 dny po poslední stimulaci a 3 měsíce po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory vysokému výskytu apraxie motorického kognitivního deficitu po mozkové mrtvici levé hemisféry neexistují terapie založené na důkazech. Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT) zkoumá, zda anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako přídavná terapie během neurorehabilitace může zlepšit apraxické deficity u pacientů s cévní mozkovou příhodou levé hemisféry. Anodální tDCS je proto aplikován na parietální kortex levé hemisféry s lézí s intenzitou 2 mA po dobu 10 minut v 5 po sobě jdoucích dnech v kombinaci s motorickými úkoly před a po stimulaci. Účinek stimulace je přirovnáván k simulované stimulaci. Aplikace předprogramovaného studijního režimu navíc zajišťuje dvojitě zaslepený design studie (pacient a zkoušející). Výkon v testu apraxie KAS (Cologne Apraxia Screening) 3-4 dny po poslední stimulaci ve srovnání s výchozí hodnotou slouží jako primární cíl studie. Sekundární cílové parametry jsou hodnoceny pomocí různých testů apraxie, motorických testů a neuropsychologických testů 3-4 dny po poslední stimulaci a 3 měsíce po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
117

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53177
        • Rehabilitationszentrum Godeshöhe e.V.
      • Essen, NRW, Německo, 45219
        • MediClin Fachklinik Rhein/Ruhr für Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ischemická cévní mozková příhoda levé hemisféry v subakutní/chronické fázi (>10 dní a <180 dní po cévní mozkové příhodě)
  • klinické potvrzení apraxie KAS (Cologne Apraxia Screening), Cut-off ≤ 76/ 80 bodů;
  • věk 18 - 90 let;
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství, kojení a ženy bez vyloučení těhotenství
  • pacientů s klinickou manifestací cévní mozkové příhody před indexovou cévní mozkovou příhodou
  • maligní onemocnění s postižením centrálního nervového systému
  • předpokládaná délka života <12 měsíců
  • současná závislost na alkoholu nebo drogách nebo jiné návykové onemocnění (výjimka: nikotin)
  • současné klinicky manifestní psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo těžká depresivní epizoda
  • epileptický záchvat v posledních dvou letech
  • kontinuální medikace během intervenční fáze benzodiazepiny, antipsychotiky s vysokým potenciálem a antiepileptiky užívanými k profylaxi epileptických záchvatů
  • zařazení do dalších studií se stimulací mozku v časovém období po indexové mrtvici
  • srdeční kardiostimulátor
  • elektrody pro hlubokou mozkovou stimulaci nebo jiné kovové implantáty v hlavě (předpokládají se zubní výplně a inleje)
  • kraniektomie nebo trepanace
  • zranitelné kožní léze v pozicích elektrod
  • špatná motivace/spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skutečné tDCS
Anodální tDCS o intenzitě 2 mA se aplikuje po dobu 10 minut v čase 5 po sobě jdoucích dnů. Anodální elektroda je umístěna nad levým parietálním kortexem (P3 v 10/20 EEG) poškozené hemisféry, katodická elektroda je umístěna supraorbitálně na pravé straně. Motorické úkoly se provádějí před a po stimulaci.
Přístroj: anodický tDCS
2 mA, 10 min, 5 relací
Ostatní jména:
  • neuroConn DCS, model č. 008
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Simulovaná stimulace se aplikuje po dobu 10 minut v době 5 po sobě jdoucích dnů. Jedna elektroda je umístěna nad levým parietálním kortexem (P3 v 10/20 EEG) poškozené hemisféry a druhá elektroda supraorbitálně na pravé straně. Motorické úkoly se provádějí před a po stimulaci.
Přístroj: falešné tDCS
simulovaná stimulace, 10 minut, 5 sezení
Ostatní jména:
  • neuroConn DCS, model č. 008

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KAS (Kolínský apraxický screening)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KAS (Kolínský apraxický screening)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Stupeň apraxie
3 měsíce po zápisu
Imitace Goldenberg
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Imitace de Renzi
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
skutečné použití nástroje de Renzi
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupeň apraxie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Gripforce (Vigorimetr)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Síla rukou (MRC)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Funkce motoru
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: zápis
Postižení mozkovou příhodou
zápis
upravená škála hodnocení (mRS)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Postižení mozkovou příhodou
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Kontrolní seznam afázie (ACL-K)
Časové okno: 3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení
Afázie
3-4 dny po stimulaci a 3 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cologne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gereon R. Fink, Univ-Prof., University Hospital Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln-3033
  • U1111-1195-2536 (Jiný identifikátor: WHO)
  • DRKS00012292 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anodický tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení