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Évaluation de la satisfaction des patients concernant la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire

11 février 2020 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Évaluation de la satisfaction des patients concernant la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire Impact de l'anticoagulant oral conventionnel (OAC) par rapport à un nouvel anticoagulant oral (NOAC)

Décrire la perception du traitement des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) recevant Pradaxa® ou AVK pour la prévention des AVC en utilisant le questionnaire d'auto-estimation de PACT-Q pendant une période d'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1315

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taïwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taïwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taïwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taïwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taïwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 20 ans ou plus avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).

La description

Critère d'intégration:

Cohorte A (patients passés d'AVK à Pradaxa)

  • Consentement éclairé écrit avant la participation.
  • Patients de sexe féminin ou masculin de ≥ 20 ans avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV).
  • Au moins 3 mois de traitement AVK continu pour la prévention des AVC avant l'évaluation initiale.
  • Les patients sont passés à Pradaxa avant l'évaluation initiale selon la discrétion du médecin et les critères de résumé des caractéristiques du produit (RCP)/de remboursement.

OU Cohorte B (patients nouvellement initiés Pradaxa ou AVK)

  • Consentement éclairé écrit avant la participation.
  • Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 20 ans, nouvellement diagnostiqués avec la NVAF et sans traitement antérieur pour la prévention des AVC (aucune utilisation d'un OAC dans l'année précédant l'inscription).
  • Les patients ont commencé un traitement de prévention des AVC avec Pradaxa ou AVK selon la discrétion du médecin et les critères RCP/remboursement.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de Pradaxa® ou AVK comme décrit dans les RCP.
  • Patients recevant Pradaxa® ou AVK pour toute autre condition que la prévention des AVC dans la NVAF.
  • Participation actuelle à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif.
  • Participation actuelle à un registre lié à la FA, par ex. le programme Gloria AF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohorte A
patients consentants atteints de NVAF à Taïwan avec un traitement antérieur par AVK, suivi d'un passage à Pradaxa®
Médicament: Pradaxa®
Dabigatran étexilate
Autres noms:
  • Dabigatran étexilate
Cohorte B
patients nouvellement diagnostiqués avec NVAF et initiés sur Pradaxa®
Médicament: Pradaxa®
Dabigatran étexilate
Autres noms:
  • Dabigatran étexilate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception moyenne des scores du questionnaire de traitement anticoagulant 2 (PACT-Q2), pour les patients de la cohorte A, lors de la deuxième et de la dernière évaluation par rapport à l'évaluation initiale
Délai: Baseline, Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®), Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Le PACT-Q était un questionnaire auto-administré qui a été développé comme moyen d'enquêter sur la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement anticoagulant et la commodité du traitement chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP), d'embolie pulmonaire (EP) ou de fibrillation auriculaire (FA). Le PACT-Q2 était composé de trois dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items) et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items). Les items pour la commodité et pour le fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité (CDS). Les éléments de satisfaction du traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de dimension de satisfaction (SDS). Les scores élevés étaient plus favorables. Les scores à deux dimensions ont été présentés pour la ligne de base, la visite 2 (deuxième évaluation) et la visite 3 (dernière évaluation) sous forme de moyenne et d'écart type (ET).
Baseline, Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®), Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Scores PACT-Q2 moyens, pour les patients de la cohorte B, lors de la deuxième et de la dernière évaluation par rapport aux groupes de traitement
Délai: Visite 2 (30-45 jours après le début du Pradaxa® ou VKA) et Visite 3 (150-210 jours après le début du Pradaxa® ou VKA).
Le PACT-Q2 était composé de trois dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items) et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items). Le PACT-Q2 devait être administré aux patients une fois le traitement en cours. Les items pour la commodité et pour le fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité. Les items relatifs à la satisfaction du traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de la dimension satisfaction. Les scores élevés étaient plus favorables. Les scores à deux dimensions ont été présentés pour la visite 2 (deuxième évaluation) et la visite 3 (dernière évaluation) sous forme de moyenne et d'écart type (ET). La méthode d'appariement par score de propension (PSM) a été utilisée pour identifier les patients Pradaxa® et AVK appariés. Seuls les patients appariés dans chaque groupe de traitement ont été résumés et utilisés à des fins de comparaison.
Visite 2 (30-45 jours après le début du Pradaxa® ou VKA) et Visite 3 (150-210 jours après le début du Pradaxa® ou VKA).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moyens PACT-Q2, pour les patients de la cohorte A, lors de la dernière évaluation par rapport à la deuxième évaluation
Délai: Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®) et Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Le PACT-Q2 était composé de trois dimensions couvrant : la commodité (11 items), le fardeau de la maladie et du traitement (2 items) et la satisfaction du traitement anticoagulant (7 items). Le PACT-Q2 devait être administré aux patients une fois le traitement en cours. Les items pour la commodité et pour le fardeau de la maladie et du traitement ont été inversés (score inversé = 6 - score de l'item), additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour obtenir le score de la dimension de commodité. Les items relatifs à la satisfaction du traitement anticoagulant ont été additionnés et rééchelonnés sur une échelle de 0 à 100 pour déterminer le score de la dimension satisfaction. Les scores élevés étaient plus favorables. Les scores à deux dimensions ont été présentés pour la visite 2 (deuxième évaluation) et la visite 3 (dernière évaluation) sous forme de moyenne et d'écart type (ET).
Visite 2 (30-45 jours après le début de Pradaxa®) et Visite 3 (150-210 jours après le début de Pradaxa®).
Description des éléments PACT-Q1 pour les patients de la cohorte B au départ
Délai: Ligne de base
Le PACT-Q1 était composé d'une seule dimension (7 items), couvrant les attentes des patients vis-à-vis de leur traitement anticoagulant, et devait être administré avant la mise en route du traitement. Les 7 items étaient : Q1 : Dans quelle mesure êtes-vous sûr que votre traitement anticoagulant empêchera la formation de caillots sanguins ? Q2 : Pensez-vous que votre traitement anticoagulant soulagera certains des symptômes que vous ressentez ? Q3 : Vous attendez-vous à ce que votre traitement anticoagulant provoque des effets secondaires tels que des ecchymoses ou des saignements mineurs ? Q4 : Dans quelle mesure est-il important pour vous d'avoir un traitement anticoagulant facile à prendre ? Q5 : Dans quelle mesure craignez-vous de faire des erreurs lors de la prise de votre traitement anticoagulant ? Q6 : Dans quelle mesure est-il important pour vous de vous occuper vous-même de votre traitement anticoagulant ? Q7 : Dans quelle mesure êtes-vous préoccupé par le montant que vous payez pour votre traitement anticoagulant ? Les réponses allaient de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement/complètement/énormément).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1160-0286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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