Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка пациентами удовлетворенности профилактикой инсульта при мерцательной аритмии

11 февраля 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Оценка пациентами удовлетворенности профилактикой инсульта при мерцательной аритмии Влияние обычного перорального антикоагулянта (ОАК) по сравнению с новым пероральным антикоагулянтом (НОАК)

Описать восприятие лечения пациентами с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), получающими Pradaxa® или VKA для профилактики инсульта, с помощью опросника самооценки PACT-Q в течение 6-месячного периода исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1315

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Тайвань
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Тайвань, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Тайвань
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Тайвань
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • TRI-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Тайвань, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 20 лет и старше с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (НФП).

Описание

Критерии включения:

Когорта А (пациенты перешли с АВК на препарат Прадакса)

  • Письменное информированное согласие до участия.
  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 20 лет с диагнозом неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF).
  • Не менее 3 месяцев непрерывного лечения АВК для профилактики инсульта до исходной оценки.
  • Пациенты перешли на Pradaxa до исходной оценки в соответствии с решением врача и критериями сводки характеристик продукта (SmPC)/возмещения.

ИЛИ Когорта B (пациенты, впервые начавшие лечение препаратами Прадакса или АВК)

  • Письменное информированное согласие до участия.
  • Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 20 лет, впервые диагностированные с NVAF и ранее не получавшие лечения для профилактики инсульта (неиспользование каких-либо пероральных антикоагулянтов в течение 1 года до включения в исследование).
  • Пациенты начали профилактическую терапию препаратами Прадакса или АВК в соответствии с рекомендациями врача и критериями SmPC/возмещения.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению препарата Прадакса® или АВК, как описано в ОХЛП.
  • Пациенты, получающие Pradaxa® или АВК по поводу любого другого состояния, кроме профилактики инсульта при NVAF.
  • Текущее участие в любом клиническом испытании препарата или устройства.
  • Текущее участие в реестре, связанном с ФП, например. программа Глория АФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта А
добровольные пациенты с NVAF на Тайване, ранее получавшие антагонисты витамина К, с последующим переходом на Pradaxa®
Лекарство: Прадакса®
Дабигатрана этексилат
Другие имена:
  • Дабигатрана этексилат
Когорта Б
пациенты с недавно диагностированной НВАФ и начавшие лечение препаратом Прадакса®
Лекарство: Прадакса®
Дабигатрана этексилат
Другие имена:
  • Дабигатрана этексилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние показатели восприятия лечения антикоагулянтами по опроснику 2 (PACT-Q2) для пациентов в когорте А при втором и последнем обследовании по сравнению с исходным состоянием
Временное ограничение: Исходный уровень, визит 2 (30-45 дней после начала приема Pradaxa®), визит 3 (150-210 дней после начала приема Pradaxa®).
PACT-Q представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, которая была разработана как средство для изучения удовлетворенности пациентов антикоагулянтной терапией и удобства лечения у пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ), легочной эмболией (ТЭЛА) или мерцательной аритмией (ФП). PACT-Q2 состоял из трех параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечения (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов). Пункты для удобства и для бремени болезни и лечения были перевернуты (обратный балл = 6 - балл по пункту), сложены вместе и масштабированы по шкале от 0 до 100 для получения балла измерения удобства (CDS). Пункты удовлетворенности антикоагулянтной терапией суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100, чтобы определить показатель удовлетворенности (SDS). Высокие баллы были более благоприятными. Оценки по двум параметрам были представлены для исходного уровня, визита 2 (вторая оценка) и визита 3 (последняя оценка) в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD).
Исходный уровень, визит 2 (30-45 дней после начала приема Pradaxa®), визит 3 (150-210 дней после начала приема Pradaxa®).
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте B при второй и последней оценке в сравнении между группами лечения
Временное ограничение: Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса® или АВК) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса® или АВК).
PACT-Q2 состоял из трех параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечения (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов). PACT-Q2 должен был вводиться пациентам, когда лечение продолжалось. Пункты для удобства и бремени болезни и лечения были перевернуты (обратный балл = 6 - балл по пункту), сложены вместе и масштабированы по шкале от 0 до 100 для получения балла измерения удобства. Пункты, касающиеся удовлетворенности антикоагулянтной терапией, суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100, чтобы определить показатель удовлетворенности. Высокие баллы были более благоприятными. Оценки по двум параметрам были представлены для визита 2 (вторая оценка) и визита 3 (последняя оценка) в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD). Метод сопоставления показателей предрасположенности (PSM) был использован для выявления пациентов с соответствующими препаратами Прадакса® и АВК. Только соответствующие пациенты в каждой группе лечения были суммированы и использованы для сравнения.
Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса® или АВК) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса® или АВК).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние баллы PACT-Q2 для пациентов в когорте А при последней оценке по сравнению со второй оценкой
Временное ограничение: Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса®) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса®).
PACT-Q2 состоял из трех параметров, охватывающих: удобство (11 пунктов), бремя болезни и лечения (2 пункта) и удовлетворенность антикоагулянтной терапией (7 пунктов). PACT-Q2 должен был вводиться пациентам, когда лечение продолжалось. Пункты для удобства и бремени болезни и лечения были перевернуты (обратный балл = 6 - балл по пункту), сложены вместе и масштабированы по шкале от 0 до 100 для получения балла измерения удобства. Пункты, касающиеся удовлетворенности антикоагулянтной терапией, суммировали и масштабировали по шкале от 0 до 100, чтобы определить показатель удовлетворенности. Высокие баллы были более благоприятными. Оценки по двум параметрам были представлены для визита 2 (вторая оценка) и визита 3 (последняя оценка) в виде среднего значения и стандартного отклонения (SD).
Визит 2 (30-45 дней после начала приема Прадакса®) и визит 3 (150-210 дней после начала приема Прадакса®).
Описание пунктов PACT-Q1 для пациентов в когорте B на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
PACT-Q1 состоял из одного параметра (7 пунктов), охватывающего ожидания пациентов в отношении лечения антикоагулянтами, и должен был вводиться до начала лечения. Вот 7 вопросов: Вопрос 1: Насколько вы уверены, что ваше лечение антикоагулянтами предотвратит образование тромбов? В2: Ожидаете ли вы, что лечение антикоагулянтами облегчит некоторые симптомы, которые вы испытываете? В3: Ожидаете ли вы, что лечение антикоагулянтами вызовет побочные эффекты, такие как небольшие синяки или кровотечение? Вопрос 4: Насколько важно для вас иметь антикоагулянтную терапию, которую легко принимать? Вопрос 5. Насколько вас беспокоят ошибки при лечении антикоагулянтами? В6: Насколько важно для вас самостоятельно следить за лечением антикоагулянтами? Вопрос 7: Насколько вас беспокоит, сколько вы платите за лечение антикоагулянтами? Ответы варьировались от 1 (совсем нет) до 5 (чрезвычайно/полностью/очень сильно).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1160-0286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками