Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienternes vurdering af tilfredshed til forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren

11. februar 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Patientvurdering af tilfredshed til forebyggelse af slagtilfælde i atrieflimren Effekten af ​​konventionel oral antikoagulant (OAC) sammenlignet med Novel Oral Anticoagulant (NOAC)

At beskrive behandlingsopfattelsen fra patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF), der modtager Pradaxa® eller VKA til forebyggelse af slagtilfælde ved at bruge selvestimeringsspørgeskemaet til PACT-Q i en 6-måneders studieperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1315

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 20 år eller ældre med diagnosen non-valvulært atrieflimren (NVAF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A (patienter skiftet fra VKA til Pradaxa)

  • Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 20 år med diagnosen non-valvulært atrieflimren (NVAF).
  • Mindst 3 måneders kontinuerlig VKA-behandling til forebyggelse af slagtilfælde forud for baseline-vurdering.
  • Patienterne skiftede til Pradaxa før baseline-vurdering i henhold til lægens skøn og produktresuméet/tilskudskriterierne.

ELLER kohorte B (patienter, nystartede Pradaxa eller VKA)

  • Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥ 20 år, nyligt diagnosticeret med NVAF og ingen tidligere behandling til forebyggelse af slagtilfælde (ingen brug af nogen OAC inden for 1 år før tilmelding).
  • Patienterne påbegyndte apopleksiforebyggende behandling med Pradaxa eller VKA i henhold til lægens skøn og produktresuméet/tilskudskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af Pradaxa® eller VKA som beskrevet i produktresuméerne.
  • Patienter, der får Pradaxa® eller VKA for enhver anden tilstand end forebyggelse af slagtilfælde i NVAF.
  • Aktuel deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed.
  • Nuværende deltagelse i et AF-relateret register, f.eks. Gloria AF-programmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
samtykkede patienter med NVAF i Taiwan med en tidligere VKA-terapi, efterfulgt af skift til Pradaxa®
Medicin: Pradaxa®
Dabigatran etexilat
Andre navne:
  • Dabigatran etexilat
Kohorte B
patienter, der er nydiagnosticeret med NVAF og påbegyndt på Pradaxa®
Medicin: Pradaxa®
Dabigatran etexilat
Andre navne:
  • Dabigatran etexilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opfattelse af antikoagulerende behandlingsspørgeskema 2 (PACT-Q2)-score, for patienter i kohorte A, ved anden og sidste vurdering sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, besøg 2 (30-45 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®), besøg 3 (150-210 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®).
PACT-Q var et selvadministreret spørgeskema, der blev udviklet som et middel til at undersøge patienters tilfredshed med antikoagulerende behandling og behandlingsvenlighed hos patienter med dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller atrieflimren (AF). PACT-Q2 var sammensat af tre dimensioner, der dækkede: bekvemmelighed (11 elementer), sygdomsbyrde og behandling (2 elementer) og tilfredshed med antikoagulerende behandling (7 elementer). Elementer for nemheds skyld og for sygdomsbyrde og behandling blev omvendt (omvendt score = 6 - item score), lagt sammen og omskaleret på en 0-100 skala for at opnå bekvemmelighedsdimensionsscore (CDS). Punkter for tilfredshed med antikoagulerende behandling blev summeret og omskaleret på en 0-100 skala for at bestemme tilfredshedsdimensionsscore (SDS). Høje scores var mere gunstige. De to dimensionsscorer blev præsenteret for baseline, besøg 2 (anden vurdering) og besøg 3 (sidste vurdering) som middelværdi og standardafvigelse (SD).
Baseline, besøg 2 (30-45 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®), besøg 3 (150-210 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®).
Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte B, ved anden og sidste vurdering sammenlignet mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Besøg 2 (30-45 dage efter påbegyndelse af Pradaxa® eller VKA) og besøg 3 (150-210 dage efter påbegyndelse af Pradaxa® eller VKA).
PACT-Q2 var sammensat af tre dimensioner, der dækkede: bekvemmelighed (11 elementer), sygdomsbyrde og behandling (2 elementer) og tilfredshed med antikoagulerende behandling (7 elementer). PACT-Q2 skulle administreres til patienter, når behandlingen var i gang. Elementer for nemheds skyld og for sygdomsbyrde og behandling blev omvendt (omvendt score = 6 - item score), lagt sammen og omskaleret på en 0-100 skala for at opnå bekvemmelighedsdimensionsscore. Punkter for tilfredshed med antikoagulerende behandling blev summeret og omskaleret på en 0-100 skala for at bestemme tilfredshedsdimensionsscore. Høje scores var mere gunstige. De to dimensionsscore blev præsenteret for besøg 2 (anden vurdering) og besøg 3 (sidste vurdering) som middelværdi og standardafvigelse (SD). Tilbøjelighed score matching (PSM) metode blev brugt til at identificere matchede Pradaxa® og VKA patienter. Kun de matchede patienter i hver behandlingsgruppe blev opsummeret og brugt til sammenligning.
Besøg 2 (30-45 dage efter påbegyndelse af Pradaxa® eller VKA) og besøg 3 (150-210 dage efter påbegyndelse af Pradaxa® eller VKA).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig PACT-Q2-score, for patienter i kohorte A, ved sidste vurdering sammenlignet med anden vurdering
Tidsramme: Besøg 2 (30-45 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®) og besøg 3 (150-210 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®).
PACT-Q2 var sammensat af tre dimensioner, der dækkede: bekvemmelighed (11 elementer), sygdomsbyrde og behandling (2 elementer) og tilfredshed med antikoagulerende behandling (7 elementer). PACT-Q2 skulle administreres til patienter, når behandlingen var i gang. Elementer for nemheds skyld og for sygdomsbyrde og behandling blev omvendt (omvendt score = 6 - item score), lagt sammen og omskaleret på en 0-100 skala for at opnå bekvemmelighedsdimensionsscore. Punkter for tilfredshed med antikoagulerende behandling blev summeret og omskaleret på en 0-100 skala for at bestemme tilfredshedsdimensionsscore. Høje scores var mere gunstige. De to dimensionsscore blev præsenteret for besøg 2 (anden vurdering) og besøg 3 (sidste vurdering) som middelværdi og standardafvigelse (SD).
Besøg 2 (30-45 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®) og besøg 3 (150-210 dage efter påbegyndelse af Pradaxa®).
Beskrivelse af PACT-Q1-elementer for patienter i kohorte B ved baseline
Tidsramme: Baseline
PACT-Q1 var sammensat af en enkelt dimension (7 punkter), der dækkede patienternes forventninger til deres antikoagulerende behandling, og skulle administreres før behandlingsstart. De 7 punkter var: Q1: Hvor sikker er du på, at din antikoagulerende behandling vil forhindre blodpropper? Q2: Forventer du, at din antikoagulerende behandling vil lindre nogle af de symptomer, du oplever? Spørgsmål 3: Forventer du, at din antikoagulerende behandling vil forårsage bivirkninger såsom mindre blå mærker eller blødninger? Q4: Hvor vigtigt er det for dig at få en antikoagulerende behandling, der er nem at tage? Spørgsmål 5: Hvor bekymret er du for at begå fejl, når du tager din antikoagulerende behandling? Q6: Hvor vigtigt er det for dig selv at tage dig af din antikoagulerende behandling? Q7: Hvor bekymret er du for, hvor meget du betaler for din antikoagulerende behandling? Svarene varierede fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt/helt/meget).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160-0286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pradaxa®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger