A betegek elégedettségi értékelése a stroke megelőzésével pitvarfibrillációban
A betegek elégedettségének értékelése a pitvarfibrillációban előforduló stroke megelőzésével A hagyományos orális antikoaguláns (OAC) hatása az új orális antikoagulánshoz (NOAC) képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Changhua, Tajvan
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Chia-Yi City, Tajvan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Hsinchu, Tajvan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Tajvan
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Tajvan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan, 824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- NCKUH
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tajvan
- Tainan Municipal An-Nan Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Shin Kong International HealthCare Center
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
Yunlin County, Tajvan, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kohorsz (a betegek VKA-ról Pradaxára váltottak)
- Részvétel előtt írásbeli beleegyezés.
- 20 évesnél idősebb női vagy férfi betegek, akiknél nem billentyűs pitvarfibrilláció (NVAF) diagnosztizáltak.
- Legalább 3 hónapos folyamatos VKA-kezelés a stroke megelőzésére a kiindulási értékelés előtt.
- A betegek a kiindulási értékelés előtt álltak át Pradaxára, az orvos mérlegelése és az alkalmazási előírás (SmPC)/visszatérítési kritériumok szerint.
VAGY B kohorsz (újonnan indított Pradaxa vagy VKA betegek)
- Részvétel előtt írásbeli beleegyezés.
- 20 évesnél idősebb nő vagy férfi betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak NVAF-et, és korábban nem kezeltek stroke-megelőzést (nem használtak semmilyen OAC-t a felvételt megelőző 1 éven belül).
- A betegek az orvos mérlegelése és az alkalmazási előírás/támogatási kritériumok alapján megkezdték a stroke prevenciós kezelést Pradaxával vagy VKA-val.
Kizárási kritériumok:
- A Pradaxa® vagy VKA alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírásban leírtak szerint.
- Pradaxa®-t vagy VKA-t kapó betegek a stroke-megelőzésen kívül bármely más állapot miatt NVAF-ben.
- Jelenlegi részvétel egy gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában.
- Aktuális részvétel egy AF-hez kapcsolódó nyilvántartásban, pl. a Gloria AF program.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Csoportok/kohorszok száma
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / KohorszCsoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kohorsz
beleegyezését adtak NVAF-ban szenvedő betegek Tajvanon, akik előzőleg VKA-terápiában részesültek, majd Pradaxa®-ra váltottak
|
Dabigatran etexilát
Más nevek:
|
|
B kohorsz
újonnan diagnosztizált NVAF és Pradaxa® kezelés megkezdése
|
Dabigatran etexilát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A véralvadásgátló kezelés 2. kérdőívének átlagos megítélése (PACT-Q2) pontszámok, az A kohorszba tartozó betegeknél, a második és az utolsó értékeléskor, összehasonlítva az alapállapot-értékeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után), 3. vizit (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után).
|
A PACT-Q egy önkitöltős kérdőív, amelyet a betegek antikoaguláns kezeléssel való elégedettségének és a kezelés kényelmességének vizsgálatára fejlesztettek ki mélyvénás trombózisban (DVT), tüdőembóliában (PE) vagy pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél.
A PACT-Q2 három dimenzióból állt: kényelem (11 tétel), betegség- és kezelési teher (2 tétel), valamint az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség (7 tétel).
A kényelem, valamint a betegség és a kezelés terhe miatt a tételeket megfordítottuk (fordított pontszám = 6 – item score), összeadtuk, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy megkapjuk a kényelmi dimenzió pontszámát (CDS).
Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség tételeit összegeztük, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy meghatározzuk az elégedettségi dimenzió pontszámát (SDS).
A magas pontszámok kedvezőbbek voltak.
A két dimenziós pontszámot az alapértékre, a 2. vizitre (második értékelés) és a 3. vizitre (utolsó értékelésre) mutatták be átlagként és standard eltérésként (SD).
|
Kiindulási állapot, 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után), 3. vizit (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezdés után).
|
|
Átlagos PACT-Q2 pontszámok a B kohorszban lévő betegeknél, a második és az utolsó értékeléskor a kezelési csoportok közötti összehasonlításban
Időkeret: A 2. látogatás (30-45 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után).
|
A PACT-Q2 három dimenzióból állt: kényelem (11 tétel), betegség- és kezelési teher (2 tétel), valamint az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség (7 tétel).
A PACT-Q2-t a kezelés után kellett beadni a betegeknek.
A kényelem, valamint a betegség és a kezelés terhe miatti tételeket megfordítottuk (fordított pontszám = 6 – tételpontszám), összeadtuk és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy megkapjuk a kényelmi dimenzió pontszámát.
Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség tételeit összegeztük, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy meghatározzuk az elégedettségi dimenzió pontszámát.
A magas pontszámok kedvezőbbek voltak.
A két dimenziós pontszámot a 2. látogatásra (második értékelés) és a 3. vizitre (utolsó értékelés) mutatták be átlagként és standard eltérésként (SD).
Propensity score matching (PSM) módszert alkalmaztunk az egyező Pradaxa® és VKA betegek azonosítására.
Az egyes kezelési csoportokban csak az egyező betegeket foglaltuk össze és használtuk összehasonlításra.
|
A 2. látogatás (30-45 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa® vagy VKA kezelés megkezdése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos PACT-Q2 pontszámok az A kohorszban lévő betegeknél az utolsó értékeléskor a második értékeléshez képest
Időkeret: A 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után).
|
A PACT-Q2 három dimenzióból állt: kényelem (11 tétel), betegség- és kezelési teher (2 tétel), valamint az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség (7 tétel).
A PACT-Q2-t a kezelés után kellett beadni a betegeknek.
A kényelem, valamint a betegség és a kezelés terhe miatti tételeket megfordítottuk (fordított pontszám = 6 – tételpontszám), összeadtuk és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy megkapjuk a kényelmi dimenzió pontszámát.
Az antikoaguláns kezeléssel való elégedettség tételeit összegeztük, és átskáláztuk egy 0-100 skálán, hogy meghatározzuk az elégedettségi dimenzió pontszámát.
A magas pontszámok kedvezőbbek voltak.
A két dimenziós pontszámot a 2. látogatásra (második értékelés) és a 3. vizitre (utolsó értékelés) mutatták be átlagként és standard eltérésként (SD).
|
A 2. vizit (30-45 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után) és a 3. látogatás (150-210 nappal a Pradaxa®-val történő kezelés megkezdése után).
|
|
A PACT-Q1 tételek leírása a B kohorszban lévő betegek számára az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
|
A PACT-Q1 egyetlen dimenzióból állt (7 tétel), amely lefedi a betegek antikoaguláns kezeléssel kapcsolatos elvárásait, és a kezelés megkezdése előtt kellett beadni.
A 7 elem a következő volt: 1. kérdés: Mennyire biztos abban, hogy az antikoaguláns kezelés megakadályozza a vérrögképződést?
2. kérdés: Számít-e arra, hogy az antikoaguláns kezelés enyhíti az Ön által tapasztalt tünetek egy részét?
3. kérdés: Számít-e arra, hogy az antikoaguláns kezelés mellékhatásokat, például kisebb zúzódásokat vagy vérzést okoz?
4. kérdés: Mennyire fontos az Ön számára egy könnyen bevehető antikoaguláns kezelés?
5. kérdés: Mennyire aggódik amiatt, hogy az antikoaguláns kezelés során hibázik?
6. kérdés: Mennyire fontos Önnek, hogy maga gondoskodjon az antikoaguláns kezelésről?
7. kérdés: Mennyire aggódik amiatt, hogy mennyit fizet az antikoaguláns kezelésért?
A válaszok 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül/teljesen/nagyon) terjedtek.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160-0286
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .