Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienternas bedömning av tillfredsställelse för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer

11 februari 2020 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Patientbedömning av tillfredsställelse för förebyggande av stroke vid förmaksflimmer Effekten av konventionella orala antikoagulantia (OAC) jämfört med Novel Oral Anticoagulant (NOAC)

Att beskriva behandlingsuppfattningen från patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som får Pradaxa® eller VKA för förebyggande av stroke genom att använda PACT-Qs självskattningsenkät under en 6-månaders studieperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1315

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 20 år eller äldre med diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort A (patienter bytte från VKA till Pradaxa)

  • Skriftligt informerat samtycke innan deltagande.
  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 20 år med diagnosen icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF).
  • Minst 3 månaders kontinuerlig VKA-behandling för förebyggande av stroke före baslinjebedömning.
  • Patienterna bytte till Pradaxa före baslinjebedömningen enligt läkarens bedömning och produktresumén/ersättningskriterierna.

ELLER Kohort B (patienter som nyligen påbörjat Pradaxa eller VKA)

  • Skriftligt informerat samtycke innan deltagande.
  • Kvinnliga eller manliga patienter ≥ 20 år, nydiagnostiserade med NVAF och ingen tidigare behandling för förebyggande av stroke (ingen användning av någon OAC inom 1 år före inskrivning).
  • Patienterna inledde strokeförebyggande behandling med Pradaxa eller VKA enligt läkarens bedömning och produktresumén/ersättningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för användning av Pradaxa® eller VKA enligt beskrivningen i produktresumén.
  • Patienter som får Pradaxa® eller VKA för något annat tillstånd än strokeprevention vid NVAF.
  • Aktuellt deltagande i någon klinisk prövning av ett läkemedel eller en enhet.
  • Nuvarande deltagande i ett AF-relaterat register, t.ex. Gloria AF-programmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kohort A
samtyckte patienter med NVAF i Taiwan med en tidigare VKA-behandling, följt av byte till Pradaxa®
Läkemedel: Pradaxa®
Dabigatran etexilat
Andra namn:
  • Dabigatran etexilat
Kohort B
patienter som nyligen diagnostiserats med NVAF och påbörjats med Pradaxa®
Läkemedel: Pradaxa®
Dabigatran etexilat
Andra namn:
  • Dabigatran etexilat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig uppfattning om antikoagulantiabehandling frågeformulär 2 (PACT-Q2) poäng, för patienter i kohort A, vid andra och sista bedömning jämfört med baslinjebedömning
Tidsram: Baslinje, besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa®), besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa®).
PACT-Q var ett självadministrativt frågeformulär som utvecklats som ett sätt att undersöka patienters tillfredsställelse med antikoagulantiabehandling och behandlingsbekvämlighet hos patienter med djup ventrombos (DVT), lungemboli (PE) eller förmaksflimmer (AF). PACT-Q2 var sammansatt av tre dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar) och tillfredsställelse med antikoagulantbehandling (7 artiklar). Objekt för bekvämlighet och för sjukdomsbörda och behandling vändes om (omvänd poäng = 6 - objektpoäng), adderades och omskalade på en skala 0-100 för att erhålla bekvämlighetsdimensionspoängen (CDS). Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandling summerades och skalades om på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsedimensionspoängen (SDS). Höga poäng var mer gynnsamma. De två dimensionspoängen presenterades för Baseline, Besök 2 (andra bedömningen) och Besök 3 (senaste bedömningen) som medelvärde och standardavvikelse (SD).
Baslinje, besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa®), besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa®).
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort B, vid andra och sista bedömning jämförd mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA) och besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA).
PACT-Q2 var sammansatt av tre dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar) och tillfredsställelse med antikoagulantbehandling (7 artiklar). PACT-Q2 skulle administreras till patienter när behandlingen pågick. Objekt för bekvämlighet och för sjukdomsbörda och behandling vändes om (omvänd poäng = 6 - punktpoäng), adderades och omskalade på en skala 0-100 för att erhålla poängen för bekvämlighetsdimensionen. Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandling summerades och skalades om på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsedimensionen. Höga poäng var mer gynnsamma. De två dimensionspoängen presenterades för besök 2 (andra bedömningen) och besök 3 (sista bedömningen) som medelvärde och standardavvikelse (SD). Propensity score matching (PSM) metod användes för att identifiera matchade Pradaxa® och VKA patienter. Endast de matchade patienterna i varje behandlingsgrupp sammanfattades och användes för jämförelse.
Besök 2 (30-45 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA) och besök 3 (150-210 dagar efter initiering med Pradaxa® eller VKA).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga PACT-Q2-poäng, för patienter i kohort A, vid senaste bedömning jämfört med andra bedömning
Tidsram: Besök 2 (30-45 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®) och besök 3 (150-210 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®).
PACT-Q2 var sammansatt av tre dimensioner som täcker: bekvämlighet (11 artiklar), sjukdomsbörda och behandling (2 artiklar) och tillfredsställelse med antikoagulantbehandling (7 artiklar). PACT-Q2 skulle administreras till patienter när behandlingen pågick. Objekt för bekvämlighet och för sjukdomsbörda och behandling vändes om (omvänd poäng = 6 - punktpoäng), adderades och omskalade på en skala 0-100 för att erhålla poängen för bekvämlighetsdimensionen. Poster för tillfredsställelse av antikoagulantbehandling summerades och skalades om på en skala 0-100 för att bestämma tillfredsställelsedimensionen. Höga poäng var mer gynnsamma. De två dimensionspoängen presenterades för besök 2 (andra bedömningen) och besök 3 (sista bedömningen) som medelvärde och standardavvikelse (SD).
Besök 2 (30-45 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®) och besök 3 (150-210 dagar efter påbörjad behandling med Pradaxa®).
Beskrivning av PACT-Q1-objekt för patienter i kohort B vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
PACT-Q1 bestod av en enda dimension (7 artiklar), som täckte patienters förväntningar på deras antikoagulantiabehandling, och skulle administreras innan behandlingen påbörjades. De 7 punkterna var: F1: Hur säker är du på att din antikoagulantiabehandling kommer att förhindra blodproppar? F2: Förväntar du dig att din antikoagulantiabehandling kommer att lindra några av de symtom du upplever? F3: Förväntar du dig att din antikoagulantiabehandling kommer att orsaka biverkningar som mindre blåmärken eller blödningar? F4: Hur viktigt är det för dig att ha en antikoagulerande behandling som är lätt att ta? F5: Hur oroad är du över att göra misstag när du tar din antikoagulantiabehandling? F6: Hur viktigt är det för dig att ta hand om din antikoagulantiabehandling själv? F7: Hur orolig är du över hur mycket du betalar för din antikoagulantiabehandling? Svaren varierade från 1 (inte alls) till 5 (extremt/helt/mycket).
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1160-0286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar