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Valutazione della soddisfazione dei pazienti per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale

11 febbraio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione della soddisfazione dei pazienti per la prevenzione dell'ictus nell'impatto della fibrillazione atriale dell'anticoagulante orale convenzionale (OAC) rispetto al nuovo anticoagulante orale (NOAC)

Descrivere la percezione del trattamento da parte di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che ricevono Pradaxa® o AVK per la prevenzione dell'ictus utilizzando il questionario di autostima di PACT-Q durante un periodo di studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1315

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte A (pazienti passati da AVK a Pradaxa)

  • Consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 20 anni con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare (FANV).
  • Almeno 3 mesi di trattamento continuativo con AVK per la prevenzione dell'ictus prima della valutazione basale.
  • I pazienti sono passati a Pradaxa prima della valutazione al basale, a discrezione del medico e secondo i criteri del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)/rimborso.

OR Coorte B (pazienti che hanno iniziato di recente Pradaxa o VKA)

  • Consenso informato scritto prima della partecipazione.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 20 anni, con nuova diagnosi di NVAF e nessun precedente trattamento per la prevenzione dell'ictus (nessun uso di qualsiasi TAO entro 1 anno prima dell'arruolamento).
  • I pazienti hanno iniziato il trattamento di prevenzione dell'ictus con Pradaxa o AVK a discrezione del medico e secondo i criteri del RCP/rimborso.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di Pradaxa® o VKA come descritto negli RCP.
  • Pazienti che ricevono Pradaxa® o VKA per qualsiasi condizione diversa dalla prevenzione dell'ictus nella FANV.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo.
  • Attuale partecipazione a un registro relativo alla FA, ad es. il programma Gloria AF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A
pazienti acconsentiti con FANV a Taiwan con una precedente terapia con VKA, seguita dal passaggio a Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Dabigatran etexilato
Altri nomi:
  • Dabigatran etexilato
Coorte B
pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la FANV e che hanno iniziato il trattamento con Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Dabigatran etexilato
Altri nomi:
  • Dabigatran etexilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi del questionario 2 sulla percezione del trattamento anticoagulante (PACT-Q2), per i pazienti della coorte A, alla seconda e ultima valutazione rispetto alla valutazione basale
Lasso di tempo: Basale, Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®), Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Il PACT-Q era un questionario autosomministrato che è stato sviluppato come mezzo per indagare la soddisfazione dei pazienti rispetto al trattamento anticoagulante e la convenienza del trattamento nei pazienti con trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE) o fibrillazione atriale (FA). Il PACT-Q2 era composto da tre dimensioni che coprivano: convenienza (11 voci), peso della malattia e del trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci). Gli item per convenienza e per carico di malattia e trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza (CDS). Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio della dimensione della soddisfazione (SDS). I punteggi più alti erano più favorevoli. I punteggi delle due dimensioni sono stati presentati per Baseline, Visita 2 (seconda valutazione) e Visita 3 (ultima valutazione) come media e deviazione standard (DS).
Basale, Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®), Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti della coorte B, alla seconda e ultima valutazione rispetto ai gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA).
Il PACT-Q2 era composto da tre dimensioni che coprivano: convenienza (11 voci), peso della malattia e del trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci). Il PACT-Q2 doveva essere somministrato ai pazienti una volta che il trattamento era in corso. Gli item relativi alla convenienza e al peso della malattia e del trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza. Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio della dimensione della soddisfazione. I punteggi più alti erano più favorevoli. I punteggi delle due dimensioni sono stati presentati per la Visita 2 (seconda valutazione) e la Visita 3 (ultima valutazione) come media e deviazione standard (DS). Il metodo di corrispondenza del punteggio di propensione (PSM) è stato utilizzato per identificare i pazienti Pradaxa® e VKA abbinati. Solo i pazienti abbinati in ciascun gruppo di trattamento sono stati riassunti e utilizzati per il confronto.
Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa® o VKA).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi PACT-Q2 medi, per i pazienti nella coorte A, all'ultima valutazione rispetto alla seconda valutazione
Lasso di tempo: Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Il PACT-Q2 era composto da tre dimensioni che coprivano: convenienza (11 voci), peso della malattia e del trattamento (2 voci) e soddisfazione del trattamento anticoagulante (7 voci). Il PACT-Q2 doveva essere somministrato ai pazienti una volta che il trattamento era in corso. Gli item relativi alla convenienza e al peso della malattia e del trattamento sono stati invertiti (punteggio invertito = 6 - punteggio dell'item), sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per ottenere il punteggio della dimensione di convenienza. Gli elementi per la soddisfazione del trattamento anticoagulante sono stati sommati e ridimensionati su una scala da 0 a 100 per determinare il punteggio della dimensione della soddisfazione. I punteggi più alti erano più favorevoli. I punteggi delle due dimensioni sono stati presentati per la Visita 2 (seconda valutazione) e la Visita 3 (ultima valutazione) come media e deviazione standard (DS).
Visita 2 (30-45 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®) e Visita 3 (150-210 giorni dopo l'inizio di Pradaxa®).
Descrizione degli elementi PACT-Q1 per i pazienti nella coorte B al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il PACT-Q1 era composto da un'unica dimensione (7 item), che copriva le aspettative dei pazienti riguardo al loro trattamento anticoagulante, e doveva essere somministrato prima dell'inizio del trattamento. I 7 punti erano: D1: Quanto sei sicuro che il tuo trattamento anticoagulante preverrà la formazione di coaguli di sangue? D2: Si aspetta che il suo trattamento anticoagulante allevierà alcuni dei sintomi che manifesta? D3: Si aspetta che il suo trattamento anticoagulante causi effetti collaterali come lividi minori o sanguinamento? D4: Quanto è importante per lei avere un trattamento anticoagulante facile da assumere? D5: Quanto sei preoccupato di commettere errori durante l'assunzione del trattamento anticoagulante? D6: Quanto è importante per te occuparti da solo del trattamento anticoagulante? Q7: Quanto sei preoccupato per quanto paghi per il tuo trattamento anticoagulante? Le risposte andavano da 1 (per niente) a 5 (estremamente/completamente/molto).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1160-0286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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