Potilaiden tyytyväisyys aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä
Potilaiden tyytyväisyys aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä Perinteisen oraalisen antikoagulantin (OAC) vaikutus verrattuna uuteen oraaliseen antikoagulanttiin (NOAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chang-Hua Christian Hospital
-
Changhua, Taiwan
- Show Chwan Memorial Hospital
-
Chia-Yi City, Taiwan, 40705
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- HsinChu MacKay Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- NCKUH
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Taiwan
- Tainan Municipal An-Nan Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong International HealthCare Center
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipe Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 330
- Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
-
Yunlin County, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti A (potilaat siirtyivät VKA:sta Pradaxaan)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
- ≥ 20-vuotiaat nais- tai miespotilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).
- Vähintään 3 kuukautta jatkuvaa VKA-hoitoa aivohalvauksen ehkäisyyn ennen lähtötilanteen arviointia.
- Potilaat vaihtoivat Pradaxaan ennen lähtötilanteen arviointia lääkärin harkinnan ja valmisteyhteenvedon/korvauskriteerien mukaisesti.
TAI kohortti B (potilaat vasta aloittivat Pradaxan tai VKA:n)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
- Nais- tai miespotilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita ja joilla on äskettäin diagnosoitu NVAF ja joilla ei ole aikaisempaa hoitoa aivohalvauksen ehkäisyyn (ei käyttänyt mitään OAC:tä vuoden aikana ennen ilmoittautumista).
- Potilaat aloittivat aivohalvauksen ehkäisyhoidon Pradaxalla tai VKA:lla lääkärin harkinnan ja valmisteyhteenvedon/korvauskriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe Pradaxan® tai VKA:n käytölle valmisteyhteenvedoissa kuvatulla tavalla.
- Potilaat, jotka saavat Pradaxaa® tai VKA:ta mihin tahansa muuhun sairauteen kuin aivohalvauksen ehkäisyyn NVAF:ssä.
- Nykyinen osallistuminen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Nykyinen osallistuminen AF:ään liittyvään rekisteriin, esim. Gloria AF -ohjelma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
suostuivat NVAF-potilaat Taiwanissa, jotka saivat aikaisempaa VKA-hoitoa, minkä jälkeen vaihto Pradaxaan®
|
Dabigatraanieteksilaatti
Muut nimet:
|
|
Kohortti B
potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NVAF ja aloitettu Pradaxa®-hoito
|
Dabigatraanieteksilaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käsitys antikoagulanttihoidon kyselylomakkeen 2 (PACT-Q2) pisteistä, potilaille kohortissa A, toisessa ja viimeisessä arvioinnissa verrattuna lähtötilanteen arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
PACT-Q oli itsetehtävä kyselylomake, joka kehitettiin tutkimaan potilaiden tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon ja hoidon mukavuutta potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT), keuhkoembolia (PE) tai eteisvärinä (AF).
PACT-Q2 koostui kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattoivat: mukavuuden (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakkaa (2 kohdetta) ja tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta).
Mukavuussyistä sekä sairauden ja hoidon taakan vuoksi kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100, jotta saatiin mukavuusulottuvuuspisteet (CDS).
Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyteen liittyvät kohteet summattiin ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyden ulottuvuuden pisteytyksen (SDS) määrittämiseksi.
Korkeat pisteet olivat suotuisampia.
Kahden ulottuvuuden pisteet esitettiin perustilanteelle, käynnille 2 (toinen arviointi) ja käynnille 3 (viimeinen arviointi) keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
|
Lähtötilanne, käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen), käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
PACT-Q2-pisteiden keskiarvo kohortin B potilaille toisessa ja viimeisessä arvioinnissa verrattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
PACT-Q2 koostui kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattoivat: mukavuuden (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakkaa (2 kohdetta) ja tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta).
PACT-Q2 piti antaa potilaille, kun hoito oli käynnissä.
Mukavuussyistä sekä sairauden ja hoidon taakan vuoksi kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 mukavuusulottuvuuden pistemäärän saamiseksi.
Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyden kohteet laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyden ulottuvuuden pisteytyksen määrittämiseksi.
Korkeat pisteet olivat suotuisampia.
Kahden ulottuvuuden pisteet esitettiin käynnille 2 (toinen arviointi) ja käynnille 3 (viimeinen arviointi) keskiarvona ja keskihajontana (SD).
PSM-menetelmää (Propensity Score Matching) käytettiin vastaavien Pradaxa®- ja VKA-potilaiden tunnistamiseen.
Vain vastaavat potilaat kussakin hoitoryhmässä koottiin yhteen ja käytettiin vertailuun.
|
Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®- tai VKA-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset PACT-Q2-pisteet kohortin A potilaille viimeisessä arvioinnissa verrattuna toiseen arviointiin
Aikaikkuna: Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
PACT-Q2 koostui kolmesta ulottuvuudesta, jotka kattoivat: mukavuuden (11 tuotetta), sairauden ja hoidon taakkaa (2 kohdetta) ja tyytyväisyyttä antikoagulanttihoitoon (7 tuotetta).
PACT-Q2 piti antaa potilaille, kun hoito oli käynnissä.
Mukavuussyistä sekä sairauden ja hoidon taakan vuoksi kohteet käännettiin (käänteinen pistemäärä = 6 - kohdepisteet), laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 mukavuusulottuvuuden pistemäärän saamiseksi.
Antikoagulanttihoitoon tyytyväisyyden kohteet laskettiin yhteen ja skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100 tyytyväisyyden ulottuvuuden pisteytyksen määrittämiseksi.
Korkeat pisteet olivat suotuisampia.
Kahden ulottuvuuden pisteet esitettiin käynnille 2 (toinen arviointi) ja käynnille 3 (viimeinen arviointi) keskiarvona ja keskihajontana (SD).
|
Käynti 2 (30-45 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen) ja käynti 3 (150-210 päivää Pradaxa®-hoidon aloittamisen jälkeen).
|
|
Kuvaus PACT-Q1:n kohteista kohortin B potilaille lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
PACT-Q1 koostui yhdestä ulottuvuudesta (7 kohdetta), joka kattoi potilaiden odotukset antikoagulanttihoidosta, ja se oli annettava ennen hoidon aloittamista.
7 asiaa olivat: K1: Kuinka varma olet siitä, että antikoagulanttihoitosi estää verihyytymiä?
Q2: Odotatko, että antikoagulanttihoitosi lievittää joitain kohtaamiasi oireita?
Q3: Odotatko, että antikoagulanttihoitosi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pieniä mustelmia tai verenvuotoa?
Kysymys 4: Kuinka tärkeää sinulle on, että sinulla on helppo ottaa antikoagulanttihoito?
Kysymys 5: Kuinka huolissasi olet tekeväsi virheitä ottaessasi antikoagulanttihoitoasi?
Kysymys 6: Kuinka tärkeää sinulle on huolehtia antikoagulanttihoidosta itse?
Q7: Kuinka huolissasi olet siitä, kuinka paljon maksat antikoagulanttihoidostasi?
Vastaukset vaihtelivat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin/täysin/erittäin).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160-0286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .