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Evaluación de la satisfacción de los pacientes para la prevención del ictus en la fibrilación auricular

11 de febrero de 2020 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación de la satisfacción de los pacientes para la prevención del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular Impacto de los anticoagulantes orales convencionales (OAC) en comparación con los nuevos anticoagulantes orales (NOAC)

Describir la percepción del tratamiento de pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que recibieron Pradaxa® o AVK para la prevención del ictus mediante el uso del cuestionario de autoestima PACT-Q durante un período de estudio de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1315

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwán
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwán, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwán
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwán
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwán, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 20 años o más con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (FANV).

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte A (pacientes que cambiaron de AVK a Pradaxa)

  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
  • Pacientes de sexo femenino o masculino ≥ 20 años con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular (FANV).
  • Al menos 3 meses de tratamiento continuo con AVK para la prevención de accidentes cerebrovasculares antes de la evaluación inicial.
  • Los pacientes cambiaron a Pradaxa antes de la evaluación inicial según el criterio del médico y el resumen de las características del producto (SmPC)/criterios de reembolso.

O Cohorte B (pacientes que recién iniciaron Pradaxa o AVK)

  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
  • Pacientes femeninos o masculinos ≥ 20 años de edad, con diagnóstico reciente de FANV y sin tratamiento previo para la prevención de accidentes cerebrovasculares (sin uso de ningún ACO en el año anterior a la inscripción).
  • Los pacientes iniciaron un tratamiento para la prevención de accidentes cerebrovasculares con Pradaxa o AVK según el criterio del médico y los criterios de reembolso/ficha técnica.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de Pradaxa® o VKA como se describe en los SmPC.
  • Pacientes que reciben Pradaxa® o AVK para cualquier otra condición que no sea la prevención de accidentes cerebrovasculares en NVAF.
  • Participación actual en cualquier ensayo clínico de un medicamento o dispositivo.
  • Participación actual en un registro relacionado con la FA, p. el programa Gloria AF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte A
pacientes con FANV que dieron su consentimiento en Taiwán con un tratamiento previo con AVK, seguido de un cambio a Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Etexilato de dabigatrán
Otros nombres:
  • Etexilato de dabigatrán
Cohorte B
pacientes recién diagnosticados con NVAF e iniciados en Pradaxa®
Droga: Pradaxa®
Etexilato de dabigatrán
Otros nombres:
  • Etexilato de dabigatrán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de la percepción del tratamiento anticoagulante en el cuestionario 2 (PACT-Q2), para los pacientes de la cohorte A, en la segunda y última evaluación en comparación con la evaluación inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®), Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
El PACT-Q fue un cuestionario autoadministrado que se desarrolló como un medio para investigar la satisfacción de los pacientes con el tratamiento anticoagulante y la conveniencia del tratamiento en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) o fibrilación auricular (FA). El PACT-Q2 estaba compuesto por tres dimensiones que cubrían: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). Los ítems de conveniencia y de carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del ítem), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia (CDS). Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de la dimensión de satisfacción (SDS). Las puntuaciones altas fueron más favorables. Las puntuaciones de las dos dimensiones se presentaron para el valor inicial, la visita 2 (segunda evaluación) y la visita 3 (última evaluación) como media y desviación estándar (DE).
Línea de base, Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®), Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte B, en la segunda y última evaluación comparadas entre grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa® o VKA) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa® o VKA).
El PACT-Q2 estaba compuesto por tres dimensiones que cubrían: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). El PACT-Q2 debía administrarse a los pacientes una vez que el tratamiento estuviera en curso. Los ítems de conveniencia y carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del ítem), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia. Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de la dimensión de satisfacción. Las puntuaciones altas fueron más favorables. Las puntuaciones de las dos dimensiones se presentaron para la Visita 2 (segunda evaluación) y la Visita 3 (última evaluación) como media y desviación estándar (DE). Se utilizó el método de coincidencia de puntuación de propensión (PSM) para identificar a los pacientes con Pradaxa® y AVK compatibles. Solo los pacientes emparejados en cada grupo de tratamiento se resumieron y se usaron para la comparación.
Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa® o VKA) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa® o VKA).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de PACT-Q2, para pacientes de la cohorte A, en la última evaluación en comparación con la segunda evaluación
Periodo de tiempo: Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
El PACT-Q2 estaba compuesto por tres dimensiones que cubrían: conveniencia (11 ítems), carga de enfermedad y tratamiento (2 ítems) y satisfacción con el tratamiento anticoagulante (7 ítems). El PACT-Q2 debía administrarse a los pacientes una vez que el tratamiento estuviera en curso. Los ítems de conveniencia y carga de enfermedad y tratamiento se invirtieron (puntuación invertida = 6 - puntuación del ítem), se sumaron y se reajustaron en una escala de 0 a 100 para obtener la puntuación de la dimensión de conveniencia. Los ítems para la satisfacción con el tratamiento anticoagulante se sumaron y cambiaron de escala en una escala de 0 a 100 para determinar la puntuación de la dimensión de satisfacción. Las puntuaciones altas fueron más favorables. Las puntuaciones de las dos dimensiones se presentaron para la Visita 2 (segunda evaluación) y la Visita 3 (última evaluación) como media y desviación estándar (DE).
Visita 2 (30-45 días después del inicio con Pradaxa®) y Visita 3 (150-210 días después del inicio con Pradaxa®).
Descripción de los elementos de PACT-Q1 para pacientes de la cohorte B al inicio
Periodo de tiempo: Base
El PACT-Q1 estaba compuesto por una única dimensión (7 ítems), que cubría las expectativas de los pacientes respecto a su tratamiento anticoagulante, y debía administrarse antes del inicio del tratamiento. Los 7 ítems fueron: P1: ¿Qué tan seguro está de que su tratamiento anticoagulante prevendrá los coágulos sanguíneos? P2: ¿Espera que su tratamiento anticoagulante aliviará algunos de los síntomas que experimenta? P3: ¿Espera que su tratamiento anticoagulante le cause efectos secundarios como hematomas menores o sangrado? P4: ¿Qué tan importante es para usted tener un tratamiento anticoagulante que sea fácil de tomar? P5: ¿Qué tan preocupado está por cometer errores al tomar su tratamiento anticoagulante? P6: ¿Qué tan importante es para usted cuidar su tratamiento anticoagulante por sí mismo? P7: ¿Qué tan preocupado está por cuánto paga por su tratamiento anticoagulante? Las respuestas iban de 1 (Nada) a 5 (Extremadamente/Completamente/Mucho).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1160-0286

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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