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Avaliação da Satisfação dos Pacientes para a Prevenção de AVC na Fibrilação Atrial

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação dos pacientes quanto à satisfação com a prevenção de AVC na fibrilação atrial Impacto do anticoagulante oral convencional (OAC) em comparação com o novo anticoagulante oral (NOAC)

Descrever a percepção do tratamento de pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) recebendo Pradaxa® ou AVK para prevenção de AVC usando o questionário de autoestima do PACT-Q durante um período de estudo de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1315

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 20 anos de idade ou mais com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV).

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte A (pacientes mudaram de AVK para Pradaxa)

  • Consentimento informado por escrito antes da participação.
  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 20 anos de idade com diagnóstico de fibrilação atrial não valvular (FANV).
  • Pelo menos 3 meses de tratamento contínuo com AVK para prevenção de AVC antes da avaliação inicial.
  • Os doentes mudaram para Pradaxa antes da avaliação inicial de acordo com o critério do médico e o Resumo das Características do Medicamento (SmPCs)/critérios de reembolso.

OU Coorte B (pacientes recém-iniciados com Pradaxa ou AVK)

  • Consentimento informado por escrito antes da participação.
  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥ 20 anos de idade, recentemente diagnosticados com NVAF e sem tratamento anterior para prevenção de AVC (sem uso de qualquer ACO dentro de 1 ano antes da inscrição).
  • Os doentes iniciaram o tratamento de prevenção do AVC com Pradaxa ou AVK de acordo com o critério do médico e os critérios de reembolso/SmPCs.

Critério de exclusão:

  • Contraindicação ao uso de Pradaxa® ou AVK conforme descrito no RCM.
  • Pacientes recebendo Pradaxa® ou AVK para qualquer outra condição que não seja a prevenção de AVC em NVAF.
  • Participação atual em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo.
  • Participação atual em um registro relacionado à FA, por ex. o programa Gloria AF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A
pacientes consentidos com NVAF em Taiwan com uma terapia AVK anterior, seguida de mudança para Pradaxa®
Medicamento: Pradaxa®
Etexilato de dabigatrana
Outros nomes:
  • Etexilato de dabigatrana
Coorte B
pacientes recém-diagnosticados com NVAF e iniciados em Pradaxa®
Medicamento: Pradaxa®
Etexilato de dabigatrana
Outros nomes:
  • Etexilato de dabigatrana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias do questionário de tratamento anticoagulante 2 (PACT-Q2), para pacientes na coorte A, na segunda e na última avaliação em comparação com a avaliação inicial
Prazo: Linha de base, Visita 2 (30-45 dias após o início do Pradaxa®), Visita 3 (150-210 dias após o início do Pradaxa®).
O PACT-Q foi um questionário autoaplicável que foi desenvolvido como um meio de investigar a satisfação dos pacientes com o tratamento anticoagulante e a conveniência do tratamento em pacientes com trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) ou fibrilação atrial (FA). O PACT-Q2 foi composto por três dimensões abrangendo: conveniência (11 itens), carga da doença e tratamento (2 itens) e satisfação com o tratamento anticoagulante (7 itens). Os itens de conveniência e de carga de doença e tratamento foram invertidos (pontuação invertida = 6 - pontuação do item), somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para obter a pontuação da dimensão de conveniência (CDS). Os itens de satisfação com o tratamento com anticoagulantes foram somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para determinar o escore da dimensão de satisfação (SDS). Pontuações altas foram mais favoráveis. As pontuações de duas dimensões foram apresentadas para a linha de base, visita 2 (segunda avaliação) e visita 3 (última avaliação) como média e desvio padrão (DP).
Linha de base, Visita 2 (30-45 dias após o início do Pradaxa®), Visita 3 (150-210 dias após o início do Pradaxa®).
Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte B, na segunda e na última avaliação comparada entre os grupos de tratamento
Prazo: Visita 2 (30-45 dias após o início do Pradaxa® ou VKA) e Visita 3 (150-210 dias após o início do Pradaxa® ou VKA).
O PACT-Q2 foi composto por três dimensões abrangendo: conveniência (11 itens), carga da doença e tratamento (2 itens) e satisfação com o tratamento anticoagulante (7 itens). O PACT-Q2 deveria ser administrado aos pacientes uma vez que o tratamento estivesse em andamento. Os itens de conveniência e de carga de doença e tratamento foram invertidos (escore invertido = 6 - pontuação do item), somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para obter o escore da dimensão de conveniência. Os itens de satisfação com o tratamento com anticoagulantes foram somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para determinar o escore da dimensão de satisfação. Pontuações altas foram mais favoráveis. Os escores de duas dimensões foram apresentados para a Visita 2 (segunda avaliação) e Visita 3 (última avaliação) como média e desvio padrão (DP). O método de correspondência de escore de propensão (PSM) foi usado para identificar pacientes Pradaxa® e AVK pareados. Apenas os pacientes pareados em cada grupo de tratamento foram resumidos e usados ​​para comparação.
Visita 2 (30-45 dias após o início do Pradaxa® ou VKA) e Visita 3 (150-210 dias após o início do Pradaxa® ou VKA).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações médias do PACT-Q2, para pacientes na coorte A, na última avaliação em comparação com a segunda avaliação
Prazo: Visita 2 (30-45 dias após o início do Pradaxa®) e Visita 3 (150-210 dias após o início do Pradaxa®).
O PACT-Q2 foi composto por três dimensões abrangendo: conveniência (11 itens), carga da doença e tratamento (2 itens) e satisfação com o tratamento anticoagulante (7 itens). O PACT-Q2 deveria ser administrado aos pacientes uma vez que o tratamento estivesse em andamento. Os itens de conveniência e de carga de doença e tratamento foram invertidos (escore invertido = 6 - pontuação do item), somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para obter o escore da dimensão de conveniência. Os itens de satisfação com o tratamento com anticoagulantes foram somados e reescalonados em uma escala de 0 a 100 para determinar o escore da dimensão de satisfação. Pontuações altas foram mais favoráveis. Os escores de duas dimensões foram apresentados para a Visita 2 (segunda avaliação) e Visita 3 (última avaliação) como média e desvio padrão (DP).
Visita 2 (30-45 dias após o início do Pradaxa®) e Visita 3 (150-210 dias após o início do Pradaxa®).
Descrição dos itens do PACT-Q1 para pacientes na coorte B na linha de base
Prazo: Linha de base
O PACT-Q1 era composto por uma única dimensão (7 itens), abrangendo as expectativas dos pacientes em relação ao tratamento anticoagulante e deveria ser administrado antes do início do tratamento. Os 7 itens foram: Q1: Quão confiante você está de que seu tratamento anticoagulante prevenirá coágulos sanguíneos? Q2: Você espera que seu tratamento anticoagulante alivie alguns dos sintomas que você sente? Q3: Você espera que seu tratamento anticoagulante cause efeitos colaterais, como pequenas contusões ou sangramento? Q4: Quão importante é para você ter um tratamento anticoagulante que seja fácil de tomar? Q5: O quanto você se preocupa em cometer erros ao tomar seu tratamento anticoagulante? Q6: Quão importante é para você cuidar do seu tratamento anticoagulante sozinho? Q7: Quão preocupado você está com o quanto você paga pelo seu tratamento anticoagulante? As respostas variavam de 1 (Nada) a 5 (Extremamente/Completamente/Muito).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1160-0286

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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