Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení spokojenosti pacientů s prevencí mrtvice při fibrilaci síní

11. února 2020 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Posouzení spokojenosti pacientů s prevencí mrtvice u dopadu fibrilace síní konvenčního perorálního antikoagulantu (OAC) ve srovnání s novým perorálním antikoagulantem (NOAC)

Popsat vnímání léčby od pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří užívali přípravek Pradaxa® nebo VKA pro prevenci cévní mozkové příhody pomocí dotazníku sebehodnocení PACT-Q během 6měsíčního studijního období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1315

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Tchaj-wan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Tchaj-wan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 20 let nebo starší s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A (pacienti přešli z VKA na Pradaxa)

  • Písemný informovaný souhlas před účastí.
  • Ženy nebo muži ve věku ≥ 20 let s diagnózou nevalvulární fibrilace síní (NVAF).
  • Alespoň 3 měsíce nepřetržité léčby VKA pro prevenci cévní mozkové příhody před výchozím hodnocením.
  • Pacienti přešli na přípravek Pradaxa před výchozím hodnocením podle uvážení lékaře a podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC)/kritérií úhrady.

NEBO kohorta B (pacienti nově zahájili léčbu přípravkem Pradaxa nebo VKA)

  • Písemný informovaný souhlas před účastí.
  • Pacientky nebo pacientky ve věku ≥ 20 let, nově diagnostikované NVAF a bez předchozí léčby pro prevenci cévní mozkové příhody (bez použití jakékoli OAC během 1 roku před zařazením).
  • Pacienti zahájili léčbu prevence cévní mozkové příhody přípravkem Pradaxa nebo VKA podle uvážení lékaře a podle SmPC/kritérií pro úhradu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace použití přípravku Pradaxa® nebo VKA, jak je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
  • Pacienti užívající přípravek Pradaxa® nebo VKA pro jakýkoli jiný stav než prevence mrtvice u NVAF.
  • Aktuální účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zařízení.
  • Aktuální účast v registru souvisejícím s AF, např. program Gloria AF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
souhlasili pacienti s NVAF na Tchaj-wanu s předchozí terapií VKA, po které následoval přechod na Pradaxu®
Lék: Pradaxa®
Dabigatran etexilát
Ostatní jména:
  • Dabigatran etexilát
Kohorta B
pacientů, u kterých byla nově diagnostikována NVAF a u nichž byla zahájena léčba Pradaxou®
Lék: Pradaxa®
Dabigatran etexilát
Ostatní jména:
  • Dabigatran etexilát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné vnímání skóre dotazníku 2 (PACT-Q2) pro pacienty v kohortě A při druhém a posledním hodnocení ve srovnání se základním hodnocením
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 (30-45 dnů po zahájení léčby Pradaxou®), návštěva 3 (150-210 dnů po zahájení léčby Pradaxou®).
PACT-Q byl dotazník, který si sami zadali, který byl vyvinut jako prostředek ke zjištění spokojenosti pacientů s antikoagulační léčbou a vhodnosti léčby u pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT), plicní embolií (PE) nebo fibrilací síní (FS). PACT-Q2 se skládal ze tří dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek). Položky pro pohodlí a pro zátěž onemocněním a léčbou byly obráceny (obrácené skóre = 6 - bodové skóre), sečteny a změněny na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí (CDS). Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre dimenze spokojenosti (SDS). Vysoké skóre bylo příznivější. Dvourozměrná skóre byla prezentována pro základní stav, návštěvu 2 (druhé hodnocení) a návštěvu 3 (poslední hodnocení) jako průměr a standardní odchylku (SD).
Výchozí stav, návštěva 2 (30-45 dnů po zahájení léčby Pradaxou®), návštěva 3 (150-210 dnů po zahájení léčby Pradaxou®).
Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě B při druhém a posledním hodnocení ve srovnání mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Návštěva 2 (30–45 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA) a návštěva 3 (150–210 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA).
PACT-Q2 se skládal ze tří dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek). PACT-Q2 měl být pacientům podáván, jakmile léčba pokračovala. Položky pro pohodlí a pro zátěž onemocněním a léčbou byly obráceny (obrácené skóre = 6 - bodové skóre), sečteny a změněny na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí. Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre dimenze spokojenosti. Vysoké skóre bylo příznivější. Dvourozměrná skóre byla prezentována pro návštěvu 2 (druhé hodnocení) a návštěvu 3 (poslední hodnocení) jako průměr a standardní odchylka (SD). K identifikaci odpovídajících pacientů Pradaxa® a VKA byla použita metoda propensity score matching (PSM). Pouze odpovídající pacienti v každé léčebné skupině byli shrnuti a použity pro srovnání.
Návštěva 2 (30–45 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA) a návštěva 3 (150–210 dní po zahájení léčby Pradaxou® nebo VKA).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre PACT-Q2 pro pacienty v kohortě A při posledním hodnocení ve srovnání s druhým hodnocením
Časové okno: Návštěva 2 (30-45 dní po zahájení léčby Pradaxou®) a Návštěva 3 (150-210 dní po zahájení léčby Pradaxou®).
PACT-Q2 se skládal ze tří dimenzí zahrnujících: pohodlí (11 položek), zátěž nemocí a léčbou (2 položky) a spokojenost s antikoagulační léčbou (7 položek). PACT-Q2 měl být pacientům podáván, jakmile léčba pokračovala. Položky pro pohodlí a pro zátěž onemocněním a léčbou byly obráceny (obrácené skóre = 6 - bodové skóre), sečteny a změněny na stupnici 0-100, aby se získalo skóre dimenze pohodlí. Položky spokojenosti s antikoagulační léčbou byly sečteny a upraveny na stupnici 0-100, aby se určilo skóre dimenze spokojenosti. Vysoké skóre bylo příznivější. Dvourozměrná skóre byla prezentována pro návštěvu 2 (druhé hodnocení) a návštěvu 3 (poslední hodnocení) jako průměr a standardní odchylka (SD).
Návštěva 2 (30-45 dní po zahájení léčby Pradaxou®) a Návštěva 3 (150-210 dní po zahájení léčby Pradaxou®).
Popis položek PACT-Q1 pro pacienty v kohortě B ve výchozím stavu
Časové okno: Základní linie
PACT-Q1 sestával z jediné dimenze (7 položek), pokrývající očekávání pacientů ohledně jejich antikoagulační léčby a měl být podán před zahájením léčby. Těchto 7 položek bylo: Otázka 1: Jak si věříte, že vaše antikoagulační léčba zabrání krevním sraženinám? Q2: Očekáváte, že vaše antikoagulační léčba zmírní některé příznaky, které pociťujete? Otázka 3: Očekáváte, že vaše antikoagulační léčba způsobí vedlejší účinky, jako jsou drobné modřiny nebo krvácení? Otázka 4: Jak důležité je pro vás mít snadnou antikoagulační léčbu? Otázka 5: Jak moc se obáváte, že uděláte chyby při užívání antikoagulační léčby? Otázka 6: Jak důležité je, abyste se o svou antikoagulační léčbu staral sám? Q7: Jak moc vás znepokojuje, kolik platíte za antikoagulační léčbu? Odpovědi se pohybovaly od 1 (vůbec ne) do 5 (mimořádně/zcela/velmi mnoho).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1160-0286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pradaxa®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení