Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena satysfakcji pacjentów z profilaktyki udaru mózgu w migotaniu przedsionków

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena satysfakcji pacjentów z prewencji udaru mózgu w migotaniu przedsionków Wpływ konwencjonalnego doustnego antykoagulantu (OAC) w porównaniu z nowym doustnym antykoagulantem (NOAC)

Opisanie postrzegania leczenia przez pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) otrzymujących Pradaxa® lub VKA w profilaktyce udaru za pomocą kwestionariusza samooceny PACT-Q podczas 6-miesięcznego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1315

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Tajwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Tajwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Tajwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Tajwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Tajwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta A (pacjenci przestawieni z VKA na Pradaxa)

  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem.
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 20 lat z rozpoznaniem niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF).
  • Co najmniej 3 miesiące ciągłego leczenia VKA w celu zapobiegania udarowi przed oceną wyjściową.
  • Pacjenci przeszli na Pradaxę przed oceną wyjściową, zgodnie z decyzją lekarza i charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/kryteriami refundacji.

LUB Kohorta B (pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie produktem Pradaxa lub VKA)

  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem.
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 20 lat, z nowo zdiagnozowanym NVAF i nieleczeni wcześniej w profilaktyce udaru (niestosowanie żadnego OAC w ciągu 1 roku przed włączeniem).
  • Pacjenci rozpoczynali leczenie zapobiegające udarowi za pomocą produktu Pradaxa lub VKA zgodnie z decyzją lekarza i ChPL/kryteriami refundacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania leku Pradaxa® lub VKA zgodnie z opisem w ChPL.
  • Pacjenci otrzymujący Pradaxa® lub VKA w jakimkolwiek innym stanie niż profilaktyka udaru w NVAF.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia.
  • Bieżący udział w rejestrze związanym z AF, m.in. program Gloria AF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A
wyrazili zgodę na leczenie pacjentów z NVAF na Tajwanie, u których wcześniej stosowano VKA, a następnie zmieniono leczenie na Pradaxa®
Lek: Pradaxa®
Eteksylan dabigatranu
Inne nazwy:
  • Eteksylan dabigatranu
Kohorta B
pacjentów z nowo zdiagnozowanym NVAF i rozpoczętych na Pradaxa®
Lek: Pradaxa®
Eteksylan dabigatranu
Inne nazwy:
  • Eteksylan dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w kwestionariuszu 2 (PACT-Q2) dotyczące postrzegania leczenia przeciwkrzepliwego dla pacjentów w kohorcie A, podczas drugiej i ostatniej oceny w porównaniu z oceną wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (30-45 dni po inicjacji Pradaxa®), Wizyta 3 (150-210 dni po inicjacji Pradaxa®).
PACT-Q był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który został opracowany w celu zbadania satysfakcji pacjentów z leczenia przeciwzakrzepowego i wygody leczenia pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT), zatorowością płucną (PE) lub migotaniem przedsionków (AF). Kwestionariusz PACT-Q2 składał się z trzech wymiarów obejmujących: wygodę (11 pozycji), obciążenie chorobą i leczeniem (2 pozycje) oraz satysfakcję z leczenia przeciwzakrzepowego (7 pozycji). Pozycje dotyczące wygody oraz nasilenia choroby i leczenia zostały odwrócone (odwrócony wynik = 6 - punktacja pozycji), zsumowano i przeskalowano w skali 0-100, aby uzyskać wynik wymiaru wygody (CDS). Pozycje dotyczące zadowolenia z leczenia przeciwzakrzepowego zostały zsumowane i przeskalowane w skali 0-100 w celu określenia wyniku wymiaru satysfakcji (SDS). Wyższe oceny były korzystniejsze. Wyniki dwóch wymiarów przedstawiono dla linii bazowej, wizyty 2 (druga ocena) i wizyty 3 (ostatnia ocena) jako średnią i odchylenie standardowe (SD).
Punkt wyjściowy, Wizyta 2 (30-45 dni po inicjacji Pradaxa®), Wizyta 3 (150-210 dni po inicjacji Pradaxa®).
Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie B podczas drugiej i ostatniej oceny w porównaniu między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Wizyta 2 (30-45 dni po inicjacji Pradaxa® lub VKA) i Wizyta 3 (150-210 dni po inicjacji Pradaxa® lub VKA).
Kwestionariusz PACT-Q2 składał się z trzech wymiarów obejmujących: wygodę (11 pozycji), obciążenie chorobą i leczeniem (2 pozycje) oraz satysfakcję z leczenia przeciwzakrzepowego (7 pozycji). PACT-Q2 miał być podawany pacjentom po zakończeniu leczenia. Pozycje dotyczące wygody oraz nasilenia choroby i leczenia zostały odwrócone (odwrócony wynik = 6 - wynik pozycji), zsumowano i przeskalowano w skali 0-100, aby uzyskać wynik wymiaru wygody. Pozycje dotyczące zadowolenia z leczenia przeciwzakrzepowego zostały zsumowane i przeskalowane w skali od 0 do 100 w celu określenia wyniku wymiaru zadowolenia. Wyższe oceny były korzystniejsze. Wyniki dwóch wymiarów przedstawiono dla Wizyty 2 (druga ocena) i Wizyty 3 (ostatnia ocena) jako średnią i odchylenie standardowe (SD). Do identyfikacji dopasowanych pacjentów Pradaxa® i VKA zastosowano metodę dopasowania wyniku skłonności (PSM). Tylko dopasowani pacjenci w każdej grupie leczenia zostali podsumowani i wykorzystani do porównania.
Wizyta 2 (30-45 dni po inicjacji Pradaxa® lub VKA) i Wizyta 3 (150-210 dni po inicjacji Pradaxa® lub VKA).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki PACT-Q2 dla pacjentów w kohorcie A podczas ostatniej oceny w porównaniu z drugą oceną
Ramy czasowe: Wizyta 2 (30-45 dni po inicjacji Pradaxa®) i Wizyta 3 (150-210 dni po inicjacji Pradaxa®).
Kwestionariusz PACT-Q2 składał się z trzech wymiarów obejmujących: wygodę (11 pozycji), obciążenie chorobą i leczeniem (2 pozycje) oraz satysfakcję z leczenia przeciwzakrzepowego (7 pozycji). PACT-Q2 miał być podawany pacjentom po zakończeniu leczenia. Pozycje dotyczące wygody oraz nasilenia choroby i leczenia zostały odwrócone (odwrócony wynik = 6 - wynik pozycji), zsumowano i przeskalowano w skali 0-100, aby uzyskać wynik wymiaru wygody. Pozycje dotyczące zadowolenia z leczenia przeciwzakrzepowego zostały zsumowane i przeskalowane w skali od 0 do 100 w celu określenia wyniku wymiaru zadowolenia. Wyższe oceny były korzystniejsze. Wyniki dwóch wymiarów przedstawiono dla Wizyty 2 (druga ocena) i Wizyty 3 (ostatnia ocena) jako średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wizyta 2 (30-45 dni po inicjacji Pradaxa®) i Wizyta 3 (150-210 dni po inicjacji Pradaxa®).
Opis pozycji PACT-Q1 dla pacjentów w kohorcie B na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz PACT-Q1 składał się z jednego wymiaru (7 itemów), obejmującego oczekiwania pacjentów dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego i miał być podany przed rozpoczęciem leczenia. Tych 7 pozycji to: Pytanie 1: Na ile jesteś pewien, że twoje leczenie przeciwzakrzepowe zapobiegnie powstawaniu zakrzepów krwi? P2: Czy spodziewasz się, że leczenie antykoagulantami złagodzi niektóre objawy, których doświadczasz? P3: Czy spodziewasz się, że leczenie antykoagulantami spowoduje skutki uboczne, takie jak drobne siniaki lub krwawienia? Pyt. 4: Jak ważne jest dla Ciebie łatwe do przyjęcia leczenie przeciwzakrzepowe? P5: Jak bardzo obawiasz się popełniania błędów podczas leczenia przeciwzakrzepowego? P6: Jak ważne jest dla Ciebie samodzielne dbanie o leczenie przeciwzakrzepowe? P7: Jak bardzo martwisz się, ile płacisz za leczenie przeciwzakrzepowe? Odpowiedzi wahały się od 1 (wcale) do 5 (bardzo/całkowicie/bardzo).
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1160-0286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pradaxa®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami