Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientenes vurdering av tilfredshet for slagforebygging ved atrieflimmer

11. februar 2020 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Pasientvurdering av tilfredshet for slagforebygging ved atrieflimmer Effekten av konvensjonell oral antikoagulant (OAC) sammenlignet med Novel Oral Anticoagulant (NOAC)

For å beskrive behandlingsoppfatningen fra pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som får Pradaxa® eller VKA for slagforebygging ved å bruke selvestimeringsskjemaet til PACT-Q i løpet av en 6-måneders studieperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1315

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 20 år eller eldre med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A (pasienter byttet fra VKA til Pradaxa)

  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 20 år med diagnosen ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).
  • Minst 3 måneders kontinuerlig VKA-behandling for slagforebygging før baselinevurdering.
  • Pasienter byttet til Pradaxa før baseline-vurdering i henhold til legens skjønn og sammendrag av produktegenskaper (SmPCs)/refusjonskriterier.

ELLER Kohort B (pasienter som nylig har startet Pradaxa eller VKA)

  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
  • Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥ 20 år, nylig diagnostisert med NVAF, og ingen tidligere behandling for slagforebygging (ingen bruk av OAC innen 1 år før innmelding).
  • Pasienter startet slagforebyggende behandling med Pradaxa eller VKA i henhold til legens skjønn og SPC/refusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av Pradaxa® eller VKA som beskrevet i preparatomtalen.
  • Pasienter som får Pradaxa® eller VKA for en hvilken som helst annen tilstand enn slagforebygging i NVAF.
  • Nåværende deltakelse i enhver klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet.
  • Nåværende deltakelse i et AF-relatert register, f.eks. Gloria AF-programmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort A
samtykkende pasienter med NVAF i Taiwan med en tidligere VKA-behandling, etterfulgt av bytte til Pradaxa®
Legemiddel: Pradaxa®
Dabigatran eteksilat
Andre navn:
  • Dabigatran eteksilat
Kohort B
pasienter som nylig er diagnostisert med NVAF og startet med Pradaxa®
Legemiddel: Pradaxa®
Dabigatran eteksilat
Andre navn:
  • Dabigatran eteksilat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig oppfatning av antikoagulantbehandlingsspørreskjema 2 (PACT-Q2)-score, for pasienter i kohort A, ved andre og siste vurdering sammenlignet med baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®), besøk 3 (150–210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
PACT-Q var et selvadministrert spørreskjema som ble utviklet som et middel til å undersøke pasienters tilfredshet med antikoagulasjonsbehandling og behandlingsvennlighet hos pasienter med dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller atrieflimmer (AF). PACT-Q2 var sammensatt av tre dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer). Elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrden og behandling ble reversert (reversert poengsum = 6 - elementscore), lagt sammen og skalert på nytt på en 0-100 skala for å oppnå bekvemmelighetsdimensjonsscore (CDS). Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsdimensjonsscore (SDS). Høye poengsum var mer gunstige. De to dimensjonsskårene ble presentert for baseline, besøk 2 (andre vurdering) og besøk 3 (siste vurdering) som gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Baseline, besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®), besøk 3 (150–210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort B, ved andre og siste vurdering sammenlignet mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA).
PACT-Q2 var sammensatt av tre dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer). PACT-Q2 skulle gis til pasienter når behandlingen pågikk. Elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrde og behandling ble reversert (reversert poengsum = 6 - punktscore), lagt sammen og skalert på nytt på en 0-100-skala for å oppnå poengsummen for bekvemmelighetsdimensjonen. Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsdimensjonen. Høye poengsum var mer gunstige. De to dimensjonsskårene ble presentert for besøk 2 (andre vurdering) og besøk 3 (siste vurdering) som gjennomsnitt og standardavvik (SD). Tilbøyelighet score matching (PSM) metode ble brukt for å identifisere matchede Pradaxa® og VKA pasienter. Bare de matchede pasientene i hver behandlingsgruppe ble oppsummert og brukt til sammenligning.
Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa® eller VKA).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PACT-Q2-score, for pasienter i kohort A, ved siste vurdering sammenlignet med andre vurdering
Tidsramme: Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
PACT-Q2 var sammensatt av tre dimensjoner som dekker: bekvemmelighet (11 elementer), sykdomsbyrde og behandling (2 elementer), og tilfredshet med antikoagulerende behandling (7 elementer). PACT-Q2 skulle gis til pasienter når behandlingen pågikk. Elementer for enkelhets skyld og for sykdomsbyrde og behandling ble reversert (reversert poengsum = 6 - punktscore), lagt sammen og skalert på nytt på en 0-100-skala for å oppnå poengsummen for bekvemmelighetsdimensjonen. Elementer for tilfredshet med antikoagulantbehandling ble summert og omskalert på en 0-100 skala for å bestemme tilfredshetsdimensjonen. Høye poengsum var mer gunstige. De to dimensjonsskårene ble presentert for besøk 2 (andre vurdering) og besøk 3 (siste vurdering) som gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Besøk 2 (30-45 dager etter oppstart med Pradaxa®) og besøk 3 (150-210 dager etter oppstart med Pradaxa®).
Beskrivelse av PACT-Q1-elementer for pasienter i kohort B ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PACT-Q1 var sammensatt av en enkelt dimensjon (7 elementer), som dekket pasientenes forventninger til deres antikoagulasjonsbehandling, og skulle administreres før behandlingsstart. De 7 punktene var: Q1: Hvor sikker er du på at antikoagulasjonsbehandlingen din vil forhindre blodpropp? Q2: Forventer du at antikoagulasjonsbehandlingen din vil lindre noen av symptomene du opplever? Spørsmål 3: Forventer du at antikoagulasjonsbehandlingen din vil forårsake bivirkninger som mindre blåmerker eller blødninger? Q4: Hvor viktig er det for deg å ha en antikoagulerende behandling som er enkel å ta? Spørsmål 5: Hvor bekymret er du for å gjøre feil når du tar antikoagulasjonsbehandlingen din? Q6: Hvor viktig er det for deg å ta vare på antikoagulasjonsbehandlingen din selv? Q7: Hvor bekymret er du for hvor mye du betaler for antikoagulasjonsbehandlingen din? Svarene varierte fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt/Fullstendig/Veldig mye).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1160-0286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger