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Beurteilung der Zufriedenheit der Patienten mit der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern

11. Februar 2020 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Patientenbewertung der Zufriedenheit mit der Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern: Auswirkungen herkömmlicher oraler Antikoagulanzien (OAC) im Vergleich zu neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAC)

Beschreibung der Behandlungswahrnehmung von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die Pradaxa® oder VKA zur Schlaganfallprävention erhalten, unter Verwendung des Selbsteinschätzungsfragebogens von PACT-Q während eines 6-monatigen Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1315

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 20 Jahren mit der Diagnose nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A (Patienten wechselten von VKA zu Pradaxa)

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme.
  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 20 Jahre mit der Diagnose nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF).
  • Mindestens 3 Monate kontinuierliche VKA-Behandlung zur Schlaganfallprävention vor der Basisbewertung.
  • Die Patienten wechselten vor der Basisbewertung nach Ermessen des Arztes und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs)/Erstattungskriterien zu Pradaxa.

ODER Kohorte B (Patienten, die neu mit Pradaxa oder VKA begonnen haben)

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme.
  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 20 Jahre, neu diagnostiziertes NVAF und keine vorherige Behandlung zur Schlaganfallprävention (keine Anwendung von OAC innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung).
  • Die Patienten leiteten eine Schlaganfallpräventionsbehandlung mit Pradaxa oder VKA ein, je nach Ermessen des Arztes und den Fachinformations-/Erstattungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von Pradaxa® oder VKA, wie in den Fachinformationen beschrieben.
  • Patienten, die Pradaxa® oder VKA wegen einer anderen Erkrankung als der Schlaganfallprävention bei NVAF erhalten.
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Medikament oder Gerät.
  • Aktuelle Teilnahme an einem Vorhofflimmern-bezogenen Register, z.B. das Gloria AF-Programm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A
einwilligte Patienten mit NVAF in Taiwan mit einer vorherigen VKA-Therapie und anschließender Umstellung auf Pradaxa®
Arzneimittel: Pradaxa®
Dabigatranetexilat
Andere Namen:
  • Dabigatranetexilat
Kohorte B
Patienten, bei denen NVAF neu diagnostiziert wurde und die mit Pradaxa® begonnen haben
Arzneimittel: Pradaxa®
Dabigatranetexilat
Andere Namen:
  • Dabigatranetexilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Werte der Wahrnehmung des Antikoagulanzien-Behandlungsfragebogens 2 (PACT-Q2) für Patienten in Kohorte A bei der zweiten und letzten Beurteilung im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert, Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®), Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Der PACT-Q war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit der gerinnungshemmenden Behandlung und die Behandlungsfreundlichkeit bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (LE) oder Vorhofflimmern (AF) zu untersuchen. Der PACT-Q2 bestand aus drei Dimensionen: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheits- und Behandlungslast (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte). Die Items für Bequemlichkeit und Krankheits- und Behandlungslast wurden vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Item-Score), addiert und auf einer Skala von 0–100 neu skaliert, um den Convenience-Dimension-Score (CDS) zu erhalten. Die Punkte zur Zufriedenheit mit der Antikoagulationsbehandlung wurden summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Zufriedenheitsdimensionsscore (SDS) zu bestimmen. Hohe Werte waren günstiger. Die zweidimensionalen Bewertungen wurden für Baseline, Besuch 2 (zweite Beurteilung) und Besuch 3 (letzte Beurteilung) als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt.
Ausgangswert, Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®), Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte B bei der zweiten und letzten Beurteilung im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA).
Der PACT-Q2 bestand aus drei Dimensionen: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheits- und Behandlungslast (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte). Das PACT-Q2 sollte den Patienten nach laufender Behandlung verabreicht werden. Die Items für Bequemlichkeit und Krankheits- und Behandlungslast wurden vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Item-Score), addiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Convenience-Dimensionsscore zu erhalten. Die Punkte zur Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien wurden summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Zufriedenheitsdimensionswert zu bestimmen. Hohe Werte waren günstiger. Die zweidimensionalen Bewertungen wurden für Besuch 2 (zweite Beurteilung) und Besuch 3 (letzte Beurteilung) als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt. Zur Identifizierung übereinstimmender Pradaxa®- und VKA-Patienten wurde die Propensity-Score-Matching-Methode (PSM) verwendet. Nur die übereinstimmenden Patienten in jeder Behandlungsgruppe wurden zusammengefasst und zum Vergleich herangezogen.
Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa® oder VKA).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere PACT-Q2-Werte für Patienten in Kohorte A bei der letzten Beurteilung im Vergleich zur zweiten Beurteilung
Zeitfenster: Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Der PACT-Q2 bestand aus drei Dimensionen: Bequemlichkeit (11 Punkte), Krankheits- und Behandlungslast (2 Punkte) und Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien (7 Punkte). Das PACT-Q2 sollte den Patienten nach laufender Behandlung verabreicht werden. Die Items für Bequemlichkeit und Krankheits- und Behandlungslast wurden vertauscht (umgekehrter Score = 6 – Item-Score), addiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Convenience-Dimensionsscore zu erhalten. Die Punkte zur Zufriedenheit mit der Behandlung mit Antikoagulanzien wurden summiert und auf einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, um den Zufriedenheitsdimensionswert zu bestimmen. Hohe Werte waren günstiger. Die zweidimensionalen Bewertungen wurden für Besuch 2 (zweite Beurteilung) und Besuch 3 (letzte Beurteilung) als Mittelwert und Standardabweichung (SD) dargestellt.
Besuch 2 (30–45 Tage nach Beginn mit Pradaxa®) und Besuch 3 (150–210 Tage nach Beginn mit Pradaxa®).
Beschreibung der PACT-Q1-Elemente für Patienten in Kohorte B zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der PACT-Q1 bestand aus einer einzigen Dimension (7 Items), die die Erwartungen der Patienten an ihre gerinnungshemmende Behandlung abdeckte und vor Beginn der Behandlung verabreicht werden sollte. Die 7 Punkte waren: F1: Wie sicher sind Sie, dass Ihre gerinnungshemmende Behandlung Blutgerinnsel verhindern wird? F2: Erwarten Sie, dass Ihre gerinnungshemmende Behandlung einige Ihrer Symptome lindert? F3: Erwarten Sie, dass Ihre gerinnungshemmende Behandlung Nebenwirkungen wie leichte Blutergüsse oder Blutungen verursachen wird? F4: Wie wichtig ist es für Sie, eine gerinnungshemmende Behandlung zu erhalten, die einfach einzunehmen ist? F5: Wie groß ist die Sorge, dass Sie bei der Einnahme Ihrer gerinnungshemmenden Behandlung Fehler machen könnten? F6: Wie wichtig ist es für Sie, dass Sie sich selbst um Ihre gerinnungshemmende Behandlung kümmern? F7: Wie besorgt sind Sie darüber, wie viel Sie für Ihre gerinnungshemmende Behandlung bezahlen? Die Antwortmöglichkeiten reichten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr/überhaupt/sehr).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1160-0286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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