Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling door patiënten van tevredenheid over beroertepreventie bij atriumfibrilleren

11 februari 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Beoordeling door patiënten van tevredenheid over beroertepreventie bij boezemfibrilleren Impact van conventionele orale anticoagulantia (OAC) in vergelijking met nieuwe orale anticoagulantia (NOAC)

Om de behandelingsperceptie te beschrijven van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die Pradaxa® of VKA kregen ter preventie van een beroerte door gebruik te maken van de zelfinschattingsvragenlijst van PACT-Q gedurende een studieperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1315

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Chang-Hua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Chia-Yi City, Taiwan, 40705
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital-Hsin-Chu Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • Tainan Municipal An-Nan Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong International HealthCare Center
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipe Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Chang Gung Memorial Hospital(TaoYuan)
      • Yunlin County, Taiwan, 632
        • National Taiwan University Hospital Yun-Lin Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 20 jaar of ouder met de diagnose niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A (patiënten stapten over van VKA naar Pradaxa)

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥ 20 jaar met een diagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
  • Minstens 3 maanden ononderbroken VKA-behandeling voor beroertepreventie voorafgaand aan baseline-evaluatie.
  • Patiënten schakelden over op Pradaxa voorafgaand aan de basisbeoordeling volgens het oordeel van de arts en de samenvatting van de productkenmerken (SPC's)/vergoedingscriteria.

OF Cohort B (patiënten nieuw gestart met Pradaxa of VKA)

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname.
  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥ 20 jaar oud, nieuw gediagnosticeerd met nvAF, en geen eerdere behandeling voor beroertepreventie (geen gebruik van OAC binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving).
  • Patiënten startten een behandeling ter voorkoming van een beroerte met Pradaxa of VKA volgens het oordeel van de arts en de SmPC's/vergoedingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van Pradaxa® of VKA zoals beschreven in de SmPC's.
  • Patiënten die Pradaxa® of VKA krijgen voor een andere aandoening dan beroertepreventie bij nvAF.
  • Huidige deelname aan een klinische proef van een medicijn of apparaat.
  • Huidige deelname aan een AF-gerelateerd register, b.v. het Gloria AF-programma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort A
Toegestane patiënten met NVAF in Taiwan met een eerdere VKA-therapie, gevolgd door overstap naar Pradaxa®
Geneesmiddel: Pradaxa®
Dabigatran etexilaat
Andere namen:
  • Dabigatran etexilaat
Cohort B
patiënten bij wie onlangs NVAF is gediagnosticeerd en die zijn gestart met Pradaxa®
Geneesmiddel: Pradaxa®
Dabigatran etexilaat
Andere namen:
  • Dabigatran etexilaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde perceptie van scores op vragenlijst 2 voor behandeling met anticoagulantia (PACT-Q2), voor patiënten in cohort A, bij tweede en laatste beoordeling in vergelijking met basislijnbeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 2 (30-45 dagen na initiatie op Pradaxa®), Bezoek 3 (150-210 dagen na initiatie op Pradaxa®).
De PACT-Q was een zelf in te vullen vragenlijst die werd ontwikkeld als een middel om de tevredenheid van patiënten over de behandeling met anticoagulantia en het behandelgemak te onderzoeken bij patiënten met diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE) of atriumfibrilleren (AF). De PACT-Q2 was samengesteld uit drie dimensies: gemak (11 items), ziektelast en behandeling (2 items) en tevredenheid over behandeling met anticoagulantia (7 items). Items voor gemak en voor ziektelast en behandeling werden omgedraaid (omgekeerde score = 6 - itemscore), bij elkaar opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de gemaksdimensiescore (CDS) te verkrijgen. De items voor tevredenheid over de behandeling met anticoagulantia werden opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de tevredenheidsdimensiescore (SDS) te bepalen. Hoge scores waren gunstiger. De tweedimensionale scores werden gepresenteerd voor baseline, bezoek 2 (tweede beoordeling) en bezoek 3 (laatste beoordeling) als gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
Baseline, Bezoek 2 (30-45 dagen na initiatie op Pradaxa®), Bezoek 3 (150-210 dagen na initiatie op Pradaxa®).
Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort B, bij tweede en laatste beoordeling vergeleken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (30-45 dagen na initiatie Pradaxa® of VKA) en Bezoek 3 (150-210 dagen na initiatie Pradaxa® of VKA).
De PACT-Q2 was samengesteld uit drie dimensies: gemak (11 items), ziektelast en behandeling (2 items) en tevredenheid over behandeling met anticoagulantia (7 items). De PACT-Q2 zou aan patiënten worden toegediend zodra de behandeling aan de gang was. Items voor gemak en voor ziektelast en behandeling werden omgedraaid (omgekeerde score = 6 - itemscore), bij elkaar opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de gemaksdimensiescore te verkrijgen. Items voor tevredenheid over behandeling met anticoagulantia werden opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de tevredenheidsdimensiescore te bepalen. Hoge scores waren gunstiger. De tweedimensionale scores werden gepresenteerd voor Bezoek 2 (tweede beoordeling) en Bezoek 3 (laatste beoordeling) als gemiddelde en standaarddeviatie (SD). De Propensity Score Matching (PSM)-methode werd gebruikt om gematchte Pradaxa®- en VKA-patiënten te identificeren. Alleen de gematchte patiënten in elke behandelingsgroep werden samengevat en ter vergelijking gebruikt.
Bezoek 2 (30-45 dagen na initiatie Pradaxa® of VKA) en Bezoek 3 (150-210 dagen na initiatie Pradaxa® of VKA).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde PACT-Q2-scores, voor patiënten in cohort A, bij laatste beoordeling vergeleken met tweede beoordeling
Tijdsspanne: Bezoek 2 (30-45 dagen na initiatie Pradaxa®) en Bezoek 3 (150-210 dagen na initiatie Pradaxa®).
De PACT-Q2 was samengesteld uit drie dimensies: gemak (11 items), ziektelast en behandeling (2 items) en tevredenheid over behandeling met anticoagulantia (7 items). De PACT-Q2 zou aan patiënten worden toegediend zodra de behandeling aan de gang was. Items voor gemak en voor ziektelast en behandeling werden omgedraaid (omgekeerde score = 6 - itemscore), bij elkaar opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de gemaksdimensiescore te verkrijgen. Items voor tevredenheid over behandeling met anticoagulantia werden opgeteld en opnieuw geschaald op een schaal van 0-100 om de tevredenheidsdimensiescore te bepalen. Hoge scores waren gunstiger. De tweedimensionale scores werden gepresenteerd voor Bezoek 2 (tweede beoordeling) en Bezoek 3 (laatste beoordeling) als gemiddelde en standaarddeviatie (SD).
Bezoek 2 (30-45 dagen na initiatie Pradaxa®) en Bezoek 3 (150-210 dagen na initiatie Pradaxa®).
Beschrijving van PACT-Q1-items voor patiënten in cohort B bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De PACT-Q1 was samengesteld uit een enkele dimensie (7 items), die de verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun antistollingsbehandeling omvatte, en moest worden afgenomen vóór aanvang van de behandeling. De 7 items waren: V1: Hoe zeker bent u dat uw antistollingsbehandeling bloedstolsels zal voorkomen? V2: Verwacht u dat uw antistollingsbehandeling enkele van de symptomen die u ervaart zal verlichten? V3: Verwacht u dat uw antistollingsbehandeling bijwerkingen zal veroorzaken, zoals lichte kneuzingen of bloedingen? V4: Hoe belangrijk is het voor u om een ​​antistollingsbehandeling te ondergaan die gemakkelijk te nemen is? V5: Hoe bezorgd bent u over het maken van fouten bij het nemen van uw antistollingsbehandeling? V6: Hoe belangrijk is het voor u om zelf voor uw antistollingsbehandeling te zorgen? V7: Hoe bezorgd bent u over hoeveel u betaalt voor uw antistollingsbehandeling? De antwoorden varieerden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer/volledig/zeer veel).
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1160-0286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen