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Innocuité et efficacité de l'injection intramusculaire de BK1310 chez les nourrissons en bonne santé

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Étude de phase 3 sur l'injection intramusculaire de BK1310 chez des nourrissons en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une injection intramusculaire de BK1310 chez des nourrissons en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japon
        • Investigational Site 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de ≥ 2 et < 43 mois lors de la première vaccination avec le médicament à l'étude (recommandé : ≥ 2 et < 7 mois). Ceux qui sont concernés par les conditions suivantes doivent être soigneusement observés avant l'inscription : les nourrissons atteints d'une maladie sous-jacente connue telle qu'une maladie cardiovasculaire, une maladie rénale, une maladie hépatique, une dyscrasie sanguine, une maladie respiratoire ou un trouble du développement. Nourrissons qui ont développé de la fièvre dans les 2 jours suivant toute vaccination antérieure. Nourrissons ayant des antécédents de convulsions.
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu d'un tuteur légal (parent)

Critère d'exclusion:

  • Avec un diagnostic antérieur d'immunodéficience ou actuellement sous traitement immunosuppresseur
  • Avoir des parents proches (le troisième degré de parenté) diagnostiqués avec un déficit immunitaire congénital
  • Possibilité d'anaphylaxie due à des aliments ou à des produits pharmaceutiques
  • Avec un diagnostic de thrombocytopénie et/ou de coagulopathie ou actuellement sous traitement d'agents antiplaquettaires et/ou d'agents anticoagulants.
  • Avec une expérience de l'infection à Hib, de la diphtérie, de la coqueluche, du tétanos ou de la poliomyélite aiguë
  • Avec une expérience de la vaccination contre le Hib, la diphtérie, la coqueluche, le tétanos ou la poliomyélite.
  • - Administration d'un vaccin vivant dans les 27 jours précédant la première vaccination du médicament à l'étude, ou vaccin inactivé ou anatoxine dans les 6 jours précédant la vaccination
  • Transfusion administrée, immunosuppresseur (à l'exclusion des médicaments à usage externe) ou formulation d'immunoglobulines
  • Corticostéroïde administré 2 mg/kg par jour ou plus sous forme de prednisolone (à l'exclusion des médicaments à usage externe)
  • Participation à d'autres études dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement
  • Avec l'âge gestationnel <37 semaines ou pesait moins de 2500 grammes à la naissance.
  • Considéré comme non éligible par les chercheurs principaux (sous-chercheurs) de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BK1310
Biologique: DTC-VPI-Hib (vaccin combiné)
0,5 mL, injection intramusculaire, 3 fois à intervalles de 3 à 8 semaines, puis une injection supplémentaire après 6 à 13 mois.
Autres noms:
  • BK1310

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévalence d'anticorps contre l'anti-PRP avec 1 μg/mL ou plus, la toxine diphtérique, la coqueluche, la toxine tétanique et le virus de la polio, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps contre l'anti-PRP
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
Le taux de prévalence des anticorps est défini comme le pourcentage de participants dont les critères de chaque titre d'anticorps : Concentrations d'anticorps anti-diphtérie : >=0,1 UI/mL, Concentrations d'anticorps anti-PT : >=10,0 UE/mL, concentrations d'anticorps anti-FHA : >=10,0 UE/mL, concentrations d'anticorps antitétaniques : >=0,01 UI/mL, titres d'anticorps anti-poliovirus sérotypes 1, 2 et 3 (facteur) >=8
4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévalence des anticorps anti-PRP avec 0,15 μg/mL ou plus, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
Titre moyen géométrique des anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
Taux de prévalence des anticorps anti-PRP avec 1 μg/mL ou plus, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Taux de prévalence des anticorps anti-PRP avec 0,15 μg/mL ou plus, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Titre moyen géométrique des anticorps anti-PRP
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine diphtérique
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine tétanique
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine diphtérique
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Titre moyen géométrique d’anticorps contre la toxine tétanique
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (PT)
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (FHA)
Délai: 4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
4 semaines après la primo-vaccination (Visite 4)
Changement multiplié par la moyenne géométrique du titre d'anticorps contre le virus de la polio
Délai: Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 4)
Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 4)
Taux de prévalence des anticorps contre la toxine diphtérique, la coqueluche, la toxine tétanique et le virus de la polio, défini comme le pourcentage de participants possédant l'anticorps contre la toxine diphtérique, la coqueluche, la toxine tétanique et le virus de la polio
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Le taux de prévalence des anticorps est défini comme le pourcentage de participants dont les critères de chaque titre d'anticorps : Concentrations d'anticorps anti-diphtérie : >=0,1 UI/mL, Concentrations d'anticorps anti-PT : >=10,0 UE/mL, concentrations d'anticorps anti-FHA : >=10,0 UE/mL, concentrations d'anticorps antitétaniques : >=0,01 UI/mL, titres d'anticorps anti-poliovirus sérotypes 1, 2 et 3 (facteur) >=8
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (PT)
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Titre moyen géométrique d'anticorps contre la coqueluche (FHA)
Délai: 4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
4 semaines après la dose de rappel (visite 6)
Changement multiplié par la moyenne géométrique du titre d'anticorps contre le virus de la polio
Délai: Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 6)
Au départ et 4 semaines après la primovaccination (visite 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanabe Pharma Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BK1310-J02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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