Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van BK1310 intramusculaire injectie bij gezonde zuigelingen

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Fase 3-studie van BK1310 intramusculaire injectie bij gezonde baby's

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een intramusculaire injectie van BK1310 bij gezonde zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zuigelingen van ≥2 en <43 maanden bij de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel (aanbevolen: ≥2 en <7 maanden). Degenen die van toepassing zijn op de volgende aandoeningen moeten zorgvuldig worden geobserveerd vóór de inschrijving: baby's met een bekende onderliggende ziekte zoals hart- en vaatziekten, nierziekte, leverziekte, bloeddyscrasie, ademhalingsziekte of ontwikkelingsstoornis. Zuigelingen die koorts ontwikkelden binnen 2 dagen na een eerdere vaccinatie. Baby's met een voorgeschiedenis van convulsies.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van een wettelijke voogd (ouder)

Uitsluitingscriteria:

  • Met eerdere diagnose van immunodeficiëntie of momenteel onder immunosuppressieve behandeling
  • Laat naaste familieleden (de derde graad van verwantschap) de diagnose aangeboren immunodeficiëntie stellen
  • Mogelijkheid van anafylaxie door voedsel of medicijnen
  • Bij diagnose van trombocytopenie en/of coagulopathie of momenteel onder behandeling van plaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen.
  • Met ervaring met Hib-infectie, difterie, kinkhoest, tetanus of acute poliomyelitis
  • Met ervaring met Hib-, difterie-, kinkhoest-, tetanus- of poliovaccinatie.
  • Een levend vaccin toegediend binnen 27 dagen vóór de eerste vaccinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geïnactiveerd vaccin of toxoïd binnen 6 dagen vóór vaccinatie
  • Toegediende transfusie, immunosuppressivum (exclusief geneesmiddelen voor uitwendig gebruik) of formulering van immunoglobuline
  • Toegediende corticosteroïden 2 mg/kg per dag of meer als prednisolon (uitgezonderd geneesmiddelen voor uitwendig gebruik)
  • Deelgenomen aan andere studies binnen 12 weken voor het verkrijgen van toestemming
  • Met een zwangerschapsduur <37 weken of minder dan 2500 gram wogen bij de geboorte.
  • Door de hoofdonderzoekers (subonderzoekers) van de inschrijving als niet in aanmerking komend beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BK1310
Biologisch: DPT-IPV-Hib (gecombineerd vaccin)
0,5 ml, intramusculaire injectie, 3 keer met tussenpozen van 3-8 weken, daarna een extra injectie na 6-13 maanden.
Andere namen:
  • BK1310

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentiepercentage antilichamen tegen anti-PRP met 1 μg/ml of hoger, difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het antilichaam tegen anti-PRP
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Het antilichaamprevalentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens criteria voor elke antilichaamtiter: Anti-difterie antilichaamconcentraties: >=0,1 IE/ml, Anti-PT antilichaamconcentraties: >=10,0 EU/ml, concentraties anti-FHA-antilichamen: >=10,0 EU/ml, anti-tetanus antilichaamconcentraties: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1,2 en 3 antilichaamtiters (voudig) >=8
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 0,15 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 1 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Prevalentiepercentage anti-PRP-antilichamen met 0,15 μg/ml of hoger, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter van anti-PRP-antilichaam
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen difterietoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen tetanustoxine
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (PT)
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (FHA)
Tijdsspanne: 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Vouwverandering in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen poliovirus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 4)
Prevalentiepercentage antilichamen tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus, gedefinieerd als het percentage deelnemers met het antilichaam tegen difterietoxine, kinkhoest, tetanustoxine en poliovirus
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Het antilichaamprevalentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers wiens criteria voor elke antilichaamtiter: Anti-difterie antilichaamconcentraties: >=0,1 IE/ml, Anti-PT antilichaamconcentraties: >=10,0 EU/ml, concentraties anti-FHA-antilichamen: >=10,0 EU/ml, anti-tetanus antilichaamconcentraties: >=0,01 IE/ml, anti-poliovirus serotype 1,2 en 3 antilichaamtiters (voudig) >=8
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (PT)
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen kinkhoest (FHA)
Tijdsspanne: 4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
4 weken na de boosterdosis (bezoek 6)
Vouwverandering in geometrisch gemiddelde antilichaamtiter tegen poliovirus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 6)
Basislijn en 4 weken na de primaire immunisatie (bezoek 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tanabe Pharma Corporation

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BK1310-J02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DPT-IPV-Hib (gecombineerd vaccin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen