Lihaksensisäisen BK1310-injektion turvallisuus ja tehokkuus terveillä vauvoilla
Vaiheen 3 tutkimus BK1310:n lihaksensisäisestä injektiosta terveillä vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Investigational Site 1
-
Tokyo, Japani
- Investigational Site 2
-
Tokyo, Japani
- Investigational Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset, joiden ikä on ≥2 ja <43 kuukautta ensimmäisessä tutkimuslääkkeen rokotuksessa (suositus: ≥2 ja <7 kuukautta). Ennen ilmoittautumista tulee tarkkailla niitä, jotka soveltuvat seuraaviin sairauksiin: vauvat, joilla on tiedossa oleva perussairaus, kuten sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, maksasairaus, veren dyskrasia, hengityselinten sairaus tai kehityshäiriö. Pikkulapset, joille nousi kuumetta 2 päivän sisällä edellisen rokotuksen jälkeen. Pikkulapset, joilla on ollut kouristuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan lailliselta huoltajalta (vanhemmalta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu immuunipuutos tai parhaillaan immunosuppressiivisessa hoidossa
- Heillä on lähisukulaisilla (kolmas sukulaisaste), joilla on diagnosoitu synnynnäinen immuunipuutos
- Ruoasta tai lääkkeistä johtuva anafylaksian mahdollisuus
- Jos sinulla on diagnosoitu trombosytopenia ja/tai koagulopatia tai parhaillaan hoidetaan verihiutaleita estävällä ja/tai antikoagulantilla.
- Kokemusta Hib-infektiosta, kurkkumätästä, pertussiksesta, tetanuksesta tai akuutista poliomyeliitistä
- Kokemusta Hib-, kurkkumätä-, pertussis-, tetanus- tai poliorokotuksesta.
- Annettiin elävä rokote 27 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tutkimuslääkkeellä tai inaktivoitu rokote tai toksoidi 6 päivän sisällä ennen rokotusta
- Annettu verensiirto, immunosuppressantti (paitsi ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet) tai immunoglobuliinivalmiste
- Annettiin kortikosteroidia 2 mg/kg päivässä tai enemmän prednisolonina (pois lukien ulkoiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet)
- Osallistunut muihin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen suostumuksen saamista
- Raskausikä alle 37 viikkoa tai painoi alle 2500 grammaa syntyessään.
- Ilmoittautumisen päätutkijat (alatutkijat) eivät katsoneet kelpoisiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BK1310
|
0,5 ml, lihaksensisäinen injektio, 3 kertaa 3-8 viikon välein, sitten lisäinjektio 6-13 kuukauden kuluttua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aineiden esiintyvyys anti-PRP:tä (1 μg/ml tai enemmän), kurkkumätätoksiinia, pertussista, jäykkäkouristustoksiinia ja poliovirusta vastaan, määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-ainetta
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, Anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, tetanuksen vasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen serotyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit (kertaisesti) >=8
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste, 1 μg/ml tai suurempi, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen esiintyvyysaste 0,15 μg/ml tai enemmän, määritetty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on anti-PRP-vasta-aine
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Anti-PRP-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri kurkkumätätoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri tetanustoksiinia vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri pertussista vastaan (PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Pertussisin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (FHA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Taita polioviruksen vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 4)
|
|
|
Kurkkumätätoksiinin, hinkuyskän, jäykkäkouristustoksiinin ja polioviruksen vastaisten vasta-aineiden esiintyvyysaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vasta-aine kurkkumätätoksiinia, pertussista, tetanustoksiinia ja poliovirusta vastaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
Vasta-aineiden levinneisyysaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden kunkin vasta-ainetiitterin kriteerit: Kurkkumätä vasta-ainepitoisuudet: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, Anti-FHA-vasta-ainepitoisuudet: >=10,0
EU/ml, tetanuksen vasta-ainepitoisuudet: >=0,01 IU/ml, polioviruksen serotyypin 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit (kertaisesti) >=8
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri pertussista vastaan (PT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Pertussisin vasta-ainetiitterin geometrinen keskiarvo (FHA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen (käynti 6)
|
|
|
Taita polioviruksen vasta-ainetiitterin geometrisen keskiarvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa perusrokotuksen jälkeen (käynti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BK1310-J02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DPT-IPV-Hib (yhdistelmärokote)
-
NCT03891758ValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Bakteerien aivokalvontulehdus | Poliomyeliitti
-
NCT02584816Valmis
-
NCT00307034Valmis
-
NCT01449812ValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Haemophilus Influenzae Tyyppi b
-
NCT00990080ValmisVauvojen rokotukset
-
NCT01977196Valmis
-
NCT02858440ValmisB-hepatiitti | Pertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Haemophilus Influenzae Tyyppi b
-
NCT03128489PeruutettuJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskä | Poliomyeliitti | Haemophilus Influenzae Tyyppi b
-
NCT00345358Valmis