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Seguridad y eficacia de la inyección intramuscular BK1310 en bebés sanos

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudio de fase 3 de inyección intramuscular BK1310 en bebés sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de una inyección intramuscular de BK1310 en bebés sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japón
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japón
        • Investigational Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos de ≥2 y <43 meses en el momento de la primera vacunación del fármaco del estudio (recomendado: ≥2 y <7 meses). Aquellos que sean aplicables de las siguientes condiciones deben ser cuidadosamente observados antes de la inscripción: bebés con enfermedad subyacente conocida, como enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, discrasia sanguínea, enfermedad respiratoria o trastorno del desarrollo. Lactantes que desarrollaron fiebre dentro de los 2 días posteriores a cualquier vacunación anterior. Lactantes con antecedentes de convulsiones.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito de un tutor legal (padre)

Criterio de exclusión:

  • Con diagnóstico previo de inmunodeficiencia o actualmente bajo tratamiento inmunosupresor
  • Tener familiares cercanos (el tercer grado de parentesco) diagnosticados con inmunodeficiencia congénita
  • Posibilidad de anafilaxia por alimentos o fármacos
  • Con diagnóstico de trombocitopenia y/o coagulopatía o actualmente en tratamiento con los antiagregantes plaquetarios y/o anticoagulantes.
  • Con experiencia en infección por Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis aguda
  • Con experiencia en vacunación contra Hib, difteria, tos ferina, tétanos o poliomielitis.
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 27 días antes de la primera vacunación del fármaco del estudio, o vacuna inactivada o toxoide dentro de los 6 días antes de la vacunación
  • Transfusión administrada, inmunosupresores (excluyendo medicamentos para uso externo) o formulación de inmunoglobulina
  • Corticosteroide administrado 2 mg/kg por día o más como prednisolona (excluyendo medicamentos para uso externo)
  • Participó en otros estudios dentro de las 12 semanas antes de obtener el consentimiento
  • Con edad gestacional < 37 semanas o peso menor de 2500 gramos al nacer.
  • Considerado no elegible por los investigadores principales (subinvestigadores) de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BK1310
Biológico: DPT-IPV-Hib (Vacuna Combinada)
0,5 ml, inyección intramuscular, 3 veces con intervalos de 3 a 8 semanas y luego una inyección adicional después de 6 a 13 meses.
Otros nombres:
  • BK1310

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prevalencia de anticuerpos contra anti-PRP con 1 μg/ml o más, toxina diftérica, tos ferina, toxina tetánica y virus de la polio, definida como el porcentaje de participantes con anticuerpos contra anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
La tasa de prevalencia de anticuerpos se define como el porcentaje de participantes cuyos criterios de cada título de anticuerpos: Concentraciones de anticuerpos antidifteria: >=0,1 UI/mL, Concentraciones de anticuerpos anti-PT: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos anti-FHA: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos antitetánicos: >=0,01 UI/ml, títulos de anticuerpos antipoliovirus serotipo 1, 2 y 3 (veces) >=8
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 1 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Tasa de prevalencia de anticuerpos anti-PRP con 0,15 μg/ml o más, definida como el porcentaje de participantes con el anticuerpo anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título de anticuerpos medio geométrico de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina diftérica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la toxina tetánica
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (PT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (FHA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Cambio en la media geométrica del título de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Valor inicial y 4 semanas después de la vacunación primaria (Visita 4)
Tasa de prevalencia de anticuerpos contra la toxina diftérica, la tos ferina, la toxina tetánica y el virus de la polio, definida como el porcentaje de participantes con anticuerpos contra la toxina diftérica, la tos ferina, la toxina tetánica y el virus de la polio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
La tasa de prevalencia de anticuerpos se define como el porcentaje de participantes cuyos criterios de cada título de anticuerpos: Concentraciones de anticuerpos antidifteria: >=0,1 UI/mL, Concentraciones de anticuerpos anti-PT: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos anti-FHA: >=10,0 UE/ml, concentraciones de anticuerpos antitetánicos: >=0,01 UI/ml, títulos de anticuerpos antipoliovirus serotipo 1, 2 y 3 (veces) >=8
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (PT)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Título medio geométrico de anticuerpos contra la tos ferina (FHA)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
4 semanas después de la dosis de refuerzo (Visita 6)
Cambio en la media geométrica del título de anticuerpos contra el virus de la polio
Periodo de tiempo: Valor inicial y 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 6)
Valor inicial y 4 semanas después de la inmunización primaria (Visita 6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BK1310-J02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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