Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia domięśniowego BK1310 u zdrowych niemowląt

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation

Faza 3 badania BK1310 domięśniowego zastrzyku u zdrowych niemowląt

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowego wstrzyknięcia BK1310 zdrowym niemowlętom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku ≥2 i <43 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia badanym lekiem (zalecane: ≥2 i <7 miesięcy). Osoby, które spełniają następujące warunki, muszą być uważnie obserwowane przed włączeniem: niemowlęta ze znaną chorobą podstawową, taką jak choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, dyskrazja krwi, choroba układu oddechowego lub zaburzenie rozwojowe. Niemowlęta, u których wystąpiła gorączka w ciągu 2 dni po jakimkolwiek poprzednim szczepieniu. Niemowlęta z historią drgawek.
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od opiekuna prawnego (rodzica)

Kryteria wyłączenia:

  • Z wcześniej rozpoznanym niedoborem odporności lub obecnie w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • Mieć u bliskich krewnych (trzeci stopień pokrewieństwa) zdiagnozowany wrodzony niedobór odporności
  • Możliwość wystąpienia anafilaksji z powodu pokarmu lub farmaceutyków
  • Z rozpoznaniem małopłytkowości i (lub) koagulopatii lub obecnie w trakcie leczenia lekami przeciwpłytkowymi i (lub) lekami przeciwzakrzepowymi.
  • Z doświadczeniem zakażenia Hib, błonicy, krztuśca, tężca lub ostrego poliomyelitis
  • Z doświadczeniem w szczepieniu przeciwko Hib, błonicy, krztuścowi, tężcowi lub polio.
  • Podali żywą szczepionkę w ciągu 27 dni przed pierwszym szczepieniem badanym lekiem lub szczepionkę inaktywowaną lub toksoid w ciągu 6 dni przed szczepieniem
  • Podana transfuzja, preparat immunosupresyjny (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego) lub preparat immunoglobuliny
  • Kortykosteroid podawany w dawce 2 mg/kg dziennie lub więcej jako prednizolon (z wyłączeniem leków do użytku zewnętrznego)
  • Brał udział w innych badaniach w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem zgody
  • Z wiekiem ciążowym <37 tygodni lub ważącym mniej niż 2500 gramów po urodzeniu.
  • Uznany za niekwalifikujący się przez głównych badaczy (badaczy pomocniczych) rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BK1310
Biologiczny: DPT-IPV-Hib (szczepionka skojarzona)
0,5 ml, wstrzyknięcie domięśniowe, 3 razy w odstępach 3-8 tygodni, następnie dodatkowe wstrzyknięcie po 6-13 miesiącach.
Inne nazwy:
  • BK1310

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał przeciwko anty-PRP w stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, toksynie błoniczej, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem przeciwko anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał definiuje się jako odsetek uczestników, których kryteria dla każdego miana przeciwciał: Stężenie przeciwciał przeciw błonicy: >=0,1 IU/ml, Stężenia przeciwciał anty-PT: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał anty-FHA: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał przeciw tężcowi: >=0,01 IU/ml, miano przeciwciał przeciw wirusowi polio serotyp 1,2 i 3 (krotność) >=8
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP przy stężeniu 1 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Wskaźnik występowania przeciwciał anty-PRP o stężeniu 0,15 µg/ml lub wyższym, zdefiniowany jako odsetek uczestników z przeciwciałem anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie błonicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko toksynie tężcowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (PT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (FHA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Krotna zmiana średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 4)
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał przeciwko toksynie błonicy, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio, zdefiniowany jako odsetek uczestników posiadających przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej, krztuścowi, toksynie tężcowej i wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Wskaźnik rozpowszechnienia przeciwciał definiuje się jako odsetek uczestników, których kryteria dla każdego miana przeciwciał: Stężenie przeciwciał przeciw błonicy: >=0,1 IU/ml, Stężenia przeciwciał anty-PT: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał anty-FHA: >=10,0 EU/ml, stężenie przeciwciał przeciw tężcowi: >=0,01 IU/ml, miano przeciwciał przeciw wirusowi polio serotyp 1,2 i 3 (krotność) >=8
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (PT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko krztuścowi (FHA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
4 tygodnie po dawce przypominającej (wizyta 6)
Krotna zmiana średniego geometrycznego miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 6)
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po szczepieniu podstawowym (wizyta 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanabe Pharma Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BK1310-J02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DPT-IPV-Hib (szczepionka skojarzona)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami