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Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Injektion von BK1310 bei gesunden Säuglingen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Phase-3-Studie zur intramuskulären Injektion von BK1310 bei gesunden Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer intramuskulären Injektion von BK1310 bei gesunden Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge im Alter von ≥2 und <43 Monaten bei der ersten Impfung des Studienmedikaments (empfohlen: ≥2 und <7 Monate). Bei Vorliegen folgender Erkrankungen muss vor der Einschreibung sorgfältig beobachtet werden: Säuglinge mit bekannten Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Blutdyskrasie, Atemwegserkrankungen oder Entwicklungsstörungen. Säuglinge, die innerhalb von 2 Tagen nach einer vorherigen Impfung Fieber entwickelten. Säuglinge mit Krämpfen in der Vorgeschichte.
  • Die schriftliche Einverständniserklärung eines Erziehungsberechtigten (Elternteils) wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Mit früherer Diagnose einer Immunschwäche oder derzeit unter immunsuppressiver Behandlung
  • Bei nahen Verwandten (dritter Verwandtschaftsgrad) wurde eine angeborene Immunschwäche diagnostiziert
  • Möglichkeit einer Anaphylaxie aufgrund von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln
  • Bei Diagnose einer Thrombozytopenie und/oder Koagulopathie oder bei aktueller Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien.
  • Mit Erfahrung mit Hib-Infektion, Diphtherie, Keuchhusten, Tetanus oder akuter Poliomyelitis
  • Mit Erfahrung in der Impfung gegen Hib, Diphterie, Keuchhusten, Tetanus oder Polio.
  • Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 27 Tagen vor der ersten Impfung mit dem Studienmedikament oder eines inaktivierten Impfstoffs oder Toxoids innerhalb von 6 Tagen vor der Impfung
  • Verabreichte Transfusion, Immunsuppressiva (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung) oder Immunglobulinformulierung
  • Verabreichtes Kortikosteroid 2 mg/kg pro Tag oder mehr als Prednisolon (ausgenommen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung)
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung
  • Mit einem Gestationsalter <37 Wochen oder einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm.
  • Wird von den Hauptermittlern (Unterermittlern) der Einschreibung als nicht förderfähig angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BK1310
Biologisch: DPT-IPV-Hib (kombinierter Impfstoff)
0,5 ml, intramuskuläre Injektion, dreimal im Abstand von 3–8 Wochen, dann eine zusätzliche Injektion nach 6–13 Monaten.
Andere Namen:
  • BK1310

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperprävalenzrate gegen Anti-PRP mit 1 μg/ml oder mehr, Diphtherietoxin, Keuchhusten, Tetanustoxin und Poliovirus, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antikörper gegen Anti-PRP
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Die Antikörperprävalenzrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kriterien für jeden Antikörpertiter: Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen: >=0,01 IU/ml, Anti-Poliovirus-Serotyp 1,2 und 3-Antikörpertiter (fach) >=8
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 1 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Prävalenzrate von Anti-PRP-Antikörpern mit 0,15 μg/ml oder mehr, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Anti-PRP-Antikörper
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter des Anti-PRP-Antikörpers
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Diphtherietoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Tetanustoxin
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (PT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (FHA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Faltungsänderung im geometrischen mittleren Antikörpertiter gegen Poliovirus
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 4)
Antikörperprävalenzrate gegen Diphtherietoxin, Pertussis, Tetanustoxin und Poliovirus, definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Antikörper gegen Diphtherietoxin, Pertussis, Tetanustoxin und Poliovirus
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Die Antikörperprävalenzrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Kriterien für jeden Antikörpertiter: Anti-Diphtherie-Antikörperkonzentrationen: >=0,1 IU/ml, Anti-PT-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-FHA-Antikörperkonzentrationen: >=10,0 EU/ml, Anti-Tetanus-Antikörperkonzentrationen: >=0,01 IU/ml, Anti-Poliovirus-Serotyp 1,2 und 3-Antikörpertiter (fach) >=8
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (PT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Geometrischer mittlerer Antikörpertiter gegen Pertussis (FHA)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
4 Wochen nach der Auffrischungsdosis (Besuch 6)
Faltungsänderung im geometrischen mittleren Antikörpertiter gegen Poliovirus
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 6)
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Grundimmunisierung (Besuch 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BK1310-J02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DPT-IPV-Hib (kombinierter Impfstoff)

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