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Segurança e eficácia da injeção intramuscular de BK1310 em bebês saudáveis

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation

Estudo de Fase 3 da Injeção Intramuscular de BK1310 em Bebês Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de uma injeção intramuscular de BK1310 em crianças saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Investigational Site 1
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site 2
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​com idade ≥2 e <43 meses na primeira vacinação com o medicamento do estudo (recomendado: ≥2 e <7 meses). Aqueles que se enquadram nas seguintes condições devem ser cuidadosamente observados antes da inscrição: bebês com doença subjacente conhecida, como doença cardiovascular, doença renal, doença hepática, discrasia sanguínea, doença respiratória ou distúrbio do desenvolvimento. Lactentes que desenvolveram febre dentro de 2 dias após qualquer vacinação anterior. Lactentes com história de convulsões.
  • O consentimento informado por escrito é obtido de um responsável legal (pai)

Critério de exclusão:

  • Com diagnóstico anterior de imunodeficiência ou atualmente sob tratamento imunossupressor
  • Ter parentes próximos (terceiro grau de parentesco) diagnosticados com imunodeficiência congênita
  • Possibilidade de anafilaxia devido a alimentos ou medicamentos
  • Com diagnóstico de trombocitopenia e/ou coagulopatia ou em tratamento com antiplaquetários e/ou anticoagulantes.
  • Com experiência de infecção por Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite aguda
  • Com experiência de vacinação contra Hib, difteria, coqueluche, tétano ou poliomielite.
  • Administrou uma vacina viva dentro de 27 dias antes da primeira vacinação do medicamento do estudo, ou vacina inativada ou toxóide dentro de 6 dias antes da vacinação
  • Transfusão administrada, imunossupressor (excluindo drogas para uso externo) ou formulação de imunoglobulina
  • Corticosteróide administrado 2 mg/kg por dia ou mais como prednisolona (excluindo drogas para uso externo)
  • Participou de outros estudos dentro de 12 semanas antes de obter o consentimento
  • Com a idade gestacional <37 semanas ou peso inferior a 2.500 gramas ao nascer.
  • Considerado não elegível pelos investigadores principais (sub-investigadores) da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BK1310
Biológico: DPT-IPV-Hib (Vacina Combinada)
0,5mL, injeção intramuscular, 3 vezes com intervalos de 3-8 semanas e, em seguida, uma injeção adicional após 6-13 meses.
Outros nomes:
  • BK1310

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevalência de anticorpos contra anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, toxina diftérica, coqueluche, toxina tetânica e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0 EU/mL, Concentrações de anticorpos antitétano: >=0,01 UI/mL, Títulos de anticorpos antipoliovírus serotipo 1,2 e 3 (vezes) >=8
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 1 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Taxa de prevalência de anticorpo anti-PRP com 0,15 μg/mL ou superior, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título Médio Geométrico de Anticorpo Anti-PRP
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título médio geométrico de anticorpos contra toxina diftérica
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra a toxina do tétano
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （PT）
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （FHA）
Prazo: 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 4)
Taxa de prevalência de anticorpos contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite, definida como a porcentagem de participantes com anticorpo contra a toxina da difteria, coqueluche, toxina do tétano e vírus da poliomielite
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
A taxa de prevalência de anticorpos é definida como a porcentagem de participantes cujos critérios de cada título de anticorpo: Concentrações de anticorpos anti-difteria: >=0,1 UI/mL, Concentrações de anticorpos anti-PT: >=10,0 EU/mL, concentrações de anticorpos anti-FHA: >=10,0 EU/mL, Concentrações de anticorpos antitétano: >=0,01 UI/mL, Títulos de anticorpos antipoliovírus serotipo 1,2 e 3 (vezes) >=8
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （PT）
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Título médio geométrico de anticorpos contra coqueluche （FHA）
Prazo: 4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
4 semanas após a dose de reforço (Visita 6)
Mudança dobrada no título médio geométrico de anticorpos contra o vírus da poliomielite
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)
Linha de base e 4 semanas após a imunização primária (Visita 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanabe Pharma Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BK1310-J02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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