Безопасность и эффективность внутримышечной инъекции BK1310 у здоровых младенцев

Критерии включения:

• Здоровые младенцы в возрасте ≥2 и <43 месяцев при первой вакцинации исследуемым препаратом (рекомендуется: ≥2 и <7 месяцев). Те, у кого применимы следующие условия, должны быть тщательно обследованы до зачисления: младенцы с известным основным заболеванием, таким как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, дискразия крови, респираторные заболевания или нарушения развития. Младенцы, у которых в течение 2 дней после любой предыдущей вакцинации развилась лихорадка. Младенцы с историей судорог.
• Письменное информированное согласие получено от законного опекуна (родителя)

Критерий исключения:

• С прошлым диагнозом иммунодефицита или в настоящее время на иммуносупрессивном лечении
• Иметь близких родственников (третья степень родства) с диагнозом врожденный иммунодефицит
• Возможность анафилаксии из-за еды или фармацевтических препаратов
• С диагнозом тромбоцитопении и/или коагулопатии или в настоящее время на лечении антиагрегантами и/или антикоагулянтами.
• С опытом перенесенной Hib-инфекции, дифтерии, коклюша, столбняка или острого полиомиелита
• С опытом вакцинации против Hib, дифтерии, коклюша, столбняка или полиомиелита.
• Введена живая вакцина в течение 27 дней до первой вакцинации исследуемым препаратом или инактивированная вакцина или анатоксин в течение 6 дней до вакцинации.
• Введенные трансфузии, иммунодепрессанты (за исключением препаратов для наружного применения) или препараты иммуноглобулина
• Введенный кортикостероид 2 мг/кг в день или более в виде преднизолона (за исключением препаратов для наружного применения)
• Участвовал в других исследованиях в течение 12 недель до получения согласия
• С гестационным возрастом <37 недель или с массой тела при рождении менее 2500 г.
• Главные исследователи (суб-исследователи) зачисления считают его неприемлемым.