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BOTOX® (toxine botulique de type A) comme prophylaxie des maux de tête chez les participants chinois souffrant de migraine chronique

12 juillet 2017 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BOTOX® (toxine botulique de type A) comme prophylaxie des maux de tête chez les patients chinois souffrant de migraine chronique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de BOTOX® (toxine botulique de type A) par rapport à un placebo comme prophylaxie des maux de tête chez des participants chinois souffrant de migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine chronique avant la phase de référence sur la base des critères révisés de la migraine chronique répertoriés dans la Classification internationale des maux de tête (ICHD)-3 bêta (2013)
  • Quinze jours ou plus de maux de tête pendant la phase de base de 4 semaines, chaque jour consistant en 4 heures ou plus de maux de tête continus
  • Médicaments de routine sans maux de tête à dose et régime stables pendant au moins 1 mois avant le début du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Participants diagnostiqués avec l'un des troubles de céphalée suivants : migraine hémiplégique familiale, migraine hémiplégique sporadique, migraine avec aura du tronc cérébral, infarctus migraineux, céphalée de tension chronique, céphalée hypnotique, hémicrânie continue, nouvelle céphalée persistante quotidienne et neuropathie ophtalmoplégique douloureuse récurrente
  • Participants ayant des antécédents confirmés de céphalée par abus de médicaments
  • Participants avec un diagnostic de migraine rétinienne, aura persistante sans infarctus ou crise déclenchée par la migraine
  • Céphalée attribuable à un autre trouble (p. ex., dystonie cervicale, craniotomie, traumatisme crânien/cou)
  • Utilisation de tout médicament prophylactique contre les maux de tête dans les 28 jours précédant le début du dépistage
  • Toute condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Participants présentant un trouble temporo-mandibulaire (TMD) connu ou suspecté, y compris des douleurs dans ou autour de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM)
  • Participants avec un diagnostic concomitant de fibromyalgie
  • Traitement antérieur par thérapie à la toxine botulique pour quelque raison que ce soit, ou immunisation contre tout sérotype de toxine botulique
  • Acupuncture, stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), traction crânienne, inhibition nociceptive du trijumeau ou traitements par blocage du nerf occipital, ou injection d'anesthésiques ou de stéroïdes dans les muscles cibles de l'étude dans les 28 jours précédant le début du dépistage
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices oesophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BOTOX®
BOTOX® (toxine botulique de type A) 155U à 195U par injections intramusculaires (IM) dans la tête/le cou au jour 0 et à la semaine 12.
Biologique: toxine botulique de type A
Toxine botulique de type A (BOTOX®) 155U à 195U Injections IM dans les zones tête/cou.
Autres noms:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant aux injections IM de BOTOX® [chlorure de sodium 0,9 milligrammes (mg)] dans la tête/le cou au jour 0 et à la semaine 12.
Médicament: placebo (chlorure de sodium 0,9 mg)
Placebo correspondant aux injections IM de BOTOX® [chlorure de sodium 0,9 mg] dans la tête/le cou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête pendant la période de 28 jours se terminant par la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant à la semaine 24. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire [00h00 à 23h59] pour lequel le participant a signalé ≥ 4 heures continues de maux de tête par journal du patient.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des jours de maux de tête pendant la période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16 et 20. Un jour de maux de tête a été défini comme un jour calendaire [00h00 à 23h59] pour lequel le participant a signalé ≥ 4 heures continues de maux de tête par journal du patient.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport au départ de la fréquence des migraines/jours probables de migraine pendant la période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de migraines ou d'épisodes de migraine probables au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Un jour de migraine ou de migraine probable a été défini comme un jour calendaire [00:00 à 23:59] pour lequel le patient a signalé ≥ 4 heures continues d'un épisode de migraine ou de migraine probable selon le journal du patient.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24.
Changement par rapport au départ du nombre de jours de céphalées modérées/sévères pendant la période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) de la fréquence (nombre) de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Un jour de céphalées modérées/sévères est défini comme un jour (00h00 à 23h59) où un participant a signalé 4 heures ou plus de céphalées continues et a signalé une gravité maximale de modérée ou sévère par journal de patient parmi tous les épisodes de céphalées survenus le Ce jour là.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total d'heures cumulées de jours de maux de tête pendant une période de 28 jours
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement moyen par rapport au départ (28 jours avant le premier traitement) du nombre total d'heures cumulées de jours de maux de tête au cours de la période de 28 jours se terminant par les semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Un jour de maux de tête est défini comme un jour (de 00h00 à 23h59) avec 4 heures ou plus de maux de tête continus par journal du patient.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Arlene Lum, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1313-301-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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