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BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) como Profilaxia de Cefaléia em Participantes Chineses com Enxaqueca Crônica

12 de julho de 2017 atualizado por: Allergan

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como profilaxia de cefaléia em pacientes chineses com enxaqueca crônica

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) em comparação com o placebo como profilaxia da dor de cabeça em participantes chineses com enxaqueca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca crônica antes da fase inicial com base nos critérios revisados ​​para enxaqueca crônica listados na Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 beta (2013)
  • Quinze ou mais dias de dor de cabeça durante a fase inicial de 4 semanas, com cada dia consistindo em 4 ou mais horas de dor de cabeça contínua
  • Medicamentos de rotina sem dor de cabeça de dose e regime estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes do início da triagem.

Critério de exclusão:

  • Participantes diagnosticados com qualquer um dos seguintes distúrbios de cefaleia: Enxaqueca hemiplégica familiar, Enxaqueca hemiplégica esporádica, Enxaqueca com aura do tronco cerebral, Enfarte migranoso, Cefaleia tipo tensão crónica, Cefaleia hípnica, Hemicrania contínua, Nova cefaleia persistente diária e Neuropatia oftalmoplégica dolorosa recorrente
  • Participantes com história confirmada de dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos
  • Participantes com diagnóstico de enxaqueca retiniana, aura persistente sem infarto ou convulsão desencadeada por enxaqueca
  • Cefaleia atribuível a outro distúrbio (por exemplo, distonia cervical, craniotomia, traumatismo craniano/cervical)
  • Uso de qualquer medicamento profilático para cefaléia nos 28 dias anteriores ao início da triagem
  • Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco aumentado com a exposição à Toxina Botulínica Tipo A, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
  • Participantes com Disfunção Temporomandibular (DTM) conhecida ou suspeita, incluindo dor na ou ao redor da Articulação Temporomandibular (ATM)
  • Participantes com diagnóstico simultâneo de fibromialgia
  • Tratamento prévio com terapia de toxina botulínica por qualquer motivo, ou imunização para qualquer sorotipo de toxina botulínica
  • Acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), tração craniana, inibição nociceptiva trigeminal ou tratamentos de bloqueio do nervo occipital ou injeção de anestésicos ou esteróides nos músculos alvo do estudo dentro de 28 dias antes do início da triagem
  • Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BOTOX®
Injeções intramusculares (IM) de BOTOX® (toxina botulínica tipo A) 155U a 195U em áreas de cabeça/pescoço no dia 0 e na semana 12.
Biológico: toxina botulínica tipo A
Toxina botulínica Tipo A (BOTOX®) 155U a 195U IM injeções na região da cabeça/pescoço.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo compatível com BOTOX® [cloreto de sódio 0,9 miligramas (mg)] injeções IM em áreas de cabeça/pescoço no dia 0 e na semana 12.
Medicamento: placebo (cloreto de sódio 0,9 mg)
Placebo compatível com injeções IM de BOTOX® [cloreto de sódio 0,9 mg] nas áreas de cabeça/pescoço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média desde a linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina na Semana 24. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia do calendário [00:00 às 23:59] para o qual o participante relatou ≥ 4 horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na frequência de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração média da linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16 e 20. Um dia de dor de cabeça foi definido como um dia do calendário [00:00 às 23:59] para o qual o participante relatou ≥ 4 horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Mudança da linha de base na frequência de enxaqueca/dias prováveis ​​de enxaqueca durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Alteração média desde a linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de episódios de enxaqueca ou prováveis ​​episódios de enxaqueca durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Um dia de Enxaqueca ou Provável Enxaqueca foi definido como um dia corrido [00:00 às 23:59] para o qual o paciente relatou ≥ 4 horas contínuas de enxaqueca ou provável episódio de enxaqueca conforme o diário do paciente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Mudança da linha de base no número de dias de dor de cabeça moderada/grave durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração média da linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) na frequência (número) de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Um dia de dor de cabeça moderada/grave é definido como um dia (00:00 às 23:59) em que um participante relatou 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça e relatou uma gravidade máxima de moderada ou grave por diário do paciente entre todos os episódios de dor de cabeça que ocorreram em aquele dia.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Mudança da linha de base no total de horas cumulativas de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração média da linha de base (28 dias antes do primeiro tratamento) no total de horas cumulativas de dias de dor de cabeça durante o período de 28 dias que termina nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Um dia de dor de cabeça é definido como um dia (00:00 às 23:59) com 4 ou mais horas contínuas de dor de cabeça por diário do paciente.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Arlene Lum, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1313-301-008

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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