Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BOTOX® (Botulinetoxine Type A) als hoofdpijnprofylaxe bij Chinese deelnemers met chronische migraine

12 juli 2017 bijgewerkt door: Allergan

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX® (botulinetoxine type A) als hoofdpijnprofylaxe bij Chinese patiënten met chronische migraine te evalueren

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX® (Botulinetoxine Type A) evalueren in vergelijking met placebo als profylaxe van hoofdpijn bij Chinese deelnemers met chronische migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische migraine voorafgaand aan de basislijnfase op basis van de herziene criteria voor chronische migraine vermeld in International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Vijftien of meer dagen hoofdpijn tijdens de basislijnfase van 4 weken, waarbij elke dag bestaat uit 4 of meer uren aanhoudende hoofdpijn
  • Routinematige niet-hoofdpijnmedicatie met een stabiele dosis en regime gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met een van de volgende hoofdpijnaandoeningen: familiaire hemiplegische migraine, sporadische hemiplegische migraine, migraine met hersenstamaura, migraineachtig infarct, chronische spanningshoofdpijn, hypnotische hoofdpijn, hemicrania continua, nieuwe dagelijks aanhoudende hoofdpijn en terugkerende pijnlijke oftalmoplegische neuropathie
  • Deelnemers met een bevestigde voorgeschiedenis van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • Deelnemers met een diagnose van netvliesmigraine, aanhoudende aura zonder infarct of door migraine veroorzaakte aanvallen
  • Hoofdpijn toe te schrijven aan een andere aandoening (bijv. cervicale dystonie, craniotomie, hoofd-/nektrauma)
  • Gebruik van eventuele profylactische medicatie tegen hoofdpijn binnen 28 dagen voor aanvang van de screening
  • Elke medische aandoening die de patiënt een verhoogd risico kan geven bij blootstelling aan botulinetoxine type A, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
  • Deelnemers met een bekende of vermoede temporomandibulaire stoornis (TMD), inclusief pijn in of rond het temporomandibulair gewricht (TMJ)
  • Deelnemers met een gelijktijdige diagnose van fibromyalgie
  • Eerdere behandeling met botulinumtoxinetherapie om welke reden dan ook, of immunisatie tegen een botulinumtoxineserotype
  • Acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), craniale tractie, nociceptieve trigeminusremming of behandelingen van occipitale zenuwblokkades, of injectie van anesthetica of steroïden in de doelspieren van het onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de screening
  • Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxine type A) 155U tot 195U intramusculaire (IM) injecties in hoofd-/halsgebieden op dag 0 en week 12.
Biologisch: botulinetoxine type A
Botulinetoxine Type A (BOTOX®) 155U tot 195U IM-injecties in hoofd-/halsgebieden.
Andere namen:
  • BOTOX®
  • opabotulinumtoxineA
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching BOTOX® [natriumchloride 0,9 milligram (mg)] IM-injecties in hoofd-/halsgebieden op dag 0 en week 12.
Geneesmiddel: placebo (natriumchloride 0,9 mg)
Placebo-matching BOTOX® [Natriumchloride 0,9 mg] IM-injecties in hoofd-/halsgebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen eindigend in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend in week 24. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag [00:00 tot 23:59] waarvoor de deelnemer ≥ 4 ononderbroken uren hoofdpijn per patiëntendagboek rapporteerde.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16 en 20. Een hoofdpijndag werd gedefinieerd als een kalenderdag [00:00 tot 23:59] waarvoor de deelnemer ≥ 4 ononderbroken uren hoofdpijn per patiëntendagboek rapporteerde.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16 en 20
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van migraine/waarschijnlijke migrainedagen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) van migraine of waarschijnlijke migraine-episodes gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Een migrainedag of waarschijnlijke migrainedag werd gedefinieerd als een kalenderdag [00:00 tot 23:59] waarop de patiënt volgens het patiëntendagboek ≥ 4 uur aaneengesloten een migraine- of waarschijnlijke migraine-episode rapporteerde.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal dagen met matige/ernstige hoofdpijn gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in frequentie (aantal) dagen hoofdpijn gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Een dag met matige/ernstige hoofdpijn wordt gedefinieerd als een dag (00:00 tot 23:59) waarop een deelnemer 4 of meer aaneengesloten uren hoofdpijn rapporteerde en een maximale ernst van matige of ernstige hoofdpijn per patiëntdagboek rapporteerde van alle hoofdpijnepisoden die optraden. die dag.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale cumulatieve aantal uren hoofdpijndagen gedurende een periode van 28 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline (28 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling) in het totale cumulatieve aantal uren hoofdpijndagen gedurende de periode van 28 dagen eindigend met week 4, 8, 12, 16, 20 en 24. Een hoofdpijndag wordt gedefinieerd als een dag (00:00 tot 23:59) met 4 of meer aaneengesloten uren hoofdpijn per patiëntendagboek.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allergan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Arlene Lum, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1313-301-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen