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BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa nei partecipanti cinesi con emicrania cronica

12 luglio 2017 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) come profilassi del mal di testa in pazienti cinesi con emicrania cronica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) rispetto al placebo come profilassi del mal di testa nei partecipanti cinesi con emicrania cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania cronica prima della fase basale sulla base dei criteri rivisti per l'emicrania cronica elencati nella classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD)-3 beta (2013)
  • Quindici o più giorni di cefalea durante la fase basale di 4 settimane, con ogni giorno costituito da 4 o più ore di cefalea continua
  • Farmaci di routine non contro il mal di testa di dose e regime stabili per almeno 1 mese prima dell'inizio dello screening.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diagnosi di uno dei seguenti disturbi della cefalea: emicrania emiplegica familiare, emicrania emiplegica sporadica, emicrania con aura del tronco cerebrale, infarto emicranico, cefalea di tipo tensivo cronica, cefalea ipnica, emicrania continua, nuova cefalea quotidiana persistente e neuropatia oftalmoplegica dolorosa ricorrente
  • - Partecipanti con una storia confermata di mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • - Partecipanti con diagnosi di emicrania retinica, aura persistente senza infarto o convulsioni innescate dall'emicrania
  • Cefalea attribuibile a un altro disturbo (p. es., distonia cervicale, craniotomia, trauma cranico/collo)
  • Uso di qualsiasi farmaco profilattico per il mal di testa entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening
  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il paziente a un rischio maggiore con l'esposizione alla tossina botulinica di tipo A, inclusa la miastenia grave diagnosticata, la sindrome di Eaton-Lambert, la sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Partecipanti con un disturbo temporomandibolare (TMD) noto o sospetto, incluso dolore all'interno o intorno all'articolazione temporomandibolare (ATM)
  • Partecipanti con una diagnosi concomitante di fibromialgia
  • Precedente trattamento con terapia con tossina botulinica per qualsiasi motivo o immunizzazione contro qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), trazione cranica, inibizione nocicettiva del trigemino o trattamenti di blocco del nervo occipitale o iniezione di anestetici o steroidi nei muscoli bersaglio dello studio entro 28 giorni prima dell'inizio dello screening
  • Malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BOTOX®
Iniezioni intramuscolari (IM) di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) da 155U a 195U nelle aree della testa/collo al giorno 0 e alla settimana 12.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezioni IM di tossina botulinica di tipo A (BOTOX®) da 155U a 195U nelle aree della testa/collo.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente a BOTOX® [cloruro di sodio 0,9 milligrammi (mg)] iniezioni IM nelle aree della testa/collo al giorno 0 e alla settimana 12.
Droga: placebo (cloruro di sodio 0,9 mg)
Placebo corrispondente a BOTOX® [Cloruro di sodio 0,9 mg] Iniezioni IM nelle aree della testa/collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con la settimana 24. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario [dalle 00:00 alle 23:59] per il quale il partecipante ha riportato ≥ 4 ore continue di mal di testa per diario del paziente.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16 e 20. Un giorno di mal di testa è stato definito come un giorno di calendario [dalle 00:00 alle 23:59] per il quale il partecipante ha riportato ≥ 4 ore continue di mal di testa per diario del paziente.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione rispetto al basale nella frequenza dei giorni di emicrania/probabile emicrania durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di episodi di emicrania o probabili episodi di emicrania durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Un giorno di emicrania o probabile emicrania è stato definito come un giorno di calendario [dalle 00:00 alle 23:59] per il quale il paziente ha riportato ≥ 4 ore continue di emicrania o probabile episodio di emicrania secondo il diario del paziente.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24.
Variazione rispetto al basale nel numero di giorni di cefalea moderata/grave durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nella frequenza (numero) di giorni di mal di testa durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Un giorno di cefalea moderata/grave è definito come un giorno (dalle 00:00 alle 23:59) in cui un partecipante ha riportato 4 o più ore continue di cefalea e ha riportato una gravità massima di moderata o grave per paziente nel diario tra tutti gli episodi di cefalea che si sono verificati il quel giorno.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nelle ore cumulative totali di giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione media rispetto al basale (28 giorni prima del primo trattamento) nelle ore cumulative totali di giorni di cefalea durante il periodo di 28 giorni che termina con le settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Un giorno di cefalea è definito come un giorno (dalle 00:00 alle 23:59) con 4 o più ore continue di cefalea per diario del paziente.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Arlene Lum, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1313-301-008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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