Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) jako profilaktyka bólu głowy u chińskich uczestników z przewlekłą migreną

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) jako profilaktyki bólu głowy u chińskich pacjentów z przewlekłą migreną

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w porównaniu z placebo jako profilaktyki bólu głowy u chińskich uczestników z przewlekłą migreną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny przed fazą wyjściową w oparciu o zmienione kryteria przewlekłej migreny wymienione w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-3 beta (2013)
  • Piętnaście lub więcej dni z bólem głowy podczas 4-tygodniowej fazy początkowej, przy czym każdy dzień składał się z 4 lub więcej godzin ciągłego bólu głowy
  • Rutynowe leki przeciwbólowe o stałej dawce i schemacie przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano którekolwiek z następujących zaburzeń bólu głowy: rodzinna migrena połowiczoporaźna, sporadyczna migrena połowiczoporaźna, migrena z aurą pnia mózgu, zawał migreny, przewlekły napięciowy ból głowy, nasenny ból głowy, hemicrania continua, nowy, codzienny uporczywy ból głowy i nawracająca bolesna neuropatia oftalmoplegiczna
  • Uczestnicy z potwierdzoną historią bólu głowy związanego z nadużywaniem leków
  • Uczestnicy z rozpoznaniem migreny siatkówkowej, uporczywej aury bez zawału lub napadu wywołanego migreną
  • Ból głowy związany z innym schorzeniem (np. dystonia szyjna, kraniotomia, uraz głowy/szyi)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zapobiegających bólowi głowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym rozpoznaną miastenię, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakąkolwiek inną istotną chorobę, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą skroniowo-żuchwową (TMD), w tym ból w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ) lub wokół niego
  • Uczestnicy ze współistniejącą diagnozą fibromialgii
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową z jakiegokolwiek powodu lub uodpornienie na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej
  • Akupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), trakcja czaszkowa, nocyceptywne hamowanie nerwu trójdzielnego lub blokada nerwu potylicznego lub wstrzyknięcie środków znieczulających lub steroidów do mięśni docelowych badania w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BOTOX®
BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) 155U do 195U wstrzyknięcia domięśniowe (IM) w okolice głowy/szyi w dniu 0 i tygodniu 12.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Toksyna botulinowa typu A (BOTOX®) 155U do 195U iniekcje domięśniowe w okolice głowy/szyi.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxin A
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadające BOTOX® [chlorek sodu 0,9 miligrama (mg)] Iniekcje domięśniowe w okolice głowy/szyi w dniu 0 i tygodniu 12.
Lek: placebo (chlorek sodu 0,9 mg)
Placebo odpowiadające BOTOX® [chlorek sodu 0,9 mg] Iniekcje domięśniowe w okolice głowy/szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w częstości dni z bólem głowy w okresie 28-dniowym kończącym się w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w 24. tygodniu. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy [od 00:00 do 23:59], dla którego uczestnik zgłaszał ≥ 4 ciągłe godziny bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w częstotliwości dni z bólem głowy w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Średnia zmiana od wartości wyjściowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu. Dzień bólu głowy zdefiniowano jako dzień kalendarzowy [od 00:00 do 23:59], dla którego uczestnik zgłaszał ≥ 4 ciągłe godziny bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Zmiana częstości migreny/dni prawdopodobnej migreny w stosunku do wartości początkowej w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) częstości (liczby) migreny lub prawdopodobnych epizodów migreny w okresie 28 dni kończącym się w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu. Dzień migreny lub prawdopodobnej migreny zdefiniowano jako dzień kalendarzowy [od 00:00 do 23:59], w którym pacjent zgłaszał ≥ 4 ciągłe godziny migreny lub prawdopodobnego epizodu migreny, zgodnie z dziennikiem pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w liczbie dni z umiarkowanym/silnym bólem głowy w okresie 28 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) w częstości (liczbie) dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Dzień z umiarkowanym/silnym bólem głowy definiuje się jako dzień (od 00:00 do 23:59), w którym uczestnik zgłosił 4 lub więcej ciągłych godzin bólu głowy i zgłosił maksymalne nasilenie umiarkowanego lub ciężkiego bólu głowy na dziennik pacjenta wśród wszystkich epizodów bólu głowy, które wystąpiły w dniu ten dzień.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej łącznej liczbie godzin bólu głowy w dniach w okresie 28-dniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej (28 dni przed pierwszym leczeniem) całkowitej łącznej liczby godzin dni z bólem głowy w okresie 28 dni kończącym się w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Dzień bólu głowy definiuje się jako dzień (od 00:00 do 23:59) z 4 lub więcej ciągłymi godzinami bólu głowy na dzienniczek pacjenta.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Arlene Lum, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1313-301-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami