BOTOX® (toxina botulínica tipo A) como profilaxis del dolor de cabeza en participantes chinos con migraña crónica

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de migraña crónica antes de la fase inicial basado en los criterios revisados ​​para la migraña crónica enumerados en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (ICHD)-3 beta (2013)
• Quince o más días de dolor de cabeza durante la fase inicial de 4 semanas, y cada día consta de 4 o más horas de dolor de cabeza continuo
• Medicamentos de rutina que no son para el dolor de cabeza de dosis y régimen estables durante al menos 1 mes antes del inicio de la selección.

Criterio de exclusión:

• Participantes diagnosticados con cualquiera de los siguientes trastornos de cefalea: migraña hemipléjica familiar, migraña hemipléjica esporádica, migraña con aura del tronco encefálico, infarto migrañoso, cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva y neuropatía oftalmopléjica dolorosa recurrente
• Participantes con antecedentes confirmados de cefalea por uso excesivo de medicamentos
• Participantes con diagnóstico de migraña retiniana, aura persistente sin infarto o convulsiones desencadenadas por migraña
• Cefalea atribuible a otro trastorno (p. ej., distonía cervical, craneotomía, traumatismo de cabeza/cuello)
• Uso de cualquier medicamento profiláctico para el dolor de cabeza dentro de los 28 días anteriores al inicio de la evaluación
• Cualquier condición médica que pueda poner al paciente en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad significativa que pueda interferir con la función neuromuscular.
• Participantes con un trastorno temporomandibular conocido o sospechado (TMD), incluido el dolor en o alrededor de la articulación temporomandibular (TMJ)
• Participantes con un diagnóstico concurrente de fibromialgia
• Tratamiento previo con terapia de toxina botulínica por cualquier motivo, o inmunización frente a cualquier serotipo de toxina botulínica
• Tratamientos de acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), tracción craneal, inhibición nociceptiva del trigémino o bloqueo del nervio occipital, o inyección de anestésicos o esteroides en los músculos objetivo del estudio dentro de los 28 días anteriores al inicio de la evaluación
• Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).