Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BOTOX® (botulinumtoksin type A) som hodepineprofylakse hos kinesiske deltakere med kronisk migrene

12. juli 2017 oppdatert av: Allergan

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BOTOX® (botulinumtoksin type A) som hodepineprofylakse hos kinesiske pasienter med kronisk migrene

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) sammenlignet med placebo som hodepineprofylakse hos kinesiske deltakere med kronisk migrene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk migrene før startfasen basert på de reviderte kriteriene for kronisk migrene oppført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Femten eller flere hodepinedager i løpet av den 4-ukers grunnlinjefasen, hvor hver dag består av 4 eller flere timer med kontinuerlig hodepine
  • Rutinemessige ikke-hodepinemedisiner med stabil dose og regime i minst 1 måned før start av screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med en av følgende hodepinelidelser: Familiær hemiplegisk migrene, Sporadisk hemiplegisk migrene, Migrene med hjernestammeaura, Migreneinfarkt, Kronisk spenningshodepine, Hypnisk hodepine, Hemicrania continua, Ny daglig vedvarende hodepine og tilbakevendende smertefull nevropatymopatym.
  • Deltakere med en bekreftet historie med medisinoverforbrukshodepine
  • Deltakere med diagnosen retinal migrene, vedvarende aura uten infarkt eller migreneutløst anfall
  • Hodepine som kan tilskrives en annen lidelse (f.eks. cervikal dystoni, kraniotomi, hode/nakke traumer)
  • Bruk av hodepineprofylaktisk medisin innen 28 dager før screeningen starter
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver annen betydelig sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Deltakere med kjent eller mistenkt temporomandibulær lidelse (TMD), inkludert smerter i eller rundt temporomandibulær ledd (TMJ)
  • Deltakere med samtidig diagnose av fibromyalgi
  • Tidligere behandling med botulinumtoksinbehandling uansett årsak, eller immunisering mot hvilken som helst botulinumtoksin-serotype
  • Akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), kranietraksjon, nociseptiv trigeminushemming eller occipital nerveblokkbehandling, eller injeksjon av anestetika eller steroider i studiens målmuskulatur innen 28 dager før start av screeningen
  • Ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsott), skrumplever, kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin type A) 155U til 195U intramuskulære (IM) injeksjoner i hode/nakke områder på dag 0 og uke 12.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) 155U til 195U IM-injeksjoner i hode/nakke områder.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoksinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende BOTOX® [natriumklorid 0,9 milligram (mg)] IM-injeksjoner i hode/nakke områder på dag 0 og uke 12.
Legemiddel: placebo (natriumklorid 0,9 mg)
Placebo-matchende BOTOX® [natriumklorid 0,9 mg] IM-injeksjoner i hode/nakke områder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager i løpet av en 28-dagers periode som slutter med uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) hodepinedager i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 24. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag [00:00 til 23:59] der deltakeren rapporterte ≥ 4 sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvensen av hodepinedager i løpet av en 28-dagers periode
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) av hodepinedager i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16 og 20. En hodepinedag ble definert som en kalenderdag [00:00 til 23:59] der deltakeren rapporterte ≥ 4 sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16 og 20
Endring fra baseline i frekvensen av migrene/sannsynlige migrenedager i løpet av en 28-dagers periode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) av migrene eller sannsynlige migreneepisoder i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En dag med migrene eller sannsynlig migrene ble definert som en kalenderdag [00:00 til 23:59] der pasienten rapporterte ≥ 4 sammenhengende timer med migrene eller sannsynlig migreneepisode i henhold til pasientens dagbok.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Endring fra baseline i antall dager med moderat/alvorlig hodepine i løpet av en 28-dagers periode
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i frekvens (antall) hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En dag med moderat/alvorlig hodepine er definert som en dag (00:00 til 23:59) da en deltaker rapporterte 4 eller flere sammenhengende timer med hodepine og rapporterte en maksimal alvorlighetsgrad på moderat eller alvorlig per pasientdagbok blant alle hodepineepisoder som oppstod på den dagen.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline i totale kumulative timer med hodepinedager i løpet av 28-dagersperioden
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline (28 dager før første behandling) i de totale kumulative timene med hodepinedager i løpet av 28-dagers perioden som slutter med uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En hodepinedag er definert som en dag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere sammenhengende timer med hodepine per pasientdagbok.
Baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Arlene Lum, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1313-301-008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger