Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BOTOX® (botulinumtoxin typ A) som huvudvärksprofylax hos kinesiska deltagare med kronisk migrän

12 juli 2017 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) som huvudvärksprofylax hos kinesiska patienter med kronisk migrän

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) jämfört med placebo som huvudvärksprofylax hos kinesiska deltagare med kronisk migrän.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk migrän före baslinjefasen baserat på de reviderade kriterierna för kronisk migrän listade i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Femton eller fler huvudvärksdagar under den 4-veckors baslinjefasen, där varje dag består av 4 eller fler timmar av kontinuerlig huvudvärk
  • Rutinmässiga läkemedel utan huvudvärk med stabil dos och regim i minst 1 månad innan screening påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som diagnostiserats med någon av följande huvudvärksjukdomar: Familjär hemiplegisk migrän, Sporadisk hemiplegisk migrän, Migrän med hjärnstammen aura, Migräninfarkt, Kronisk spänningshuvudvärk, Hypnisk huvudvärk, Hemicrania continua, Ny daglig ihållande huvudvärk och återkommande smärtsam neuropathymopathymopatym.
  • Deltagare med en bekräftad historia av överanvändning av huvudvärk
  • Deltagare med diagnosen retinal migrän, ihållande aura utan infarkt eller migränutlöst anfall
  • Huvudvärk som kan tillskrivas en annan störning (t.ex. cervikal dystoni, kraniotomi, huvud-/nacktrauma)
  • Användning av huvudvärksprofylaktisk medicin inom 28 dagar före start av screeningen
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion
  • Deltagare med en känd eller misstänkt Temporomandibular Disorder (TMD), inklusive smärta i eller runt Temporomandibular Joint (TMJ)
  • Deltagare med en samtidig diagnos av fibromyalgi
  • Tidigare behandling med botulinumtoxinterapi av någon anledning, eller immunisering mot någon botulinumtoxinserotyp
  • Akupunktur, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), kranialtraktion, nociceptiv trigeminushämning eller occipitala nervblockeringsbehandlingar, eller injektion av anestetika eller steroider i studiens målmuskler inom 28 dagar före start av screeningen
  • Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoxin typ A) 155U till 195U intramuskulära (IM) injektioner i huvud-/halsområden dag 0 och vecka 12.
Biologisk: botulinumtoxin typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 155U till 195U IM-injektioner i huvud-/halsområden.
Andra namn:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomatchande BOTOX® [natriumklorid 0,9 milligram (mg)] IM-injektioner i huvud-/halsområden dag 0 och vecka 12.
Läkemedel: placebo (natriumklorid 0,9 mg)
Placebomatchande BOTOX® [natriumklorid 0,9 mg] IM-injektioner i huvud-/halsområden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 24. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag [00:00 till 23:59] för vilken deltagaren rapporterade ≥ 4 timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i frekvensen av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 4, 8, 12, 16 och 20. En huvudvärksdag definierades som en kalenderdag [00:00 till 23:59] för vilken deltagaren rapporterade ≥ 4 timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Ändring från baslinjen i frekvensen av migrän/troliga migrändagar under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) av migrän eller troliga migränepisoder under 28-dagarsperioden som slutar med veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24. En dag med migrän eller trolig migrän definierades som en kalenderdag [00:00 till 23:59] för vilken patienten rapporterade ≥ 4 timmar sammanhängande av en migrän eller trolig migränepisod enligt patientens dagbok.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24.
Förändring från baslinjen i antalet dagar med måttlig/svår huvudvärk under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i frekvens (antal) huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24. En dag med måttlig/svår huvudvärk definieras som en dag (00:00 till 23:59) då en deltagare rapporterade 4 eller fler timmars sammanhängande huvudvärk och rapporterade en maximal svårighetsgrad av måttlig eller svår per patientdagbok bland alla huvudvärksepisoder som inträffade den den dagen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i totala antalet timmar av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Genomsnittlig förändring från baslinjen (28 dagar före första behandlingen) i det totala antalet timmar av huvudvärksdagar under 28-dagarsperioden som slutar med veckorna 4, 8, 12, 16, 20 och 24. En huvudvärksdag definieras som en dag (00:00 till 23:59) med 4 eller fler timmars sammanhängande huvudvärk per patientdagbok.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Arlene Lum, Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1313-301-008

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar