Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOTOX® (botulotoxin typu A) jako profylaxe bolesti hlavy u čínských účastníků s chronickou migrénou

12. července 2017 aktualizováno: Allergan

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) jako profylaxe bolesti hlavy u čínských pacientů s chronickou migrénou

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost přípravku BOTOX® (botulotoxin typu A) ve srovnání s placebem jako profylaxi bolesti hlavy u čínských účastníků s chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické migrény před základní fází na základě revidovaných kritérií pro chronickou migrénu uvedených v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy (ICHD)-3 beta (2013)
  • Patnáct nebo více dní bolesti hlavy během 4týdenní základní fáze, přičemž každý den se skládá ze 4 nebo více hodin nepřetržité bolesti hlavy
  • Rutinní léky bez bolesti hlavy ve stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 1 měsíce před začátkem screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • U účastníků byla diagnostikována některá z následujících poruch hlavy: familiární hemiplegická migréna, sporadická hemiplegická migréna, migréna s aurou mozkového kmene, migrénový infarkt, chronická tenzní bolest hlavy, hypnická bolest hlavy, hemicrania continua, nová denní perzistující bolest hlavy a recidivující bolestivá oftalmoplegická neuropatie
  • Účastníci s potvrzenou anamnézou bolesti hlavy z nadměrného užívání léků
  • Účastníci s diagnózou retinální migrény, přetrvávající aury bez infarktu nebo záchvatu vyvolaného migrénou
  • Bolest hlavy způsobená jinou poruchou (např. cervikální dystonie, kraniotomie, trauma hlavy/krku)
  • Užívání jakýchkoli profylaktických léků proti bolesti hlavy během 28 dnů před začátkem screeningu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného závažného onemocnění, které by mohlo interferovat s nervosvalovou funkcí
  • Účastníci se známou nebo suspektní poruchou temporomandibulárního kloubu (TMD), včetně bolesti v nebo kolem temporomandibulárního kloubu (TMJ)
  • Účastníci se souběžnou diagnózou fibromyalgie
  • Předchozí léčba botulotoxinovou terapií z jakéhokoli důvodu nebo imunizace proti jakémukoli sérotypu botulotoxinu
  • Akupunktura, transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), kraniální trakce, nociceptivní inhibice trojklaného nervu nebo léčba blokáda okcipitálního nervu nebo injekce anestetik nebo steroidů do cílových svalů studie během 28 dnů před začátkem screeningu
  • Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BOTOX®
BOTOX® (botulotoxin typu A) 155U až 195U intramuskulární (IM) injekce do oblasti hlavy/krku v den 0 a týden 12.
Biologický: botulotoxin typu A
Botulotoxin typu A (BOTOX®) 155U až 195U IM injekce do oblasti hlavy/krku.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající BOTOX® [chlorid sodný 0,9 miligramu (mg)] im injekce do oblasti hlavy/krku v den 0 a týden 12.
Lék: placebo (chlorid sodný 0,9 mg)
Placebo odpovídající BOTOX® [chlorid sodný 0,9 mg] im injekce do oblasti hlavy/krku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů bolesti hlavy oproti výchozímu stavu během 28denního období končícího 24. týdnem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdnem 24. Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den [00:00 až 23:59], pro který účastník hlásil ≥ 4 nepřetržité hodiny bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence dnů bolesti hlavy během 28denního období od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16 a 20. Den bolesti hlavy byl definován jako kalendářní den [00:00 až 23:59], pro který účastník hlásil ≥ 4 nepřetržité hodiny bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16 a 20
Změna frekvence migrény/pravděpodobné dny migrény během 28denního období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) migrény nebo pravděpodobných epizod migrény během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Den migrény nebo pravděpodobné migrény byl definován jako kalendářní den [00:00 až 23:59], pro který pacient hlásil ≥ 4 nepřetržité hodiny migrény nebo pravděpodobné epizody migrény podle deníku pacienta.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24.
Změna počtu dnů se střední/silnou bolestí hlavy oproti výchozímu stavu během 28denního období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) ve frekvenci (počtu) dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Den středně silné/závažné bolesti hlavy je definován jako den (00:00 až 23:59), kdy účastník hlásil 4 nebo více nepřetržitých hodin bolesti hlavy a uvedl maximální závažnost střední nebo silné bolesti na pacienta ze všech epizod bolesti hlavy, které se vyskytly ten den.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna oproti výchozímu stavu v celkových kumulativních hodinách dnů bolesti hlavy během 28denního období
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty (28 dní před první léčbou) v celkových kumulativních hodinách dnů bolesti hlavy během 28denního období končícího týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24. Den bolesti hlavy je definován jako den (00:00 až 23:59) se 4 nebo více nepřetržitými hodinami bolesti hlavy na deník pacienta.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arlene Lum, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1313-301-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení