Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) päänsärkyjen estohoitona kiinalaisille potilaille, joilla on krooninen migreeni

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Allergan

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BOTOX®in (Botulinum Toxin Type A) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päänsärkyjen ennaltaehkäisynä kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen migreeni

Tässä tutkimuksessa arvioidaan BOTOX®:n (Botulinum Toxin Type A) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna päänsäryn ehkäisyyn kiinalaisille osallistujille, joilla on krooninen migreeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen migreenin diagnoosi ennen perusvaihetta perustuen kroonisen migreenin tarkistettuihin kriteereihin, jotka on lueteltu kansainvälisessä päänsärkyhäiriöiden luokituksessa (ICHD)-3 beeta (2013)
  • Vähintään 15 päänsärkypäivää 4 viikon perusvaiheen aikana, jolloin jokainen päivä koostuu vähintään 4 tunnin jatkuvasta päänsärystä
  • Rutiininomaiset päänsärkylääkkeet vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu jokin seuraavista päänsärkyhäiriöistä: familiaalinen hemipleginen migreeni, satunnainen hemipleginen migreeni, migreeni aivorungon auralla, migreeniinfarkti, krooninen jännitystyyppinen päänsärky, hypninen päänsärky, hemicrania continua, uusi päivittäin jatkuva päänsärky ja toistuva kivulias oftalmopaattinen päänsärky
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu lääkityksen liikakäyttöinen päänsärky
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu verkkokalvon migreeni, jatkuva aura ilman infarktia tai migreenin aiheuttama kohtaus
  • Toisesta sairaudesta johtuva päänsärky (esim. kohdunkaulan dystonia, kraniotomia, pään/niska-trauma)
  • Päänsärkyä ehkäisevien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan riskiä altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty temporomandibulaarinen häiriö (TMD), mukaan lukien kipu temporomandibulaarisessa nivelessä tai sen ympärillä (TMJ)
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen fibromyalgiadiagnoosi
  • Aiempi hoito botuliinitoksiinihoidolla mistä tahansa syystä tai immunisaatio mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille
  • Akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), kallon veto, nosiseptiivinen kolmoishermon esto tai takaraivohermon salpaushoito tai anestesia- tai steroidi-injektio tutkimuksen kohdelihakseen 28 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista
  • Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BOTOX®
BOTOX® (botuliinitoksiini tyyppi A) 155U–195U lihakseen (IM) injektiot pään/kaulan alueelle päivänä 0 ja viikolla 12.
Biologinen: botuliinitoksiini tyyppi A
Tyypin A botuliinitoksiini (BOTOX®) 155U–195U IM-injektiot pään/kaulan alueelle.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • onabotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaava BOTOX® [natriumkloridi 0,9 milligrammaa (mg)] IM-injektiot pään/kaulan alueelle päivänä 0 ja viikolla 12.
Lääke: lumelääke (0,9 mg natriumkloridia)
Plaseboa vastaava BOTOX® [natriumkloridi 0,9 mg] IM-injektiot pään/kaulan alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) viikkoon 24 päättyvän 28 päivän jakson aikana. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi [00:00 - 23:59], jolta osallistuja raportoi ≥ 4 jatkuvaa päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien tiheydessä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16 ja 20. Päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi [00:00 - 23:59], jolta osallistuja raportoi ≥ 4 jatkuvaa päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Migreenin esiintymistiheyden/todennäköisten migreenipäivien muutos lähtötasosta 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) migreenin tai todennäköisten migreenijaksojen esiintymistiheyden (määrässä) 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Migreenipäivä tai todennäköinen migreenipäivä määriteltiin kalenteripäiväksi [00:00 - 23:59], jolta potilas ilmoitti potilaspäiväkirjan mukaan ≥ 4 tuntia yhtäjaksoisesti migreeniä tai todennäköistä migreenijaksoa.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24.
Muutos perustasosta keskivaikeiden/vaikeiden päänsärkyjen päivien määrässä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien tiheydessä (määrässä) 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Keskivaikea/vaikea päänsärkypäivä määritellään päiväksi (00.00-23.59), jolloin osallistuja raportoi vähintään 4 tuntia yhtäjaksoista päänsärkyä ja raportoi potilaspäiväkirjaa kohti keskivaikean tai vaikean maksimivakavuuden kaikista päänsärkyjaksoista, jotka esiintyivät sinä päivänä.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta päänsärkypäivien kumulatiivisissa tunneissa 28 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (28 päivää ennen ensimmäistä hoitoa) päänsärkypäivien kumulatiivisissa tunneissa 28 päivän jakson aikana, joka päättyy viikkoihin 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Päänsärkypäivä määritellään päiväksi (00:00 - 23:59), jossa on vähintään 4 yhtäjaksoista päänsärkytuntia potilaspäiväkirjaa kohden.
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Arlene Lum, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1313-301-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiini tyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia