Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботокс® (ботулинический токсин типа А) для профилактики головной боли у китайских участников с хронической мигренью

12 июля 2017 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата БОТОКС® (ботулотоксин типа А) в качестве средства профилактики головной боли у китайских пациентов с хронической мигренью

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препарата БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) по сравнению с плацебо в качестве средства профилактики головной боли у китайских участников с хронической мигренью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической мигрени до исходной фазы на основании пересмотренных критериев хронической мигрени, перечисленных в Международной классификации расстройств головной боли (МКГБ)-3 бета (2013 г.)
  • Пятнадцать или более дней с головной болью в течение 4-недельной исходной фазы, каждый день состоит из 4 или более часов непрерывной головной боли.
  • Обычные препараты, не связанные с головной болью, со стабильной дозой и режимом в течение как минимум 1 месяца до начала скрининга.

Критерий исключения:

  • Участники с диагнозом любой из следующих головных болей: семейная гемиплегическая мигрень, спорадическая гемиплегическая мигрень, мигрень с аурой ствола мозга, мигренозный инфаркт, хроническая головная боль напряжения, гипническая головная боль, гемикрания континуа, новая ежедневная постоянная головная боль и рецидивирующая болезненная офтальмоплегическая невропатия
  • Участники с подтвержденной историей головной боли от чрезмерного употребления лекарств
  • Участники с диагнозом ретинальная мигрень, персистирующая аура без инфаркта или судорожный приступ, вызванный мигренью
  • Головная боль, связанная с другим заболеванием (например, цервикальной дистонией, краниотомией, травмой головы/шеи)
  • Использование любых препаратов для профилактики головной боли в течение 28 дней до начала скрининга
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Участники с известным или подозреваемым заболеванием височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), включая боль в височно-нижнечелюстном суставе (ВНЧС) или вокруг него.
  • Участники с одновременным диагнозом фибромиалгии
  • Предшествующее лечение ботулотоксином по любой причине или иммунизация против любого серотипа ботулотоксина
  • Акупунктура, чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), тракция черепа, ноцицептивное торможение тройничного нерва или блокада затылочного нерва, или инъекции анестетиков или стероидов в целевые мышцы исследования в течение 28 дней до начала скрининга
  • Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БОТОКС®
Ботокс® (ботулинический токсин типа А) от 155 до 195 ЕД внутримышечно (в/м) в области головы/шеи в день 0 и неделю 12.
Биологический: ботулинический токсин типа А
Ботулинический токсин типа А (БОТОКС®) от 155 ЕД до 195 ЕД в/м инъекции в область головы/шеи.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • онаботулотоксин А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее BOTOX® [хлорид натрия 0,9 миллиграмм (мг)] внутримышечные инъекции в области головы/шеи в день 0 и неделю 12.
Лекарство: плацебо (хлорид натрия 0,9 мг)
Плацебо, соответствующее BOTOX® [хлорид натрия 0,9 мг] в/м инъекции в области головы/шеи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 24-й неделей. День головной боли определялся как календарный день [00:00 до 23:59], в течение которого участник сообщал о ≥ 4 ​​часах непрерывной головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с головной болью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 4, 8, 12, 16 и 20 неделями. День головной боли определялся как календарный день [00:00 до 23:59], в течение которого участник сообщал о ≥ 4 ​​часах непрерывной головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты дней с мигренью/вероятной мигренью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) мигрени или вероятных эпизодов мигрени в течение 28-дневного периода, заканчивающегося неделями 4, 8, 12, 16, 20 и 24. День мигрени или вероятной мигрени определялся как календарный день [с 00:00 до 23:59], в течение которого пациент сообщал о ≥ 4 ​​часах непрерывной мигрени или вероятном эпизоде ​​мигрени согласно дневнику пациента.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней с умеренной/сильной головной болью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) частоты (количества) дней с головной болью в течение 28-дневного периода, заканчивающегося 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделями. День с умеренной/сильной головной болью определяется как день (с 00:00 до 23:59), когда участник сообщил о 4 или более часах непрерывной головной боли и сообщил о максимальной тяжести умеренной или сильной головной боли в дневнике пациента среди всех эпизодов головной боли, которые произошли на тот день.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего совокупного количества часов с головной болью в течение 28-дневного периода
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (28 дней до первого лечения) общего количества часов головной боли в течение 28-дневного периода, заканчивающегося неделями 4, 8, 12, 16, 20 и 24. День головной боли определяется как день (с 00:00 до 23:59) с 4 или более непрерывными часами головной боли в дневнике пациента.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Arlene Lum, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1313-301-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками