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BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Migräne

12. Juli 2017 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Patienten mit chronischer Migräne

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) im Vergleich zu Placebo als Kopfschmerzprophylaxe bei chinesischen Teilnehmern mit chronischer Migräne bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose chronischer Migräne vor der Baseline-Phase basierend auf den überarbeiteten Kriterien für chronische Migräne, die in der International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013) aufgeführt sind.
  • Fünfzehn oder mehr Kopfschmerztage während der 4-wöchigen Basisphase, wobei jeder Tag aus 4 oder mehr Stunden ununterbrochenem Kopfschmerz besteht
  • Routinemäßige Nicht-Kopfschmerz-Medikamente mit stabiler Dosis und Dosierung für mindestens 1 Monat vor Beginn des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine der folgenden Kopfschmerzerkrankungen diagnostiziert wurde: Familiäre hemiplegische Migräne, sporadische hemiplegische Migräne, Migräne mit Hirnstammaura, Migräneinfarkt, chronischer Spannungskopfschmerz, hypnischer Kopfschmerz, Hemicrania Continua, neuer täglich anhaltender Kopfschmerz und wiederkehrende schmerzhafte ophthalmoplegische Neuropathie
  • Teilnehmer mit bestätigter Vorgeschichte von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  • Teilnehmer mit der Diagnose Netzhautmigräne, anhaltende Aura ohne Infarkt oder durch Migräne ausgelöster Anfall
  • Kopfschmerz, der auf eine andere Erkrankung zurückzuführen ist (z. B. zervikale Dystonie, Kraniotomie, Kopf-/Halstrauma)
  • Verwendung von Medikamenten zur Kopfschmerzprophylaxe innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Screenings
  • Jeder medizinische Zustand, der für den Patienten ein erhöhtes Risiko bei der Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A darstellen könnte, einschließlich der diagnostizierten Myasthenia gravis, des Eaton-Lambert-Syndroms, der amyotrophen Lateralsklerose oder jeder anderen schwerwiegenden Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
  • Teilnehmer mit einer bekannten oder vermuteten Kiefergelenksstörung (TMD), einschließlich Schmerzen im oder um das Kiefergelenk (TMJ)
  • Teilnehmer mit einer gleichzeitigen Diagnose von Fibromyalgie
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin-Therapie aus irgendeinem Grund oder Immunisierung gegen einen beliebigen Botulinumtoxin-Serotyp
  • Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), kraniale Traktion, nozizeptive Trigeminushemmung oder okzipitale Nervenblockadenbehandlungen oder Injektion von Anästhetika oder Steroiden in die Zielmuskeln der Studie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn des Screenings
  • Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BOTOX®
BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) 155U bis 195U intramuskuläre (IM) Injektionen in Kopf-/Halsbereiche am Tag 0 und in Woche 12.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Botulinumtoxin Typ A (BOTOX®) 155U bis 195U IM-Injektionen im Kopf-/Halsbereich.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • OnabotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo passend zu BOTOX® [Natriumchlorid 0,9 Milligramm (mg)] IM-Injektionen im Kopf-/Halsbereich an Tag 0 und Woche 12.
Arzneimittel: Placebo (Natriumchlorid 0,9 mg)
Placebo passend zu BOTOX® [Natriumchlorid 0,9 mg] IM-Injektionen im Kopf-/Halsbereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen gegenüber dem Ausgangswert während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 24 endet
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit Woche 24 endet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Kalendertag [00:00 bis 23:59] definiert, für den der Teilnehmer ≥ 4 ununterbrochene Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch berichtete.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 endet. Ein Kopfschmerztag wurde als ein Kalendertag [00:00 bis 23:59] definiert, für den der Teilnehmer ≥ 4 ununterbrochene Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch berichtete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Änderung der Häufigkeit von Migräne/wahrscheinlichen Migränetagen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) von Migräne oder wahrscheinlichen Migräneepisoden gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 endet. Ein Migräne- oder wahrscheinlicher Migräne-Tag wurde als ein Kalendertag [00:00 bis 23:59] definiert, an dem der Patient laut Patiententagebuch ≥ 4 ununterbrochene Stunden einer Migräne oder einer wahrscheinlichen Migräne-Episode berichtete.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24.
Änderung der Anzahl der Tage mit mittelschweren/schweren Kopfschmerzen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Veränderung der Häufigkeit (Anzahl) der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 endet. Ein Tag mit mäßigen/starken Kopfschmerzen ist definiert als ein Tag (00:00 bis 23:59), an dem ein Teilnehmer 4 oder mehr Stunden ununterbrochen Kopfschmerzen angab und pro Patiententagebuch unter allen aufgetretenen Kopfschmerzepisoden einen maximalen Schweregrad von mäßig oder stark angab dieser Tag.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der gesamten kumulativen Stunden an Kopfschmerztagen während des 28-Tage-Zeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (28 Tage vor der ersten Behandlung) in den gesamten kumulierten Stunden der Kopfschmerztage während des 28-Tage-Zeitraums, der mit den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 endet. Ein Kopfschmerztag ist definiert als ein Tag (00:00 bis 23:59 Uhr) mit 4 oder mehr ununterbrochenen Stunden Kopfschmerzen pro Patiententagebuch.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arlene Lum, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1313-301-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräneerkrankungen

Klinische Studien zur Botulinumtoxin Typ A

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