Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) som hovedpineprofylakse hos kinesiske deltagere med kronisk migræne

12. juli 2017 opdateret af: Allergan

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) som hovedpineprofylakse hos kinesiske patienter med kronisk migræne

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) sammenlignet med placebo som hovedpineprofylakse hos kinesiske deltagere med kronisk migræne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk migræne forud for baseline-fasen baseret på de reviderede kriterier for kronisk migræne opført i International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta (2013)
  • Femten eller flere hovedpinedage i løbet af den 4-ugers basislinjefase, hvor hver dag består af 4 eller flere timers kontinuerlig hovedpine
  • Rutinemæssig ikke-hovedpine medicin af stabil dosis og regime i mindst 1 måned før start af screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med en af ​​følgende hovedpinelidelser: Familiær hemiplegisk migræne, Sporadisk hemiplegisk migræne, Migræne med hjernestammeaura, Migræneinfarkt, Kronisk spændingshovedpine, Hypnisk hovedpine, Hemicrania continua, Ny daglig vedvarende hovedpine og tilbagevendende smertefuld neuropathymopatymopatym.
  • Deltagere med en bekræftet historie med overforbrug af medicin hovedpine
  • Deltagere med diagnosen retinal migræne, vedvarende aura uden infarkt eller migræne-udløst anfald
  • Hovedpine, der kan tilskrives en anden lidelse (f.eks. cervikal dystoni, kraniotomi, hoved/nakke traume)
  • Brug af enhver hovedpineprofylaktisk medicin inden for 28 dage før starten af ​​screeningen
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
  • Deltagere med en kendt eller formodet temporomandibulær lidelse (TMD), herunder smerter i eller omkring det temporomandibulære led (TMJ)
  • Deltagere med en samtidig diagnose af fibromyalgi
  • Tidligere behandling med botulinumtoksinbehandling uanset årsag eller immunisering mod en hvilken som helst botulinumtoksin-serotype
  • Akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), kranietraktion, nociceptiv trigeminushæmning eller occipital nerveblokeringsbehandling eller injektion af anæstetika eller steroider i undersøgelsens målmuskler inden for 28 dage før starten af ​​screeningen
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose, kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BOTOX®
BOTOX® (botulinumtoksin Type A) 155U til 195U intramuskulære (IM) injektioner i hoved-/halsområder på dag 0 og uge 12.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (BOTOX®) 155U til 195U IM-injektioner i hoved-/halsområder.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende BOTOX® [natriumchlorid 0,9 milligram (mg)] IM-injektioner i hoved-/halsområder på dag 0 og uge 12.
Medicin: placebo (natriumchlorid 0,9 mg)
Placebo-matchende BOTOX® [natriumchlorid 0,9 mg] IM-injektioner i hoved-/halsområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage i løbet af en 28-dages periode, der slutter med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 24. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag [00:00 til 23:59], for hvilken deltageren rapporterede ≥ 4 sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​hovedpinedage i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 4, 8, 12, 16 og 20. En hovedpinedag blev defineret som en kalenderdag [00:00 til 23:59], for hvilken deltageren rapporterede ≥ 4 sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​migræne/sandsynlige migrænedage i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af migræne eller sandsynlige migræneepisoder i løbet af den 28-dages periode, der slutter med uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En migræne- eller sandsynlig migrænedag blev defineret som en kalenderdag [00:00 til 23:59], for hvilken patienten rapporterede ≥ 4 sammenhængende timer med en migræne eller en sandsynlig migræneepisode ifølge patientens dagbog.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24.
Ændring fra baseline i antallet af dage med moderat/svær hovedpine i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i hyppigheden (antal) af hovedpinedage i løbet af 28 dages perioden, der slutter med uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En dag med moderat/svær hovedpine defineres som en dag (00:00 til 23:59), hvor en deltager rapporterede 4 eller flere sammenhængende timers hovedpine og rapporterede en maksimal sværhedsgrad på moderat eller svær pr. patientdagbog blandt alle hovedpineepisoder, der opstod d. den dag.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i samlede akkumulerede timer af hovedpinedage i løbet af en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline (28 dage før første behandling) i de samlede kumulative timer af hovedpinedage i løbet af 28-dages perioden, der slutter med uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24. En hovedpinedag er defineret som en dag (00:00 til 23:59) med 4 eller flere sammenhængende timers hovedpine pr. patientdagbog.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Arlene Lum, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1313-301-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger