Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BOTOX® (A típusú botulinum toxin) fejfájás profilaxisként krónikus migrénes kínai betegeknél

2017. július 12. frissítette: Allergan

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a BOTOX® (A típusú botulinum toxin) fejfájás-megelőzésként való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus migrénes kínai betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a BOTOX® (A típusú botulinum toxin) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva fejfájás-profilaxisként krónikus migrénes kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus migrén diagnosztizálása a kiindulási fázis előtt a krónikus migrénre vonatkozó felülvizsgált kritériumok alapján, amelyeket a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása (ICHD)-3 béta (2013) tartalmaz.
  • Tizenöt vagy több fejfájás nap a 4 hetes kiindulási fázisban, és minden nap 4 vagy több órányi folyamatos fejfájásból áll.
  • A szűrés megkezdése előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú és kezelési rendű rutin, fejfájást nem okozó gyógyszerek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a következő fejfájászavarok bármelyikét diagnosztizálták: Családi hemiplegikus migrén, szórványos hemiplegikus migrén, agytörzsi aurával járó migrén, migrénes infarktus, krónikus tenziós típusú fejfájás, hipnikus fejfájás, Hemicrania continua, új, naponta tartós fejfájás és visszatérő, fájdalmas szemészeti láb neuropathia
  • Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében igazolt gyógyszeres túlhasználatos fejfájás szerepel
  • Résztvevők, akiknél retinális migrén, perzisztens aura infarktus vagy migrén által kiváltott roham nélkül
  • Más rendellenességnek tulajdonítható fejfájás (például nyaki dystonia, craniotomia, fej/nyaki trauma)
  • Bármilyen fejfájás-megelőző gyógyszer alkalmazása a szűrés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a beteget az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más jelentős betegséget, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót.
  • Résztvevők, akiknek ismert vagy gyanított temporomandibularis rendellenessége (TMD), beleértve a temporomandibularis ízületben vagy annak körüli fájdalmat (TMJ) is
  • Résztvevők, akiknél egyidejűleg fibromyalgiát diagnosztizáltak
  • Korábbi kezelés botulinum toxin terápiával bármilyen okból, vagy immunizálás bármely botulinum toxin szerotípus ellen
  • Akupunktúra, transzkután elektromos idegstimuláció (TENS), koponyahúzás, nociceptív trigeminus gátlás vagy occipitalis idegblokk kezelés, vagy érzéstelenítő vagy szteroid injekció a vizsgálati célizmokba a szűrés kezdete előtt 28 napon belül
  • Instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: BOTOX®
BOTOX® (A típusú botulinum toxin) 155E-195E intramuszkuláris (IM) injekció a fej/nyak területén a 0. napon és a 12. héten.
Biológiai: A típusú botulinum toxin
A típusú botulinum toxin (BOTOX®) 155E-195E IM injekció a fej/nyak területén.
Más nevek:
  • BOTOX®
  • onabotulinumtoxinA
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő BOTOX® [nátrium-klorid 0,9 milligramm (mg)] IM injekció a fej/nyak területére a 0. napon és a 12. héten.
Drog: placebo (0,9 mg nátrium-klorid)
Placebóhoz illő BOTOX® [0,9 mg nátrium-klorid] IM injekció a fej/nyak területén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a fejfájásos napok gyakoriságában a 24. héttel végződő 28 napos időszakban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A fejfájásos napok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt) a 24. héttel végződő 28 napos időszakban. A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy olyan naptári napot [00:00 és 23:59 között], amelyre a résztvevő betegnaplónként ≥ 4 folyamatos fejfájásról számolt be.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok gyakoriságában a 28 napos periódus során
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
A 4., 8., 12., 16. és 20. héttel végződő 28 napos időszakban a fejfájásos napok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt). A fejfájás napját úgy határoztuk meg, mint egy olyan naptári napot [00:00 és 23:59 között], amelyre a résztvevő betegnaplónként ≥ 4 folyamatos fejfájásról számolt be.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16. és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a migrén gyakoriságában/valószínű migrénes napokban a 28 napos időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét.
A migrén vagy a valószínű migrénes epizódok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt) a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héttel végződő 28 napos időszakban. Migrénnek vagy valószínű migrénes napnak azt a naptári napot [00:00 és 23:59 között] határozták meg, amelyen a beteg ≥ 4 órányi folyamatos migrénről vagy valószínű migrénes epizódról számolt be a betegnapló szerint.
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét.
Változás az alapvonalhoz képest a mérsékelt/erős fejfájásos napok számában a 28 napos időszak alatt
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héttel végződő 28 napos időszak során a fejfájásos napok gyakoriságának (számának) átlagos változása a kiindulási állapothoz képest (28 nappal az első kezelés előtt). Mérsékelt/erős fejfájás napnak minősül az a nap (00:00 és 23:59 között), amikor egy résztvevő 4 vagy több folyamatos fejfájásról számolt be, és betegnaplónként maximum közepes vagy súlyos fejfájásról számolt be a azon a napon.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fejfájásos napok összesített összesített órájában a 28 napos időszak során
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
A 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héttel végződő 28 napos időszak átlagos változása a kiindulási értékhez képest (28 nappal az első kezelés előtt) a fejfájásos napok összesített óráiban. A fejfájás napja egy olyan nap (00:00 és 23:59 között), amelyen betegnaplónként 4 vagy több folyamatos fejfájás van.
Alaphelyzet, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Allergan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Arlene Lum, Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1313-301-008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése