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Étude de suivi clinique post-commercialisation WAVECREST (PMCF)

26 mars 2024 mis à jour par: Coherex Medical

Une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, non randomisée et post-commercialisation visant à confirmer l'innocuité et les performances du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Coherex WaveCrest® chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

L'étude WAVECREST PMCF est une étude prospective, non randomisée et multicentrique visant à confirmer l'innocuité et les performances du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA) Coherex WaveCrest dans le cadre de la pratique médicale actuelle chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui présentent un risque accru pour un accident vasculaire cérébral. Jusqu'à 65 sujets peuvent être inscrits dans jusqu'à 15 sites d'étude en Europe. Les patients seront suivis pendant 45 jours après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Coherex WaveCrest® est conçu pour obstruer de façon permanente l'appendice auriculaire gauche (LAA).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'implantation sont conformes à la version actuelle des instructions d'utilisation :

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente non valvulaire
  2. 18 ans ou plus
  3. Anatomie de l'AAG susceptible d'être traitée par des techniques percutanées
  4. Facteurs de risque de formation potentielle de thrombus dans l'AAL
  5. Disposé à participer aux visites de suivi et aux tests requis
  6. Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique ou le comité d'examen institutionnel sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication connue à l'intervention transseptale percutanée
  2. Anatomie ou taille de l'appendice auriculaire gauche ne permettant pas une implantation appropriée de l'implant WaveCrest
  3. Thrombus intracardiaque ou autre anomalie cardiaque visualisée avant l'implantation qui aurait un impact significatif sur la sécurité de la procédure
  4. Sténose de la valve mitrale < 1,5 cm2 ou toute sténose compatible avec une maladie valvulaire rhumatismale ou des antécédents de remplacement ou de réparation de la valve mitrale
  5. Contre-indication connue et/ou allergie au nickel
  6. Infection bactérienne active connue (c.-à-d. septicémie, endocardite)
  7. Toute condition médicale connue ou état de santé général du sujet qui pourrait nuire à la sécurité de la procédure ou potentiellement empêcher le patient de terminer toutes les visites et tous les tests requis par l'étude.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes en raison du risque d'exposition aux rayons X et aux médicaments associés à la procédure d'implantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: WaveCrest®
Implant du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche WaveCrest®
Dispositif: Fermeture percutanée de l'AAG
Fermeture LAA avec le système d'occlusion WaveCrest LAA (dispositif d'étude)
Médicament: Anticoagulation ou Clopidogrel
Les sujets continuent l'anticoagulation ou reçoivent du clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues, un épanchement péricardique nécessitant une intervention, une embolisation du dispositif (majeure), un thrombus du dispositif et un accident vasculaire cérébral ischémique (critère principal composite de sécurité)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le principal critère de jugement en matière de sécurité était le décès quelle qu'en soit la cause (mortalité toutes causes confondues), l'épanchement péricardique nécessitant une intervention, l'embolisation du dispositif (majeure), le thrombus du dispositif et l'accident vasculaire cérébral ischémique jusqu'à 45 jours. L'analyse était basée sur les données d'évaluation des événements indésirables par le sponsor. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont réussi à utiliser leur appareil
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le pourcentage de participants ayant réussi à utiliser l'appareil a été signalé. Le succès du dispositif a été défini comme le pourcentage de participants dont le dispositif a été déployé et implanté dans la bonne position. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Pourcentage de participants ayant atteint une réussite technique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réussite technique a été indiqué. Le succès technique a été défini comme le pourcentage de participants qui ont réussi à placer et à libérer l'obturateur dans l'AAL avec fermeture de l'AAL (défini comme aucune fuite supérieure à [>] 5 millimètres [mm] sur l'échocardiographie transœsophagienne Doppler couleur [ETO]) et qui sont sortis du laboratoire de cathétérisme cardiaque sans survenue de complications liées au dispositif. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Pourcentage de participants ayant réussi la procédure
Délai: De la ligne de base jusqu'à 45 jours
Le pourcentage de participants ayant réussi la procédure a été signalé. Le succès de la procédure a été défini comme le pourcentage de participants qui ont réussi à placer et à libérer l'obturateur dans l'AAL avec fermeture de l'AAL (défini comme aucune fuite > 5 mm sur le TEE Doppler couleur) et qui sont sortis du laboratoire de cathétérisme cardiaque sans problème lié au dispositif. complications et sans complications liées à la procédure autres qu'une embolisation mineure du dispositif (définie comme une embolisation du dispositif qui peut être résolue par technique percutanée sans intervention chirurgicale ni dommage aux structures cardiovasculaires environnantes). La ligne de base a été définie comme la dernière mesure disponible au plus tard à la date de la procédure d'implantation.
De la ligne de base jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coherex Medical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tom De Potter, MD, OLV Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHX_IP015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les résultats des études cliniques spécifiques au site peuvent être publiés par les investigateurs conformément à l'accord d'investigateur et/ou à l'accord du site, selon le cas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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